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Effetti metabolici indipendenti dalla perdita di peso del bypass gastrico Roux-En-Y nel diabete (RBD-T2D)

17 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
A questo scopo, confronteremo gli effetti della perdita di peso mirata del 16-18% (con un range del 16-25%) indotta dalla chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con la stessa perdita di peso indotta da un basso- dieta calorica (LCD) sulla sensibilità all'insulina del fegato e del muscolo scheletrico, sulla funzione delle cellule beta e sull'omeostasi metabolica di 24 ore in soggetti obesi con o senza T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo RYGB:

  • In programma per questo intervento bariatrico
  • Indice di massa corporea (BMI) 34-55 kg/m²
  • Diabete di tipo 2
  • Consenso informato firmato

Per il gruppo Dieta ipocalorica:

  • IMC 34-55 kg/m²
  • Diabete di tipo 2 e non diabetici
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi di dieta RYGB e ipocalorica

  • Uso regolare di prodotti del tabacco
  • Precedente resezione intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi o malattia diversa dal T2D
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la funzione metabolica
  • Esercizio ≥90 minuti a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
I soggetti di questo gruppo dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico roux-en-Y per ottenere una perdita di peso di circa il 16-18% (con un range del 16-25%).
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Una procedura chirurgica per aiutare i soggetti a perdere circa il 16-18% (con un range del 16-25%) del loro peso corporeo.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a un intervento dietetico ipocalorico per ottenere una perdita di peso di circa il 16-18% (con un range del 16-25%).
Comportamentale: Dieta ipocalorica
I soggetti incontreranno un dietista e/o un comportamentista per circa 6 mesi per perdere circa il 16-18% (con un intervallo del 16-25%) del loro peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
L'esito sarà valutato mediante procedura iperinsulinemica-euglicemica-morsetto pancreatico prima e dopo la perdita di peso.
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
L'esito sarà valutato mediante procedura iperinsulinemica-euglicemica-morsetto pancreatico prima e dopo la perdita di peso.
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà valutato come il prodotto della sensibilità al glucosio delle cellule beta (rapporto tra il tasso di secrezione di insulina postprandiale e il glucosio plasmatico postprandiale) durante il test a pasto misto e la sensibilità all'insulina di tutto il corpo prima e dopo la perdita di peso.
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nella cinetica del glucosio (concentrazione del glucosio e velocità di comparsa nella circolazione sistemica) in risposta all'ingestione di pasti misti
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà misurato utilizzando il test metabolico del pasto misto con doppio tracciante del glucosio e il prelievo di sangue seriale per 4 ore prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nel profilo glicemico plasmatico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà determinato ottenendo misurazioni seriali della concentrazione plasmatica di glucosio per 24 ore prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nel profilo insulinico plasmatico delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà determinato ottenendo misurazioni seriali della concentrazione di insulina plasmatica per 24 ore prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nel profilo degli acidi grassi liberi plasmatici nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà determinato ottenendo misurazioni seriali della concentrazione di acidi grassi liberi nel plasma per 24 ore prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nella massa grassa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Alterazioni del volume del tessuto adiposo intraddominale
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nel contenuto di trigliceridi intraepatici
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)
Il risultato sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo la perdita di peso
6 mesi (prima e dopo la perdita di peso mirata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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