Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky Roux-En-Y na žaludeční bypass u diabetu nezávislé na hubnutí (RBD-T2D)

17. července 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Za tímto účelem porovnáme účinky cíleného 16-18% (s rozsahem 16-25%) úbytku hmotnosti vyvolaného operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) se stejným úbytkem hmotnosti vyvolaným nízkým kalorická dieta (LCD) na citlivost jater a kosterního svalu na inzulín, funkci beta-buněk a 24hodinovou metabolickou homeostázu u obézních subjektů s nebo bez T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu RYGB:

  • Naplánováno na tuto bariatrickou operaci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 34-55 kg/m²
  • Cukrovka typu 2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Pro skupinu nízkokalorické diety:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Diabetes typu 2 a nediabetici
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro skupiny RYGB i nízkokalorické diety

  • Pravidelné užívání tabákových výrobků
  • Předchozí resekce střeva
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz významné dysfunkce orgánového systému nebo onemocnění jiné než T2D
  • Použití jakéhokoli léku, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit metabolickou funkci
  • Cvičení ≥90 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Subjekty v této skupině mají podle plánu podstoupit roux-en-Y bypass žaludku, aby se dosáhlo přibližně 16-18% (s rozsahem 16-25%) úbytku hmotnosti.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Chirurgický postup, který má subjektům pomoci ztratit přibližně 16–18 % (v rozmezí 16–25 %) své tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Subjekty v této skupině se zúčastní nízkokalorické diety, aby dosáhly přibližně 16-18% (s rozsahem 16-25%) úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Subjekty se setkají s dietologem a/nebo behavioristou během přibližně 6 měsíců, aby zhubly přibližně 16-18 % (v rozmezí 16-25 %) své tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v citlivosti jater na inzulín
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude hodnocen hyperinzulinemicko-euglykemicko-pankreatickou svorkou před a po hubnutí.
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti kosterního svalstva a tukové tkáně na inzulín
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude hodnocen hyperinzulinemicko-euglykemicko-pankreatickou svorkou před a po hubnutí.
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny ve funkci beta-buněk
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude hodnocen jako součin senzitivity beta-buněk na glukózu (poměr rychlosti sekrece inzulínu po jídle k plazmatické glukóze po jídle) během testu se smíšeným jídlem a citlivosti na inzulín celého těla před a po snížení hmotnosti.
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny kinetiky glukózy (koncentrace glukózy a rychlost vstupu do systémové cirkulace) v reakci na požití smíšeného jídla
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude měřen pomocí dvojitého glukózového indikátorového metabolického testu se smíšeným jídlem a sériového odběru krve po dobu 4 hodin před a po ztrátě hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny 24hodinového profilu glukózy v plazmě
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude určen získáním sériových měření koncentrace glukózy v plazmě po dobu 24 hodin před a po ztrátě hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny 24hodinového plazmatického inzulínového profilu
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude určen získáním sériových měření koncentrace inzulínu v plazmě po dobu 24 hodin před a po ztrátě hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny 24hodinového profilu volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude určen získáním sériových měření koncentrace volných mastných kyselin v plazmě po dobu 24 hodin před a po ztrátě hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny v množství tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude měřen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií před a po snížení hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny objemu intraabdominální tukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude měřen pomocí magnetické rezonance před a po hubnutí
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude měřen pomocí magnetické rezonance před a po hubnutí
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Změny v beztukové hmotě
Časové okno: 6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)
Výsledek bude měřen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií před a po snížení hmotnosti
6 měsíců (před a po cíleném hubnutí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit