Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Независимые от потери веса метаболические эффекты обходного желудочного анастомоза Roux-En-Y при диабете (RBD-T2D)

17 июля 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Для этой цели мы сравним эффекты целевой потери веса на 16-18% (с диапазоном 16-25%), вызванной хирургией обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), с такой же потерей веса, вызванной низко- калорийная диета (LCD) на чувствительность печени и скелетных мышц к инсулину, функцию бета-клеток и 24-часовой метаболический гомеостаз у пациентов с ожирением с СД2 или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для группы RYGB:

  • Запланирована на эту бариатрическую операцию
  • Индекс массы тела (ИМТ) 34-55 кг/м²
  • Диабет 2 типа
  • Подписанное информированное согласие

Для группы низкокалорийной диеты:

  • ИМТ 34-55 кг/м²
  • Диабет 2 типа и недиабетики
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Для групп RYGB и низкокалорийной диеты

  • Регулярное употребление табачных изделий
  • Предыдущая резекция кишечника
  • Беременные или кормящие грудью
  • Доказательства значительной дисфункции системы органов или заболевания, отличного от СД2
  • Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболическую функцию.
  • Упражнения ≥90 минут в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Субъектам в этой группе планируется провести операцию обходного желудочного анастомоза по Ру, чтобы получить приблизительно 16-18% (с диапазоном 16-25%) потери веса.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Хирургическая процедура, помогающая субъектам потерять примерно 16-18% (с диапазоном 16-25%) массы тела.
Активный компаратор: Низкокалорийная диета
Субъекты в этой группе будут участвовать в низкокалорийной диете, чтобы добиться потери веса примерно на 16-18% (с диапазоном 16-25%).
Поведенческий: Низкокалорийная диета
Субъекты будут встречаться с диетологом и/или бихевиористом в течение примерно 6 месяцев, чтобы сбросить примерно 16-18% (с диапазоном 16-25%) своего веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения чувствительности печени к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет оцениваться с помощью процедуры гиперинсулинемического эугликемического зажима поджелудочной железы до и после снижения веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения чувствительности скелетных мышц и жировой ткани к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет оцениваться с помощью процедуры гиперинсулинемического эугликемического зажима поджелудочной железы до и после снижения веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения в функции бета-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет оцениваться как произведение чувствительности бета-клеток к глюкозе (отношение скорости секреции инсулина после еды к глюкозе плазмы после еды) во время теста смешанного питания и чувствительности всего тела к инсулину до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения кинетики глюкозы (концентрация глюкозы и скорость ее поступления в большой круг кровообращения) в ответ на смешанный прием пищи
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет измеряться с помощью метаболического теста смешанного приема пищи с двойным индикатором глюкозы и серийного забора крови в течение 4 часов до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения 24-часового профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет определяться серийными измерениями концентрации глюкозы в плазме за 24 часа до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения 24-часового профиля инсулина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет определяться серийными измерениями концентрации инсулина в плазме за 24 часа до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения 24-часового профиля свободных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет определяться серийными измерениями концентрации свободных жирных кислот в плазме за 24 часа до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии до и после снижения веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения объема внутрибрюшной жировой ткани
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения внутрипеченочного содержания триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии до и после потери веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)
Результат будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии до и после снижения веса.
6 месяцев (до и после целенаправленного похудения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться