Efectos metabólicos independientes de la pérdida de peso de la derivación gástrica en Y de Roux en la diabetes (RBD-T2D)
17 de julio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Para este propósito, compararemos los efectos de una pérdida de peso específica del 16-18 % (con un rango de 16-25 %) inducida por la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR) con la misma pérdida de peso inducida por un Dieta calórica (LCD) sobre la sensibilidad a la insulina del hígado y el músculo esquelético, la función de las células beta y la homeostasis metabólica de 24 horas en sujetos obesos con o sin DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo RYGB:
- Programado para esta cirugía bariátrica
- Índice de Masa Corporal (IMC) 34-55 kg/m²
- Diabetes tipo 2
- Consentimiento informado firmado
Para el grupo de Dieta Baja en Calorías:
- IMC 34-55 kg/m²
- Diabetes tipo 2 y no diabéticos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Para los grupos RYGB y Dieta Baja en Calorías
- Uso regular de productos de tabaco.
- Resección intestinal previa
- embarazada o amamantando
- Evidencia de disfunción o enfermedad significativa del sistema de órganos distinta de T2D
- Uso de cualquier medicamento que pueda, en opinión del investigador, afectar la función metabólica
- Ejercicio ≥90 minutos por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Los sujetos de este grupo están programados para someterse a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux para obtener una pérdida de peso de aproximadamente un 16-18% (con un rango de 16-25%).
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Un procedimiento quirúrgico para ayudar a los sujetos a perder aproximadamente el 16-18% (con un rango de 16-25%) de su peso corporal.
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Comparador activo: Dieta baja en calorías
Los sujetos de este grupo participarán en una intervención de dieta baja en calorías para obtener aproximadamente un 16-18% (con un rango de 16-25%) de pérdida de peso.
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Los sujetos se reunirán con un dietista y/o conductista durante aproximadamente 6 meses para perder aproximadamente el 16-18 % (con un rango de 16-25 %) de su peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se evaluará mediante un procedimiento de pinzamiento pancreático hiperinsulinémico-euglucémico antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se evaluará mediante un procedimiento de pinzamiento pancreático hiperinsulinémico-euglucémico antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se evaluará como el producto de la sensibilidad a la glucosa de las células beta (relación entre la tasa de secreción de insulina posprandial y la glucosa plasmática posprandial) durante la prueba de comidas mixtas y la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en la cinética de la glucosa (concentración de glucosa y tasa de aparición en la circulación sistémica) en respuesta a la ingestión de comidas mixtas
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se medirá mediante el uso de una prueba metabólica de comida mixta con marcador dual de glucosa y muestras de sangre en serie durante 4 horas antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en el perfil de glucosa plasmática de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se determinará mediante la obtención de mediciones seriadas de la concentración de glucosa en plasma durante 24 horas antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en el perfil de insulina plasmática de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se determinará mediante la obtención de mediciones seriadas de la concentración de insulina en plasma durante 24 horas antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en el perfil de ácidos grasos libres en plasma de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se determinará mediante la obtención de mediciones seriadas de la concentración de ácidos grasos libres en plasma durante 24 horas antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se medirá mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en el volumen del tejido adiposo intraabdominal
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se medirá mediante imágenes de resonancia magnética antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se medirá mediante imágenes de resonancia magnética antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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El resultado se medirá mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual antes y después de la pérdida de peso.
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6 meses (antes y después de la pérdida de peso específica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- Petersen MC, Yoshino M, Smith GI, Gaspar RC, Kahn M, Samovski D, Shulman GI, Klein S. Effect of Weight Loss on Skeletal Muscle Bioactive Lipids in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes. 2024 Dec 1;73(12):2055-2064. doi: 10.2337/db24-0083.
- Samovski D, Smith GI, Palacios H, Pietka T, Fuchs A, Patti GJ, Nawaz A, Kahn CR, Klein S. Effect of Marked Weight Loss on Adipose Tissue Biology in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Apr 10:dc242739. doi: 10.2337/dc24-2739. Online ahead of print.
- Smith GI, Klein S. Plasma endotrophin levels correlate with insulin resistance in people with obesity. J Clin Invest. 2025 Apr 22;135(12):e190577. doi: 10.1172/JCI190577. eCollection 2025 Jun 16. No abstract available.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201403065
- 1R01DK101578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .