小児用リフィル研究 (PRefill) (PRefill)

募集後、患者は皮膚に 2 つのデバイスを装着され、1 つは手足に装着されます（例: 前腕）、もう 1 つは胸にあります。 医療用粘着テープを使用して皮膚に固定します。 この装置は、一般小児科病棟にいる「健康な患者」に対して約1時間オンのままにされる。 この期間の終わりに、研究チームのメンバーがデバイスを撤去します。

小児集中治療室 (PICU) に行く患者の場合、このデバイスは、PICU への入院前 (可能な場合)、入院中および退院後に CRT データを収集するために使用されます。 PICU参加者は、患者をケアする臨床チームの同意を得て、滞在中デバイスを装着したままにし、皮膚に装着する医療機器の通常のやり方と同様に、デバイスを4～6時間ごとに再装着する。 データは、PICU 滞在中 (通常は 2 ～ 3 日)、または患者が一般病棟に転送されるまで、この方法で収集されます。 これらの参加者は帰宅する前に再びブラウン管装置で最長 1 時間監視され、元気になった時点でデータが取得されます。

この方法でデータを収集すると、CRT デバイスが健康な患者と体調の悪い患者の間の灌流の 30% の違いを検出できることを示すことができるはずです。 元気な患者と体調の悪い患者を比較し、また体調の悪い患者と元気なときの自分を比較することによって。 各参加者について、定期的な人口統計の詳細、病歴の詳細、フィッツパトリックの肌の色の評価（認識された尺度による肌の色）、身長、体重、バイタルサインを収集します。 取得した場合、当社は受けた治療に関連する臨床関連データや、当社のデバイスデータとの相関関係を調べるための臨床調査の結果を収集します。 PICU の患者は、臨床チームによって非侵襲的な灌流測定を受けます。 研究チームはまた、患者のケアに適した合意された時間にこれらを実行します。 これには、毛細血管の補充と血流 (心拍出量) の超音波評価が含まれます。

また、装置に関するフィードバックを得るために、研究時に患者および/またはその両親/介護者との半構造化面接も実施します。 所要時間は約 15 分で、半構造化面接の形式で行われます。 また、ユーザーも探します（つまり、 医療専門家）は、半構造化インタビュー（約 15 分）を使用して、デバイスとそれに付随する GUI についてフィードバックします。