Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające u dzieci (PRefill) (PRefill)

18 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Opracowanie nowatorskiego pediatrycznego monitora ciągłego wczesnego ostrzegania dla dzieci zagrożonych zapaścią oddechową i sercowo-naczyniową — The Pediatric Refill Study (PRefill)

W 2 niedawnych raportach krajowych „Dlaczego dzieci umierają” i „Czy już tam jesteśmy?” zidentyfikowano braki w rozpoznawaniu i leczeniu chorych dzieci. Kluczowe zalecenia z obu przeglądów obejmowały opracowanie i przyjęcie „śledzenia i wyzwalania” lub pediatrycznej oceny wczesnego ostrzegania (PEWS) w celu lepszej identyfikacji chorego lub pogarszającego się stanu dziecka. Narzędzia PEWS oferują możliwość szybszej identyfikacji i reagowania na pogorszenie stanu klinicznego. Czas napełniania naczyń włosowatych (CRT) jest miarą przepływu krwi w skórze i jest istotną częścią wielu wyników wczesnego ostrzegania i resuscytacji. Jest czułym markerem infekcji i odwodnienia u dzieci. Jednak ze względu na to, jak jest wykonywana i interpretowana, CRT jest podatna na znaczną zmienność między obserwatorami.

Mamy fundusze Rady ds. Badań Medycznych (MRC) na opracowanie automatycznego urządzenia do napełniania naczyń włosowatych i interfejsu użytkownika, aby zapewnić pediatryczny system monitorowania ciągłego wczesnego ostrzegania (PaedCEW). System PaedCEW uzupełniałby i wspierał obecną praktykę kliniczną i miał na celu rozwiązanie trudności w rozpoznawaniu chorych dzieci.

Naszym celem jest rekrutacja 20 chorych dzieci na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) z 2 dopasowanymi kontrolami bez poważnych chorób ze Szpitala Dziecięcego w Nottingham. CRT (i wynik PaedCEW) 20 chorych dzieci będzie monitorowanych przed, w trakcie i po przyjęciu na OIOM. Umożliwi to korelację z inwazyjnymi (ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem żył centralnych, mleczanami) i nieinwazyjnymi (CRT, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca) miarami stanu układu sercowo-naczyniowego w okresach stabilności i kompromisu. Dopasowane kontrole będą monitorowane przez około 24 godziny. To badanie pilotażowe pozwoli na rozwój naszego systemu.

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Niniejsze badanie ma na celu zademonstrowanie nowatorskiego urządzenia do pomiaru CRT. Jego korelacja z nieinwazyjnymi pomiarami stanu układu sercowo-naczyniowego umożliwi pragmatyczne porównanie z obecną praktyką kliniczną. Ponadto korelacja z inwazyjnymi pomiarami stanu układu sercowo-naczyniowego pozwoli nam obliczyć czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dodatnią wartość predykcyjną (PPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po rekrutacji pacjenci będą mieli na skórze dwa urządzenia, jedno na kończynie (np. przedramienia) i jeden na klatce piersiowej. Zostaną one przymocowane do skóry za pomocą medycznej taśmy samoprzylepnej. Urządzenia pozostaną włączone przez około 1 godzinę na „dobrych pacjentach” przebywających na ogólnym oddziale pediatrycznym. Pod koniec tego czasu członek zespołu badawczego usunie urządzenia.

W przypadku pacjentów trafiających na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) urządzenia będą wykorzystywane do zbierania danych z CRT przed przyjęciem (w miarę możliwości), w trakcie i po wypisie z OIOM. Uczestnicy OIOM będą mieli urządzenie włączone podczas pobytu, za zgodą zespołu klinicznego opiekującego się pacjentem, z ponownym założeniem urządzenia co 4-6 godzin, co jest normalną praktyką dla urządzeń medycznych mocowanych na skórę. Dane będą zbierane w ten sposób podczas pobytu na OIOM-ie (zwykle 2-3 dni) lub do momentu przeniesienia pacjenta na oddział ogólny. Zanim wrócą do domu, uczestnicy ci będą ponownie monitorowani przez maksymalnie godzinę za pomocą urządzeń CRT, aby uzyskać dane, gdy staną się zdrowi.

