O estudo Pediatric Refill (PRefill) (PRefill)
Desenvolvimento de um Novo Monitor Pediátrico Contínuo de Alerta Precoce para Crianças em Risco de Colapso Respiratório e Cardiovascular - The Pediatric Refill Study (PRefill)
2 relatórios nacionais recentes 'Por que as crianças morrem' e 'Já chegamos lá?' identificaram deficiências no reconhecimento e tratamento de crianças doentes. As principais recomendações de ambas as revisões incluíram o desenvolvimento e a adoção de 'rastrear e acionar' ou uma pontuação de alerta precoce pediátrico (PEWS) para identificar melhor a criança doente ou em deterioração. As ferramentas PEWS oferecem o potencial de identificar e responder mais cedo à deterioração clínica. O tempo de preenchimento capilar (CRT) é uma medida do fluxo sanguíneo da pele e é uma parte vital de muitos alertas precoces e escores de ressuscitação. É um marcador sensível de infecção e desidratação em crianças. No entanto, devido à forma como é realizada e interpretada, a CRT está sujeita a uma variabilidade acentuada entre os observadores.
Temos financiamento do Medical Research Council (MRC) para desenvolver um dispositivo automatizado de recarga capilar e uma interface de usuário para fornecer um sistema de monitoramento pediátrico de alerta precoce contínuo (PaedCEW). O sistema PaedCEW complementaria e apoiaria a prática clínica atual e visaria abordar as dificuldades de reconhecer crianças doentes.
Nosso objetivo é recrutar 20 crianças doentes na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) com 2 controles pareados sem doença significativa do Nottingham Children's Hospital. As 20 crianças doentes terão seu CRT (e pontuação PaedCEW) monitorado antes, durante e após a admissão na UTIP. Isso permitirá a correlação com medidas invasivas (PA, saturação venosa central de oxigênio, lactato) e não invasivas (TRC, frequência cardíaca, débito cardíaco) do estado cardiovascular durante períodos de estabilidade e comprometimento. Os controles correspondentes serão monitorados por cerca de 24 horas. Este estudo piloto permitirá o desenvolvimento do nosso sistema.
Este é um estudo de prova de conceito. Este estudo tem como objetivo demonstrar um novo dispositivo para medir CRT. Sua correlação com medidas não invasivas do estado cardiovascular permitirá uma comparação pragmática com a prática clínica atual. Além disso, a correlação com medidas invasivas do estado cardiovascular nos permitirá calcular sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o recrutamento, os pacientes terão dois dispositivos colocados na pele, um em um membro (p. antebraço) e outro no peito. Eles serão fixados na pele com fita adesiva médica. Os dispositivos serão deixados por cerca de 1 hora nos "pacientes saudáveis" que estão em uma enfermaria de pediatria geral. Ao final desse tempo, um membro da equipe de pesquisa removerá os dispositivos.
Para pacientes que vão para a unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU), os dispositivos serão usados para coletar os dados do CRT antes da admissão (quando possível), durante e após a alta da UTIP. Os participantes da UTIP permanecerão com o dispositivo durante sua permanência, com o consentimento da equipe clínica que cuida do paciente, sendo o dispositivo reinstalado a cada 4-6 horas, como é prática normal para dispositivos médicos presos à pele. Os dados serão coletados dessa forma durante a permanência na UTIP (que normalmente dura de 2 a 3 dias) ou até que o paciente seja transferido para a enfermaria geral. Antes de irem para casa, esses participantes serão monitorados novamente por até uma hora com os aparelhos CRT para obter dados quando estiverem bem.
A coleta de dados dessa maneira deve nos permitir mostrar que nosso dispositivo CRT pode detectar uma diferença de 30% na perfusão entre o paciente bom e o doente. Comparando o paciente saudável com o paciente doente e comparando o paciente doente com eles mesmos quando estão bem. Para cada participante, coletaremos detalhes demográficos de rotina, detalhes do histórico médico, avaliação da cor da pele de Fitzpatrick (ou seja, o tom da pele de acordo com uma escala reconhecida), altura, peso e sinais vitais. Onde forem coletados, coletaremos dados clinicamente relevantes em relação ao tratamento recebido e resultados de investigações clínicas para correlação com os dados de nosso dispositivo. Os pacientes internados na UTIP terão medidas não invasivas de perfusão realizadas pela equipe clínica. A equipe de pesquisa também irá realizá-los em horários acordados e adequados ao cuidado do paciente. Isso incluirá preenchimento capilar e avaliação ultrassonográfica do fluxo sanguíneo (débito cardíaco).
