Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pediatric Refill-studie (PRefill) (PRefill)

18 mei 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham

Ontwikkeling van een nieuwe pediatrische continue vroegtijdige waarschuwingsmonitor voor kinderen die het risico lopen op respiratoire en cardiovasculaire collaps - The Pediatric Refill Study (PRefill)

Twee recente nationale rapporten 'Waarom kinderen doodgaan' en 'Zijn we er al?' stelden tekortkomingen vast in het herkennen en behandelen van zieke kinderen. De belangrijkste aanbevelingen van beide beoordelingen waren onder meer de ontwikkeling en toepassing van 'track and trigger' of een pediatrische vroegtijdige waarschuwingsscore (PEWS) om het zieke of verslechterende kind beter te kunnen identificeren. PEWS-tools bieden de mogelijkheid om klinische achteruitgang te identificeren en er sneller op te reageren. Capillaire hervultijd (CRT) is een maatstaf voor de doorbloeding van de huid en is een essentieel onderdeel van veel vroegtijdige waarschuwings- en reanimatiescores. Het is een gevoelige marker van infectie en uitdroging bij kinderen. Vanwege de manier waarop het wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd, is CRT echter vatbaar voor duidelijke variabiliteit tussen waarnemers.

We hebben financiering van de Medical Research Council (MRC) om een geautomatiseerd capillair bijvulapparaat en gebruikersinterface te ontwikkelen om een pediatrisch continu vroegtijdig waarschuwingssysteem (PaedCEW) te bieden. Het PaedCEW-systeem zou de huidige klinische praktijk aanvullen en ondersteunen en gericht zijn op het aanpakken van de problemen bij het herkennen van zieke kinderen.

We streven ernaar om 20 zieke kinderen te werven op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU) met 2 gematchte controles zonder significante ziekte van het Nottingham Children's Hospital. De CRT (en PaedCEW-score) van de 20 zieke kinderen wordt gecontroleerd voor, tijdens en na opname op de PICU. Dit zal correlatie mogelijk maken met invasieve (BP, centrale veneuze zuurstofsaturaties, lactaat) en niet-invasieve (CRT, hartslag, cardiale output) metingen van de cardiovasculaire status tijdens periodes van stabiliteit en compromis. Gematchte controles worden ongeveer 24 uur gecontroleerd. Deze pilootstudie zal de ontwikkeling van ons systeem mogelijk maken.

Dit is een proof of concept studie. Deze studie heeft tot doel een nieuw apparaat voor het meten van CRT te demonstreren. De correlatie met niet-invasieve metingen van de cardiovasculaire status zal een pragmatische vergelijking met de huidige klinische praktijk mogelijk maken. Bovendien zal correlatie met invasieve metingen van cardiovasculaire status ons in staat stellen om sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na werving krijgen patiënten twee apparaten op hun huid, één op een ledemaat (bijv. onderarm), en één op hun borst. Ze worden met medisch plakband op de huid bevestigd. Bij de "welpatiënten" die op een algemene kinderafdeling liggen, blijven de apparaten ongeveer 1 uur aanstaan. Aan het einde van deze tijd zal een lid van het onderzoeksteam de apparaten verwijderen.

Voor patiënten die naar de pediatrische intensive care (PICU) gaan, zullen de apparaten worden gebruikt om de CRT-gegevens te verzamelen vóór opname (waar mogelijk), tijdens en na ontslag uit de PICU. De PICU-deelnemers laten het apparaat aan tijdens hun verblijf, met instemming van het klinische team dat voor de patiënt zorgt, waarbij het apparaat elke 4-6 uur opnieuw wordt geplaatst, zoals normaal is voor medische apparaten die op de huid zijn bevestigd. Op deze manier worden gegevens verzameld tijdens het verblijf op de PICU (meestal 2-3 dagen) of totdat de patiënt wordt overgebracht naar de algemene afdeling. Voordat ze naar huis gaan, worden deze deelnemers nog een uur lang gemonitord met de CRT-apparaten om gegevens te verkrijgen als ze beter zijn.