Zebranie danych w ten sposób powinno pozwolić nam wykazać, że nasze urządzenie CRT może wykryć 30% różnicę w perfuzji między pacjentem zdrowym a chorym. Porównując zdrowego pacjenta do chorego i porównując chorego ze sobą, gdy jest zdrowy. Dla każdego uczestnika zbieramy rutynowe dane demograficzne, dane dotyczące historii medycznej, ocenę koloru skóry Fitzpatricka (czyli odcień skóry według uznanej skali), wzrost, wagę i parametry życiowe. Tam, gdzie zostaną podjęte, będziemy gromadzić klinicznie istotne dane dotyczące otrzymanego leczenia i wyników badań klinicznych w celu korelacji z danymi naszego urządzenia. Pacjenci na OIOM-ie będą poddawani nieinwazyjnym pomiarom perfuzji wykonywanym przez zespół kliniczny. Zespół badawczy wykona je również w uzgodnionych terminach odpowiednich do opieki nad pacjentem. Obejmuje to ponowne napełnienie naczyń włosowatych i ultrasonograficzną ocenę przepływu krwi (rzutu serca).

Przeprowadzimy również częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem i/lub jego rodzicami/opiekunami w czasie badania, aby uzyskać informacje zwrotne na temat urządzenia. Powinno to zająć około 15 minut i przybrać formę częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Będziemy również szukać użytkownika (tj. pracowników służby zdrowia) informacje zwrotne na temat urządzenia i towarzyszącego mu graficznego interfejsu użytkownika za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (około 15 minut).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane w Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust, szpitalu klinicznym, który posiada pediatryczny oddział intensywnej terapii (PICU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież
  • Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat z pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Grupy pacjentów:
  • Pacjenci wymagający OIOM-u lub intensywnej opieki
  • Dopasowane kontrole, które mają się dobrze (PEWS<3)
  • Musi mieć realistyczną perspektywę przeżycia
  • Rodzice/opiekunowie (dla elementu wywiadu w badaniu):
  • Rodzice/opiekunowie dzieci włączonych do badania PRefill
  • Pracownicy służby zdrowia (dla elementu wywiadu w badaniu):
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekowali się dzieckiem z włączonym urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież
  • Znana ciąża
  • Podstawowa anomalia serca, która może wpływać na perfuzję,
  • PEWS ≥3 (w dopasowanych dołkach kontrolnych)
  • Ciężkie wypryski/oparzenia/inne schorzenia skóry w miejscu, w którym należy umieścić urządzenie CRT
  • Znana alergia na klej medyczny
  • Rodzice/opiekunowie (dla elementu wywiadu w badaniu):
  • Nie można się porozumieć pomimo usług tłumaczeniowych
  • Pracownicy służby zdrowia (dla elementu wywiadu w badaniu)
  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy pacjenci
Chorzy pacjenci, którzy wymagają intensywnej opieki pediatrycznej lub intensywnej opieki pediatrycznej
Dobrze steruje
Dopasowane kontrole, które mają się dobrze (PEWS<3)
Informacje zwrotne od rodziców
Informacje zwrotne od rodziców/opiekunów dzieci włączonych do badania PRefill
Opinie pracowników służby zdrowia
Informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia, którzy opiekowali się dzieckiem z włączonym urządzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie 30% różnicy w zmierzonej wartości CRT między zdrowymi dziećmi (PEWS <3, z prawidłową perfuzją) i chorymi dziećmi (PEWS ≥3, z obniżoną perfuzją).
Ramy czasowe: Wyjście ze studiów; Dobrze pacjenci w ciągu 1-2 godzin; Chorzy chorzy po opuszczeniu OIOM średnio 3 dni
Wyjście ze studiów; Dobrze pacjenci w ciągu 1-2 godzin; Chorzy chorzy po opuszczeniu OIOM średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
i. Informacje zwrotne na temat akceptacji urządzenia od pacjentów, opiekunów/rodziców i pracowników służby zdrowia oraz informacje zwrotne na temat graficznego interfejsu użytkownika (GUI) od pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: po zakończeniu informacji zwrotnej, 30 minut
po zakończeniu informacji zwrotnej, 30 minut
II. Korelacja wyników zautomatyzowanej CRT z istotnymi obserwacjami klinicznymi i testami sercowo-naczyniowymi – zarówno inwazyjnymi, jak i nieinwazyjnymi.
Ramy czasowe: Podczas fazy nauki średnio 3 dni
Podczas fazy nauki średnio 3 dni
iii. Korelacja wyników automatycznej CRT z zabiegami wspomagającymi układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny
Ramy czasowe: podczas fazy badania średnio 3 dni
podczas fazy badania średnio 3 dni
CRT w porównaniu z chorymi chorymi
Ramy czasowe: Zgrupowane na koniec badania 12 miesięcy
Zgrupowane na koniec badania 12 miesięcy
CRT zmienia się wraz z wiekiem i pochodzeniem etnicznym u zdrowych dzieci
Ramy czasowe: zgrupowane na koniec badania 12 miesięcy
zgrupowane na koniec badania 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14021
  • MRK0076101 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj