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Gewichtsverlust-unabhängige metabolische Wirkungen von Roux-En-Y-Magenbypass bei Diabetes (RBD-T2D)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Zu diesem Zweck werden wir die Auswirkungen einer gezielten Gewichtsabnahme von 16-18 % (mit einem Bereich von 16-25 %), die durch eine Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) induziert wird, mit der gleichen Gewichtsabnahme vergleichen, die durch eine niedrig- Kaloriendiät (LCD) auf die Insulinsensitivität von Leber und Skelettmuskel, die Betazellfunktion und die 24-Stunden-Stoffwechselhomöostase bei übergewichtigen Personen mit oder ohne T2D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die RYGB-Gruppe:

  • Geplant für diese bariatrische Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) 34-55 kg/m²
  • Typ 2 Diabetes
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Für die kalorienarme Diätgruppe:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Typ-2-Diabetes und Nicht-Diabetiker
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sowohl für RYGB- als auch für kalorienarme Diätgruppen

  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
  • Vorherige Darmresektion
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer signifikanten Funktionsstörung des Organsystems oder einer anderen Krankheit als T2D
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten
  • Trainieren Sie ≥90 Minuten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Die Probanden in dieser Gruppe sollen sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen, um ungefähr 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) Gewichtsverlust zu erreichen.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Ein chirurgischer Eingriff, der den Probanden hilft, etwa 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) ihres Körpergewichts zu verlieren.
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Die Probanden in dieser Gruppe werden an einer kalorienarmen Ernährungsintervention teilnehmen, um ungefähr 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) Gewichtsverlust zu erreichen.
Verhalten: Kalorienarme Ernährung
Die Probanden treffen sich über etwa 6 Monate mit einem Ernährungsberater und/oder Behavioristen, um etwa 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) ihres Körpergewichts zu verlieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hepatischen Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird durch hyperinsulinämische-euglykämische-Pankreas-Clamp-Prozedur vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird durch hyperinsulinämische-euglykämische-Pankreas-Clamp-Prozedur vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen in der Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird als Produkt der Beta-Zell-Glukosesensitivität (Verhältnis der postprandialen Insulinsekretionsrate zur postprandialen Plasmaglukose) während des Tests mit gemischten Mahlzeiten und der Ganzkörper-Insulinsensitivität vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen der Glukosekinetik (Glukosekonzentration und -geschwindigkeit im systemischen Kreislauf) als Reaktion auf die Einnahme von gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe eines dualen Glukose-Tracer-Stoffwechseltests mit gemischter Mahlzeit und einer seriellen Blutentnahme für 4 Stunden vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen im 24-Stunden-Plasmaglukoseprofil
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmaglukosekonzentrationsmessungen durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen im 24-Stunden-Plasmainsulinprofil
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmainsulinkonzentrationsmessungen durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen im 24-Stunden-Profil freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmakonzentrationsmessungen der freien Fettsäuren durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen des intraabdominellen Fettgewebevolumens
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Magnetresonanztomographie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Magnetresonanztomographie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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