Door op deze manier gegevens te verzamelen, zouden we moeten kunnen aantonen dat ons CRT-apparaat een verschil van 30% in perfusie kan detecteren tussen de gezonde en de zieke patiënt. Door gezonde patiënt met onwel patiënt te vergelijken, en door onwel patiënt te vergelijken met zichzelf als het goed is. Voor elke deelnemer verzamelen we routinematige demografische gegevens, medische geschiedenisgegevens, Fitzpatrick huidskleurbeoordeling (dat is hun huidskleur volgens een erkende schaal), lengte, gewicht en vitale functies. Waar genomen verzamelen we klinisch relevante gegevens met betrekking tot de ontvangen behandeling en resultaten van klinische onderzoeken voor correlatie met onze apparaatgegevens. Bij patiënten op de PICU worden niet-invasieve perfusiemetingen uitgevoerd door het klinische team. Het onderzoeksteam zal deze ook uitvoeren op afgesproken tijdstippen die geschikt zijn voor de zorg van de patiënt. Dit omvat capillaire vulling en ultrasone beoordeling van de bloedstroom (cardiale output).

We zullen ook een semigestructureerd interview houden met de patiënt en/of hun ouders/verzorgers op het moment van het onderzoek om feedback te krijgen over het apparaat. Dit duurt ongeveer 15 minuten en zal plaatsvinden in de vorm van een semigestructureerd interview. We zullen ook gebruikers zoeken (d.w.z. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) feedback over het apparaat en de bijbehorende GUI met behulp van een semigestructureerd interview (ongeveer 15 minuten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
    - Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen zullen worden geworven in The Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust, een academisch ziekenhuis met een pediatrische intensive care-afdeling (PICU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en jonge volwassenen
Patiënten van 1 maand tot 15 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd.
Patiëntengroepen:
Patiënten die PICU of zorg met een hoge afhankelijkheid nodig hebben
Overeenkomende controles die gezond zijn (PEWS<3)
Moet een realistisch vooruitzicht op overleving hebben
Ouders/verzorgers (voor het interviewgedeelte van het onderzoek):
Ouders/verzorgers van kinderen die zijn gerekruteerd voor het PRefill-onderzoek
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (voor het interviewgedeelte van het onderzoek):
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor een kind hebben gezorgd met het apparaat aan

Uitsluitingscriteria:

Kinderen en jonge volwassenen
Bekende zwangerschap
Onderliggende cardiale anomalie die waarschijnlijk de perfusie beïnvloedt,
PEWS ≥3 (in gematchte broncontroles)
Ernstig eczeem/brandwonden/andere huidaandoening op de plek waar het CRT-apparaat moet worden geplaatst
Bekende allergie voor medische lijm
Ouders/verzorgers (voor het interviewgedeelte van het onderzoek):
Kan niet communiceren ondanks vertaaldiensten
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (voor het interviewgedeelte van het onderzoek)
Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zieke patiënten Zieke patiënten die Pediatrische Intensive Care of Pediatric High Dependency Care nodig hebben
Wel controles Overeenkomende controles die gezond zijn (PEWS<3)
Feedback van ouders Feedback van ouders/verzorgers van kinderen die zijn geworven voor het PRefill-onderzoek
Feedback van zorgprofessionals Feedback van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor een kind hebben gezorgd met het apparaat aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Detecteer een verschil van 30% in gemeten CRT-waarde tussen gezonde kinderen (PEWS <3, met normale perfusie) en onwel kinderen (PEWS ≥3, met verminderde perfusie). Tijdsspanne: Afsluiten van studie; Wel patiënten binnen 1-2 uur; Onwel patiënten na het verlaten van de PICU gemiddeld 3 dagen	Afsluiten van studie; Wel patiënten binnen 1-2 uur; Onwel patiënten na het verlaten van de PICU gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
i.Feedback over de aanvaardbaarheid van het apparaat van patiënten, verzorgers/ouders en zorgprofessionals, en feedback over de grafische gebruikersinterface (GUI) van zorgprofessionals. Tijdsspanne: na voltooiing van feedback, 30 minuten	na voltooiing van feedback, 30 minuten
ii. Correlatie van geautomatiseerde CRT-resultaten met vitale cardiovasculaire klinische observaties en tests - zowel invasief als niet-invasief. Tijdsspanne: Tijdens studiefase gemiddeld 3 dagen	Tijdens studiefase gemiddeld 3 dagen
iii. Correlatie van geautomatiseerde CRT-resultaten met behandelingen die het cardiovasculaire en neurologische systeem ondersteunen Tijdsspanne: tijdens studiefase gemiddeld 3 dagen	tijdens studiefase gemiddeld 3 dagen
CRT doet het goed in vergelijking met zieke patiënten Tijdsspanne: Gegroepeerd aan het einde van de studie 12 maanden	Gegroepeerd aan het einde van de studie 12 maanden
CRT verandert met leeftijd en etniciteit bij gezonde kinderen Tijdsspanne: gegroepeerd aan het einde van de studie 12 maanden	gegroepeerd aan het einde van de studie 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd