Pediatric Refill Study (PRFill) (PRefill)
Uuden lasten jatkuvan varhaisvaroitusmonitorin kehittäminen lapsille, joilla on hengityselinten ja sydän- ja verisuonitautien romahtamisen riski – Pediatric Refill Study (PRefill)
2 viimeaikaista kansallista raporttia "Miksi lapset kuolevat" ja "Olemmeko vielä perillä?" havaitsivat puutteita sairaiden lasten tunnistamisessa ja hoidossa. Molempien arvioiden tärkeimpiin suosituksiin sisältyi "track and trigger" tai lasten varhaisvaroituspisteiden (PEWS) kehittäminen ja käyttöönotto sairaan tai huonontuvan lapsen tunnistamiseksi paremmin. PEWS-työkalut tarjoavat mahdollisuuden tunnistaa kliinisen tilanteen heikkeneminen ja reagoida siihen nopeammin. Kapillaaritäyttöaika (CRT) mittaa ihon verenkiertoa ja on tärkeä osa monia varhaisvaroitus- ja elvytyspisteitä. Se on herkkä merkki infektiosta ja kuivumisesta lapsilla. Kuitenkin sen suoritustavasta ja tulkinnasta johtuen CRT on altis huomattavalle vaihtelulle tarkkailijoiden välillä.
Meillä on Medical Research Councilin (MRC) rahoitus kehittää automatisoitu kapillaaritäyttölaite ja käyttöliittymä lasten jatkuvan varhaisvaroitusjärjestelmän (PaedCEW) tarjoamiseen. PaedCEW-järjestelmä täydentäisi ja tukisi nykyistä kliinistä käytäntöä ja pyrkisi ratkaisemaan sairaiden lasten tunnistamisen vaikeuksia.
Pyrimme rekrytoimaan 20 sairasta lasta lasten tehohoitoyksikköön (PICU) kahdella vastaavalla kontrollilla, joilla ei ole merkittävää sairautta Nottinghamin lastensairaalasta. 20 sairaan lapsen CRT- (ja PaedCEW-pistemäärä) tarkkaillaan ennen PICU-hoitoon pääsyä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä mahdollistaa korrelaation invasiivisten (BP, keskuslaskimon happisaturaatiot, laktaatti) ja ei-invasiivisten (CRT, syke, sydämen minuuttitilavuus) kardiovaskulaarisen tilan mittausten kanssa vakauden ja kompromissien aikana. Vastaavia kontrolleja seurataan noin 24 tunnin ajan. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa järjestelmämme kehittämisen.
Tämä on todiste käsitetutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä uusi laite CRT-mittaukseen. Sen korrelaatio kardiovaskulaarisen tilan noninvasiivisten mittareiden kanssa mahdollistaa pragmaattisen vertailun nykyiseen kliiniseen käytäntöön. Lisäksi korrelaatio kardiovaskulaarisen tilan invasiivisten mittareiden kanssa antaa meille mahdollisuuden laskea herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja positiivisen ennustusarvon (PPV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin jälkeen potilaiden iholle asetetaan kaksi laitetta, yksi raajaan (esim. kyynärvarsi) ja yksi rinnassa. Ne kiinnitetään ihoon lääketieteellisellä teipillä. Laitteet jätetään päälle noin tunnin ajaksi "hyvinvointipotilailla", jotka ovat yleisellä lastenosastolla. Tämän ajan lopussa tutkimusryhmän jäsen poistaa laitteet.
Lasten tehohoitoyksikölle (PICU) menevien potilaiden laitteita käytetään CRT-tietojen keräämiseen ennen vastaanottoa (jos mahdollista), PICU:sta kotiutuksen aikana ja sen jälkeen. PICU-osallistujat jättävät laitteen päälle oleskelunsa ajaksi potilasta hoitavan kliinisen tiimin suostumuksella. Laite tarkistetaan 4-6 tunnin välein, kuten ihoon kiinnitetyille lääkinnällisille laitteille on tavallista. Tietoja kerätään tällä tavalla PICU-hoidon aikana (joka on tyypillisesti 2-3 päivää) tai kunnes potilas siirretään yleisosastolle. Ennen kuin he lähtevät kotiin, näitä osallistujia seurataan uudelleen jopa tunnin ajan CRT-laitteilla tietojen saamiseksi, kun he voivat hyvin.
Tällä tavalla keräämällä tietoja voimme osoittaa, että CRT-laitteemme voi havaita 30 %:n eron perfuusiossa kuopan ja huonovoivan potilaan välillä. Vertaamalla tervettä potilasta huonoon potilaaseen ja vertaamalla huonovointista potilasta itseensä, kun hän voi hyvin. Keräämme jokaisesta osallistujasta rutiininomaiset demografiset tiedot, sairaushistorian tiedot, Fitzpatrickin ihonvärin arvioinnin (eli ihonvärin tunnustetun asteikon mukaan), pituuden, painon ja elintoiminnot. Keräämme tarvittaessa kliinisesti merkityksellisiä tietoja saatuun hoitoon ja kliinisten tutkimusten tuloksiin korrelaation varmistamiseksi laitetietojemme kanssa. Kliininen ryhmä suorittaa PICU:ssa oleville potilaille ei-invasiivisia perfuusiomittauksia. Tutkimusryhmä suorittaa nämä myös sovittuina potilaan hoitoon sopivina aikoina. Tähän sisältyy kapillaarien täyttö ja verenvirtauksen ultraääniarviointi (sydämen minuuttitilavuus).
Teemme myös puolistrukturoidun haastattelun potilaan ja/tai hänen vanhempiensa/hoitajansa kanssa tutkimuksen aikana saadaksemme palautetta laitteesta. Tämä kestää noin 15 minuuttia, ja se tapahtuu puolistrukturoidun haastattelun muodossa. Etsimme myös käyttäjää (esim. terveydenhuollon ammattilaiset) palautteen laitteesta ja sen mukana tulevasta graafisesta käyttöliittymästä puolistrukturoidulla haastattelulla (noin 15 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset & Nuoret Aikuiset
- Potilaat, joiden ikä on 1 kk - 15 vuotta, vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilasryhmät:
- Potilaat, jotka tarvitsevat PICU-hoitoa tai korkean riippuvuuden hoitoa
- Vastaavat kontrollit, jotka voivat hyvin (PEWS<3)
- Täytyy olla realistiset selviytymismahdollisuudet
- Vanhemmat/hoitajat (tutkimuksen haastatteluosaan):
- PRefill-tutkimukseen värvättyjen lasten vanhemmat/hoitajat
- Terveydenhuollon ammattilaiset (tutkimuksen haastatteluosaan):
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat hoitaneet lasta laitteen ollessa päällä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset & Nuoret Aikuiset
- Tunnettu raskaus
- Taustalla oleva sydämen poikkeavuus, joka todennäköisesti vaikuttaa perfuusioon,
- PEWS ≥3 (sovitetuissa kaivoissa)
- Vaikea ihottuma/palovammat/muu ihosairaus paikalla, johon CRT-laite on sijoitettava
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle
- Vanhemmat/hoitajat (tutkimuksen haastatteluosaan):
- Ei pysty kommunikoimaan käännöspalveluista huolimatta
- Terveydenhuollon ammattilaiset (tutkimuksen haastatteluelementtiä varten)
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaita potilaita
Sairaat potilaat, jotka tarvitsevat lasten tehohoitoa tai lasten korkean riippuvuuden hoitoa
|
|
Hyvin säätimet
Vastaavat kontrollit, jotka voivat hyvin (PEWS<3)
|
|
Vanhempien palaute
Palaute PRefill-tutkimukseen värvättyjen lasten vanhemmilta/hoitajilta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten palaute
Palaute terveydenhuollon ammattilaisilta, jotka ovat hoitaneet lasta laitteen ollessa päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitse 30 %:n ero mitatussa CRT-arvossa terveiden lasten (PEWS <3, normaali perfuusio) ja huonovoimien lasten (PEWS ≥3, heikentynyt perfuusio) välillä.
Aikaikkuna: Opiskelusta poistuminen; Hyvin potilaat 1-2 tunnin sisällä; Sairastuneet potilaat PICU:sta poistuttuaan keskimäärin 3 päivää
|
Opiskelusta poistuminen; Hyvin potilaat 1-2 tunnin sisällä; Sairastuneet potilaat PICU:sta poistuttuaan keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
i. Palaute laitteen hyväksyttävyydestä potilailta, hoitajilta/vanhemmilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta sekä palautetta graafisesta käyttöliittymästä (GUI) terveydenhuollon ammattilaisilta.
Aikaikkuna: palautteen valmistuttua 30 minuuttia
|
palautteen valmistuttua 30 minuuttia
|
|
ii. Automaattisten CRT-tulosten korrelaatio tärkeiden kardiovaskulaaristen kliinisten havaintojen ja testien kanssa - sekä invasiivisten että ei-invasiivisten kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimusvaiheessa keskimäärin 3 päivää
|
Tutkimusvaiheessa keskimäärin 3 päivää
|
|
iii. Automaattisten CRT-tulosten korrelaatio sydän- ja verisuonijärjestelmää sekä neurologista järjestelmää tukevien hoitojen kanssa
Aikaikkuna: tutkimusvaiheen aikana keskimäärin 3 päivää
|
tutkimusvaiheen aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
CRT hyvin verrattuna huonovointisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Ryhmitetty tutkimuksen lopussa 12 kuukautta
|
Ryhmitetty tutkimuksen lopussa 12 kuukautta
|
|
CRT muuttuu iän ja etnisyyden mukaan terveillä lapsilla
Aikaikkuna: ryhmitelty tutkimuksen lopussa 12 kuukautta
|
ryhmitelty tutkimuksen lopussa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14021
- MRK0076101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .