The Pediatric Refill Study (PRefill) (PRefill)
Utvikling av en ny pediatrisk kontinuerlig tidlig varslingsmonitor for barn med risiko for respiratorisk og kardiovaskulær kollaps - The Pediatric Refill Study (PRefill)
2 ferske nasjonale rapporter 'Hvorfor barn dør' og 'Er vi der ennå?' identifiserte mangler med å gjenkjenne og håndtere syke barn. Nøkkelanbefalingene fra begge gjennomgangene inkluderte utvikling og bruk av "track and trigger" eller en pediatrisk tidlig varslingsscore (PEWS) for bedre å identifisere det syke eller forverrede barnet. PEWS-verktøy tilbyr potensialet til å identifisere og reagere raskere på klinisk forverring. Kapillærpåfyllingstid (CRT) er et mål på hudens blodstrøm og er en viktig del av mange tidlige varslings- og gjenopplivningsresultater. Det er en sensitiv markør for infeksjon og dehydrering hos barn. På grunn av hvordan det utføres og tolkes er CRT utsatt for markert variasjon mellom observatører.
Vi har finansiering fra Medical Research Council (MRC) for å utvikle en automatisert kapillærpåfyllingsenhet og brukergrensesnitt for å gi et pediatrisk kontinuerlig tidlig varsling (PaedCEW) overvåkingssystem. PaedCEW-systemet vil utfylle og støtte gjeldende klinisk praksis og ta sikte på å møte vanskelighetene med å gjenkjenne syke barn.
Vi tar sikte på å rekruttere 20 syke barn på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med 2 matchede kontroller uten signifikant sykdom fra Nottingham Children's Hospital. De 20 syke barna vil få CRT (og PaedCEW-score) overvåket før, under og etter innleggelse til PICU. Dette vil tillate korrelasjon med invasive (BP, sentrale venøse oksygenmetninger, laktat) og ikke-invasive (CRT, hjertefrekvens, hjertevolum) målinger av kardiovaskulær status i perioder med stabilitet og kompromiss. Matchende kontroller vil bli overvåket i rundt 24 timer. Denne pilotstudien vil tillate utvikling av systemet vårt.
Dette er en proof of concept-studie. Denne studien tar sikte på å demonstrere en ny enhet for måling av CRT. Dens korrelasjon med ikke-invasive mål på kardiovaskulær status vil muliggjøre en pragmatisk sammenligning med gjeldende klinisk praksis. I tillegg vil korrelasjon med invasive mål på kardiovaskulær status gjøre oss i stand til å beregne sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter rekruttering vil pasienter ha to enheter plassert på huden, en på en lem (f.eks. underarmen), og en på brystet. De vil festes til huden ved hjelp av medisinsk tape. Apparatene vil stå på i rundt 1 time på "brønnpasientene" som er på generell barneavdeling. På slutten av denne tiden vil et medlem av forskningsteamet fjerne enhetene.
For pasienter som går til pediatrisk intensivavdeling (PICU) vil enhetene bli brukt til å samle CRT-data før innleggelse (der det er mulig), under og etter utskrivning fra PICU. PICU-deltakerne vil ha enheten stående på under oppholdet, etter avtale med det kliniske teamet som tar seg av pasienten, og enheten skal settes på nytt hver 4.–6. time, slik det er vanlig praksis for medisinsk utstyr festet til huden. Data vil bli samlet inn på denne måten under PICU-oppholdet (som typisk er 2-3 dager) eller frem til pasienten er overført til generell avdeling. Før de drar hjem, vil disse deltakerne bli overvåket igjen i opptil en time med CRT-enhetene for å få data når de er friske.
Innsamling av data på denne måten bør tillate oss å vise at vår CRT-enhet kan oppdage en 30 % forskjell i perfusjon mellom brønnen og den uvel pasient. Ved å sammenligne god pasient med uvel pasient, og ved å sammenligne uvel pasient, med seg selv når de er friske. For hver deltaker vil vi samle rutinemessige demografiske detaljer, medisinske historiedetaljer, Fitzpatrick hudfargevurdering (det vil si deres hudtone i henhold til en anerkjent skala), høyde, vekt og vitale tegn. Der det tas, vil vi samle inn klinisk relevante data i forhold til mottatt behandling og resultater av kliniske undersøkelser for korrelasjon med enhetsdataene våre. Pasienter på PICU vil ha ikke-invasive mål på perfusjon utført av det kliniske teamet. Forskerteamet vil også utføre disse til avtalte tider som passer til pasientens omsorg. Dette vil inkludere kapillærpåfylling og ultralydvurdering av blodstrøm (hjertevolum).
Vi vil også gjennomføre et semistrukturert intervju med pasienten og/eller deres foreldre/omsorgsperson på tidspunktet for studien for å få tilbakemelding på enheten. Dette bør ta ca. 15 minutter og vil ha form av et semistrukturert intervju. Vi vil også søke bruker (dvs. helsepersonell) tilbakemelding på enheten og den medfølgende GUI ved hjelp av et semistrukturert intervju (ca. 15 minutter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge voksne
- Pasienter i alderen 1 måned til 15 år med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge.
- Pasientgrupper:
- Pasienter som trenger PICU eller høyavhengighetspleie
- Matchende kontroller som har det bra (PEWS <3)
- Må ha et realistisk utsikter til å overleve
- Foreldre/omsorgspersoner (for intervjuelementet i studien):
- Foreldre/omsorgspersoner til barn rekruttert til PRefill-studien
- Helsepersonell (for intervjuelementet i studien):
- Helsepersonell som har tatt hånd om et barn med enheten på
Ekskluderingskriterier:
- Barn og unge voksne
- Kjent graviditet
- Underliggende hjerteanomali vil sannsynligvis påvirke perfusjon,
- PEWS ≥3 (i matchede brønnkontroller)
- Alvorlig eksem/forbrenning/annen hudtilstand på stedet der CRT-apparatet må plasseres
- Kjent allergi mot medisinsk lim
- Foreldre/omsorgspersoner (for intervjuelementet i studien):
- Kan ikke kommunisere til tross for oversettelsestjenester
- Helsepersonell (for intervjuelementet i studien)
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Syke pasienter
Syke pasienter som trenger Pediatrisk Intensiv Care eller Pediatric High Dependency Care
|
|
Brønnkontroller
Matchende kontroller som har det bra (PEWS <3)
|
|
Tilbakemelding fra foreldre
Tilbakemeldinger fra foreldre/foresatte til barn rekruttert til PRefill-studien
|
|
Helsepersonell tilbakemelding
Tilbakemelding fra helsepersonell som har tatt hånd om et barn med apparatet på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvis en 30 % forskjell i målt CRT-verdi mellom brønnbarn (PEWS <3, med normal perfusjon) og syke barn (PEWS ≥3, med redusert perfusjon).
Tidsramme: Utgang fra studiet; Velpasienter innen 1-2 timer; Uvele pasienter etter å ha forlatt PICU i gjennomsnitt 3 dager
|
Utgang fra studiet; Velpasienter innen 1-2 timer; Uvele pasienter etter å ha forlatt PICU i gjennomsnitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
i. Tilbakemelding om aksept av enheten fra pasienter, omsorgspersoner/foreldre og helsepersonell, og tilbakemelding om det grafiske brukergrensesnittet (GUI) fra helsepersonell.
Tidsramme: etter fullført tilbakemelding, 30 minutter
|
etter fullført tilbakemelding, 30 minutter
|
|
ii. Korrelasjon av automatiserte CRT-resultater med vitale kardiovaskulære kliniske observasjoner og tester - både invasive og ikke-invasive.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager i studiefasen
|
Gjennomsnittlig 3 dager i studiefasen
|
|
iii. Korrelasjon av automatiserte CRT-resultater med behandlinger som støtter det kardiovaskulære og nevrologiske systemet
Tidsramme: i løpet av studiefasen gjennomsnittlig 3 dager
|
i løpet av studiefasen gjennomsnittlig 3 dager
|
|
CRT i godt sammenlignet med syke pasienter
Tidsramme: Gruppert ved studieslutt 12 måneder
|
Gruppert ved studieslutt 12 måneder
|
|
CRT endres med alder og etnisitet hos friske barn
Tidsramme: gruppert ved slutten av studiet 12 måneder
|
gruppert ved slutten av studiet 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14021
- MRK0076101 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .