Lo studio sulla ricarica pediatrica (PRefill) (PRefill)
Sviluppo di un nuovo monitoraggio pediatrico continuo di allerta precoce per i bambini a rischio di collasso respiratorio e cardiovascolare - The Pediatric Refill Study (PRefill)
2 recenti rapporti nazionali "Perché i bambini muoiono" e "Siamo arrivati?" hanno identificato carenze nel riconoscimento e nella gestione dei bambini malati. Le raccomandazioni chiave di entrambe le revisioni includevano lo sviluppo e l'adozione di "track and trigger" o di un punteggio di allerta precoce pediatrico (PEWS) per identificare meglio il bambino malato o in peggioramento. Gli strumenti PEWS offrono il potenziale per identificare e rispondere prima al deterioramento clinico. Il tempo di riempimento capillare (CRT) è una misura del flusso sanguigno cutaneo ed è una parte vitale di molti punteggi di preallarme e rianimazione. È un marcatore sensibile di infezione e disidratazione nei bambini. Tuttavia, a causa del modo in cui viene eseguita e interpretata, la CRT è soggetta a una marcata variabilità tra gli osservatori.
Disponiamo di finanziamenti del Medical Research Council (MRC) per sviluppare un dispositivo di ricarica capillare automatizzato e un'interfaccia utente per fornire un sistema di monitoraggio pediatrico continuo di allerta precoce (PaedCEW). Il sistema PaedCEW integrerebbe e sosterrebbe l'attuale pratica clinica e mirerebbe ad affrontare le difficoltà di riconoscere i bambini malati.
Miriamo a reclutare 20 bambini malati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con 2 controlli abbinati senza malattie significative dal Nottingham Children's Hospital. I 20 bambini malati avranno il loro CRT (e il punteggio PaedCEW) monitorato prima, durante e dopo il ricovero in PICU. Ciò consentirà la correlazione con misure invasive (PA, saturazione di ossigeno venoso centrale, lattato) e non invasive (CRT, frequenza cardiaca, gittata cardiaca) dello stato cardiovascolare durante i periodi di stabilità e compromissione. I controlli abbinati saranno monitorati per circa 24 ore. Questo studio pilota consentirà lo sviluppo del nostro sistema.
Questa è una prova di studio concettuale. Questo studio mira a dimostrare un nuovo dispositivo per misurare CRT. La sua correlazione con misure non invasive dello stato cardiovascolare consentirà un confronto pragmatico con l'attuale pratica clinica. Inoltre, la correlazione con le misure invasive dello stato cardiovascolare ci consentirà di calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo (VPN) e il valore predittivo positivo (PPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il reclutamento, ai pazienti verranno applicati due dispositivi sulla pelle, uno su un arto (ad es. avambraccio) e uno sul petto. Saranno fissati alla pelle mediante nastro adesivo medico. I dispositivi verranno lasciati accesi per circa 1 ora sui “pazienti sani” che si trovano in un reparto di pediatria generale. Al termine di questo periodo un membro del gruppo di ricerca rimuoverà i dispositivi.
Per i pazienti che si rivolgono all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) i dispositivi verranno utilizzati per raccogliere i dati CRT prima del ricovero (ove possibile), durante e dopo la dimissione dalla PICU. I partecipanti alla PICU avranno il dispositivo lasciato acceso durante il loro soggiorno, con l'accordo del team clinico che si prende cura del paziente, con il dispositivo che viene riposizionato ogni 4-6 ore come è prassi normale per i dispositivi medici attaccati alla pelle. I dati verranno raccolti in questo modo durante la degenza in PICU (che in genere è di 2-3 giorni) o fino al trasferimento del paziente al reparto generale. Prima di tornare a casa, questi partecipanti verranno nuovamente monitorati per un massimo di un'ora con i dispositivi CRT per ottenere dati quando stanno bene.
La raccolta dei dati in questo modo dovrebbe consentirci di dimostrare che il nostro dispositivo CRT è in grado di rilevare una differenza di perfusione del 30% tra il paziente sano e quello malato. Confrontando il paziente sano con il paziente malato e confrontando il paziente malato con se stessi quando sta bene. Per ogni partecipante raccoglieremo dettagli demografici di routine, dettagli sulla storia medica, valutazione del colore della pelle Fitzpatrick (ovvero il tono della pelle secondo una scala riconosciuta), altezza, peso e segni vitali. Laddove prelevati, raccoglieremo dati clinicamente rilevanti in relazione al trattamento ricevuto e ai risultati delle indagini cliniche per la correlazione con i dati del nostro dispositivo. I pazienti in PICU avranno misure di perfusione non invasive eseguite dal team clinico. Il team di ricerca eseguirà anche questi in orari concordati adatti alla cura del paziente. Ciò includerà il riempimento capillare e la valutazione ecografica del flusso sanguigno (gittata cardiaca).
Condurremo anche un colloquio semistrutturato con il paziente e/o i suoi genitori/tutori al momento dello studio per ottenere feedback sul dispositivo. Questo dovrebbe richiedere circa 15 minuti e assumerà la forma di un'intervista semistrutturata. Cercheremo anche l'utente (ad es. operatori sanitari) feedback sul dispositivo e sulla GUI di accompagnamento utilizzando un'intervista semistrutturata (circa 15 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e giovani adulti
- Pazienti di età compresa tra 1 mese e 15 anni con consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
- Gruppi di pazienti:
- Pazienti che richiedono PICU o cure ad alta dipendenza
- Controlli abbinati che stanno bene (PEWS<3)
- Deve avere una prospettiva realistica di sopravvivenza
- Genitori/tutori (per l'elemento intervista dello studio):
- Genitori/tutori di bambini reclutati nello studio PRefill
- Operatori sanitari (per l'elemento intervista dello studio):
- Operatori sanitari che si sono presi cura di un bambino con il dispositivo acceso
Criteri di esclusione:
- Bambini e giovani adulti
- Gravidanza nota
- Anomalia cardiaca sottostante che può influenzare la perfusione,
- PEWS ≥3 (nei controlli corrispondenti)
- Grave eczema/ustioni/altre condizioni della pelle nel sito in cui deve essere posizionato il dispositivo CRT
- Allergia nota all'adesivo medico
- Genitori/tutori (per l'elemento intervista dello studio):
- Impossibile comunicare nonostante i servizi di traduzione
- Operatori sanitari (per l'elemento intervista dello studio)
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti malati
Pazienti malati che necessitano di Terapia Intensiva Pediatrica o Terapia Pediatrica ad Alta Dipendenza
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Bene Controlli
Controlli abbinati che stanno bene (PEWS<3)
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Feedback dei genitori
Feedback dei genitori/tutori dei bambini reclutati nello studio PRefill
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Feedback degli operatori sanitari
Feedback degli operatori sanitari che si sono presi cura di un bambino con il dispositivo acceso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevare una differenza del 30% nel valore CRT misurato tra bambini sani (PEWS <3, con perfusione normale) e bambini malati (PEWS ≥3, con perfusione ridotta).
Lasso di tempo: Uscita dallo studio; Bene i pazienti entro 1-2 ore; Pazienti malati dopo aver lasciato la PICU in media 3 giorni
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Uscita dallo studio; Bene i pazienti entro 1-2 ore; Pazienti malati dopo aver lasciato la PICU in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i. Feedback sull'accettabilità del dispositivo da parte di pazienti, assistenti/genitori e operatori sanitari e feedback sull'interfaccia utente grafica (GUI) da parte degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: al termine del feedback, 30 minuti
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al termine del feedback, 30 minuti
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ii. Correlazione dei risultati CRT automatizzati con osservazioni e test clinici cardiovascolari vitali, sia invasivi che non invasivi.
Lasso di tempo: Durante la fase di studio in media 3 giorni
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Durante la fase di studio in media 3 giorni
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iii. Correlazione dei risultati della CRT automatizzata con i trattamenti a supporto del sistema cardiovascolare e neurologico
Lasso di tempo: durante la fase di studio in media 3 giorni
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durante la fase di studio in media 3 giorni
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La CRT sta bene rispetto ai pazienti malati
Lasso di tempo: Raggruppati alla fine dello studio 12 mesi
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Raggruppati alla fine dello studio 12 mesi
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La CRT cambia con l'età e l'etnia nei bambini sani
Lasso di tempo: raggruppati alla fine dello studio 12 mesi
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raggruppati alla fine dello studio 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14021
- MRK0076101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)
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