Também conduziremos uma entrevista semiestruturada com o paciente e/ou seus pais/responsáveis no momento do estudo para obter feedback sobre o dispositivo. Isso deve levar cerca de 15 minutos e assumirá a forma de uma entrevista semiestruturada. Também buscaremos o usuário (ou seja, profissionais de saúde) feedback sobre o dispositivo e a GUI que o acompanha usando uma entrevista semiestruturada (aproximadamente 15 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e Jovens Adultos
- Pacientes de 1 mês a 15 anos com consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais.
- Grupos de pacientes:
- Pacientes que necessitam de UTIP ou cuidados de alta dependência
- Controles pareados que estão bem (PEWS <3)
- Deve ter uma perspectiva realista de sobrevivência
- Pais/responsáveis (para o elemento de entrevista do estudo):
- Pais/cuidadores de crianças recrutadas para o estudo PRefill
- Profissionais de saúde (para o elemento de entrevista do estudo):
- Profissionais de saúde que cuidaram de uma criança com o dispositivo ligado
Critério de exclusão:
- Crianças e Jovens Adultos
- gravidez conhecida
- Anomalia cardíaca subjacente que pode afetar a perfusão,
- PEWS ≥3 (em controles de poços combinados)
- Eczema grave/queimaduras/outra condição de pele no local onde o dispositivo CRT precisa ser posicionado
- Alergia conhecida ao adesivo médico
- Pais/responsáveis (para o elemento de entrevista do estudo):
- Incapaz de se comunicar apesar dos serviços de tradução
- Profissionais de saúde (para o elemento de entrevista do estudo)
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes doentes
Pacientes doentes que necessitam de cuidados intensivos pediátricos ou cuidados pediátricos de alta dependência
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Controles de poço
Controles pareados que estão bem (PEWS <3)
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Feedback dos pais
Feedback dos pais/responsáveis das crianças recrutadas para o estudo PRefill
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Feedback dos profissionais de saúde
Feedback de profissionais de saúde que cuidaram de uma criança com o dispositivo ligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detectar uma diferença de 30% no valor medido de CRT entre crianças saudáveis (PEWS <3, com perfusão normal) e crianças doentes (PEWS ≥3, com perfusão reduzida).
Prazo: Sair do estudo; Pacientes bons dentro de 1-2 horas; Pacientes indispostos após deixar a UTIP em média 3 dias
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Sair do estudo; Pacientes bons dentro de 1-2 horas; Pacientes indispostos após deixar a UTIP em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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i.Feedback sobre a aceitabilidade do dispositivo de pacientes, cuidadores/pais e profissionais de saúde e feedback sobre a interface gráfica do usuário (GUI) de profissionais de saúde.
Prazo: após a conclusão do feedback, 30 minutos
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após a conclusão do feedback, 30 minutos
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ii. Correlação de resultados automatizados de CRT com observações e testes clínicos cardiovasculares vitais - invasivos e não invasivos.
Prazo: Durante a fase de estudo em média 3 dias
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Durante a fase de estudo em média 3 dias
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iii. Correlação de resultados automatizados de CRT com tratamentos de suporte ao sistema cardiovascular e neurológico
Prazo: durante a fase de estudo em média 3 dias
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durante a fase de estudo em média 3 dias
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TRC em pacientes saudáveis em comparação com doentes
Prazo: Agrupados no final do estudo 12 meses
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Agrupados no final do estudo 12 meses
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CRT muda com idade e etnia em crianças saudáveis
Prazo: agrupados no final do estudo 12 meses
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agrupados no final do estudo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14021
- MRK0076101 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
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