Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование Refill (PRefill) (PRefill)

18 мая 2016 г. обновлено: University of Nottingham

Разработка нового педиатрического монитора непрерывного раннего предупреждения для детей с риском респираторного и сердечно-сосудистого коллапса — исследование Pediatric Refill (PRefill)

В 2 недавних национальных докладах «Почему дети умирают» и «Есть ли у нас еще что-то?» выявлены недостатки в распознавании и лечении больных детей. Ключевые рекомендации обоих обзоров включали разработку и внедрение «отслеживания и запуска» или педиатрической шкалы раннего предупреждения (PEWS) для лучшего выявления больного или ребенка с ухудшением состояния. Инструменты PEWS позволяют быстрее выявлять клиническое ухудшение и реагировать на него. Время наполнения капилляров (CRT) является мерой кожного кровотока и является жизненно важной частью многих показателей раннего предупреждения и реанимации. Это чувствительный маркер инфекции и обезвоживания у детей. Однако из-за того, как он выполняется и интерпретируется, CRT подвержен заметной изменчивости между наблюдателями.

У нас есть финансирование Совета медицинских исследований (MRC) для разработки автоматизированного устройства для наполнения капилляров и пользовательского интерфейса для обеспечения педиатрической системы непрерывного раннего предупреждения (PaedCEW). Система PaedCEW дополнит и поддержит текущую клиническую практику и будет направлена ​​на устранение трудностей, связанных с распознаванием больных детей.

Мы стремимся набрать 20 больных детей в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) с 2 подобранными контрольными без серьезных заболеваний из детской больницы Ноттингема. У 20 больных детей будет контролироваться CRT (и оценка PaedCEW) до, во время и после поступления в PICU. Это позволит провести корреляцию с инвазивными (АД, центральная венозная сатурация кислородом, лактат) и неинвазивными (CRT, частота сердечных сокращений, сердечный выброс) показателями сердечно-сосудистого статуса в периоды стабильности и компромисса. Соответствующие элементы управления будут контролироваться в течение примерно 24 часов. Это экспериментальное исследование позволит разработать нашу систему.

Это доказательство изучения концепции. Это исследование направлено на демонстрацию нового устройства для измерения ЭЛТ. Его корреляция с неинвазивными показателями сердечно-сосудистого статуса позволит провести практическое сравнение с текущей клинической практикой. Кроме того, корреляция с инвазивными показателями сердечно-сосудистого статуса позволит нам рассчитать чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность (NPV) и положительную прогностическую ценность (PPV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

После рекрутинга пациентам будут помещены два устройства на кожу, одно на конечность (например, предплечья) и один на груди. Они будут зафиксированы на коже с помощью медицинского скотча. Устройства будут оставлены включенными примерно на 1 час для «здоровых пациентов», которые находятся в общем педиатрическом отделении. По истечении этого времени член исследовательской группы удалит устройства.

Для пациентов, поступающих в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ), устройства будут использоваться для сбора данных ЭЛТ перед поступлением (где это возможно), во время и после выписки из отделения интенсивной терапии. Участники PICU будут оставлять устройство включенным во время их пребывания с согласия клинической бригады, осуществляющей уход за пациентом, с повторным размещением устройства каждые 4-6 часов, как это является обычной практикой для медицинских устройств, прикрепленных к коже. Данные будут собираться таким образом во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно это 2-3 дня) или до тех пор, пока пациента не переведут в общую палату. Прежде чем они отправятся домой, эти участники будут снова находиться под наблюдением в течение часа с помощью устройств ЭЛТ, чтобы получить данные, когда они поправятся.

Сбор данных таким образом должен позволить нам показать, что наше устройство ЭЛТ может обнаруживать 30-процентную разницу в перфузии между здоровым и нездоровым пациентом. Сравнивая здорового пациента с нездоровым пациентом и сравнивая нездорового пациента с самим собой, когда он здоров. Для каждого участника мы будем собирать обычные демографические данные, данные истории болезни, оценку цвета кожи по Фитцпатрику (то есть их тон кожи в соответствии с общепризнанной шкалой), рост, вес и жизненные показатели. Там, где это необходимо, мы будем собирать клинически значимые данные в отношении полученного лечения и результатов клинических исследований для корреляции с данными нашего устройства. Пациенты в PICU будут иметь неинвазивные измерения перфузии, выполненные клинической бригадой. Исследовательская группа также будет выполнять их в согласованное время, подходящее для ухода за пациентом. Это будет включать наполнение капилляров и ультразвуковую оценку кровотока (сердечного выброса).

Мы также проведем полуструктурированное интервью с пациентом и/или его родителями/опекунами во время исследования, чтобы получить обратную связь об устройстве. Это займет около 15 минут и пройдет в форме полуструктурированного интервью. Мы также будем искать пользователя (т. медицинские работники) отзывы об устройстве и сопровождающем его графическом интерфейсе с помощью полуструктурированного интервью (примерно 15 минут).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детей будут набирать в медицинском центре Квинс, больнице Ноттингемского университета NHS Trust, учебной больнице, в которой есть педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU).

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки
  • Пациенты в возрасте от 1 месяца до 15 лет с письменного информированного согласия родителей или законного опекуна.
  • Группы пациентов:
  • Пациенты, нуждающиеся в отделении интенсивной терапии или уходе с высокой зависимостью
  • Соответствующие контрольные группы, у которых все хорошо (PEWS<3)
  • Должен иметь реальную перспективу выживания
  • Родители/опекуны (для элемента интервью исследования):
  • Родители/опекуны детей, включенных в исследование PRefill
  • Медицинские работники (для элемента интервью исследования):
  • Медицинские работники, которые ухаживали за ребенком с включенным устройством

Критерий исключения:

  • Дети и подростки
  • Известная беременность
  • Основная сердечная аномалия, которая может повлиять на перфузию,
  • PEWS ≥3 (в соответствующих контрольных лунках)
  • Тяжелая экзема/ожоги/другие кожные заболевания в месте, где необходимо разместить устройство ЭЛТ
  • Известная аллергия на медицинский клей
  • Родители/опекуны (для элемента интервью исследования):
  • Невозможно общаться, несмотря на услуги переводчика
  • Медицинские работники (для элемента интервью исследования)
  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные пациенты
Больные пациенты, нуждающиеся в педиатрической интенсивной терапии или педиатрической интенсивной терапии
Контроль скважины
Соответствующие контрольные группы, у которых все хорошо (PEWS<3)
Отзывы родителей
Отзывы родителей/опекунов детей, включенных в исследование PRefill
Отзывы медицинских работников
Отзывы медицинских работников, которые ухаживали за ребенком с включенным устройством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение 30% разницы в измеренном значении CRT между здоровыми детьми (PEWS <3, с нормальной перфузией) и нездоровыми детьми (PEWS ≥3, со сниженной перфузией).
Временное ограничение: Выход из учебы; Хорошо больные в течение 1-2 часов; Пациенты с плохим самочувствием после выписки из PICU в среднем 3 дня
Выход из учебы; Хорошо больные в течение 1-2 часов; Пациенты с плохим самочувствием после выписки из PICU в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
i. Отзывы о приемлемости устройства от пациентов, опекунов/родителей и медицинских работников, а также отзывы о графическом пользовательском интерфейсе (GUI) от медицинских работников.
Временное ограничение: после завершения обратной связи, 30 минут
после завершения обратной связи, 30 минут
II. Корреляция результатов автоматизированной СРТ с жизненно важными клиническими наблюдениями и тестами сердечно-сосудистой системы - как инвазивными, так и неинвазивными.
Временное ограничение: На этапе обучения в среднем 3 дня
На этапе обучения в среднем 3 дня
III. Корреляция результатов автоматизированной СРТ с лечением, поддерживающим сердечно-сосудистую и неврологическую системы
Временное ограничение: на этапе обучения в среднем 3 дня
на этапе обучения в среднем 3 дня
CRT у здоровых пациентов по сравнению с нездоровыми пациентами
Временное ограничение: Сгруппированы в конце обучения 12 месяцев
Сгруппированы в конце обучения 12 месяцев
Изменения CRT с возрастом и этнической принадлежностью у здоровых детей
Временное ограничение: сгруппированы в конце обучения 12 месяцев
сгруппированы в конце обучения 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14021
  • MRK0076101 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться