El estudio de recarga pediátrica (PRefill) (PRefill)
Desarrollo de un nuevo monitor pediátrico continuo de alerta temprana para niños en riesgo de colapso respiratorio y cardiovascular: el estudio de recarga pediátrica (PRefill)
2 informes nacionales recientes 'Por qué mueren los niños' y '¿Ya llegamos?' identificaron deficiencias en el reconocimiento y manejo de niños enfermos. Las recomendaciones clave de ambas revisiones incluyeron el desarrollo y la adopción de "seguimiento y activación" o una puntuación de alerta temprana pediátrica (PEWS) para identificar mejor al niño enfermo o en deterioro. Las herramientas PEWS ofrecen el potencial para identificar y responder antes al deterioro clínico. El tiempo de llenado capilar (CRT) es una medida del flujo sanguíneo de la piel y es una parte vital de muchos puntajes de reanimación y alerta temprana. Es un marcador sensible de infección y deshidratación en niños. Sin embargo, debido a cómo se realiza e interpreta, la CRT es propensa a una marcada variabilidad entre los observadores.
Contamos con fondos del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar un dispositivo de recarga capilar automatizado y una interfaz de usuario para proporcionar un sistema de monitoreo de alerta temprana continua pediátrica (PaedCEW). El sistema PaedCEW complementaría y apoyaría la práctica clínica actual y apuntaría a abordar las dificultades de reconocer a los niños enfermos.
Nuestro objetivo es reclutar 20 niños enfermos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) con 2 controles emparejados sin enfermedad significativa del Nottingham Children's Hospital. A los 20 niños enfermos se les controlará la CRT (y la puntuación de PaedCEW) antes, durante y después de la admisión a la UCIP. Esto permitirá la correlación con medidas invasivas (PA, saturaciones venosas centrales de oxígeno, lactato) y no invasivas (CRT, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco) del estado cardiovascular durante períodos de estabilidad y compromiso. Los controles emparejados serán monitoreados por alrededor de 24 horas. Este estudio piloto permitirá el desarrollo de nuestro sistema.
Este es un estudio de prueba de concepto. Este estudio tiene como objetivo demostrar un nuevo dispositivo para medir la CRT. Su correlación con medidas no invasivas del estado cardiovascular permitirá una comparación pragmática con la práctica clínica actual. Además, la correlación con medidas invasivas del estado cardiovascular nos permitirá calcular la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después del reclutamiento, a los pacientes se les colocarán dos dispositivos en la piel, uno en una extremidad (p. antebrazo) y otra en el pecho. Se fijarán a la piel mediante cinta médica adhesiva. Los dispositivos se dejarán encendidos durante aproximadamente 1 hora en los "pacientes sanos" que se encuentran en una sala de pediatría general. Al final de este tiempo, un miembro del equipo de investigación retirará los dispositivos.
Para los pacientes que van a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU), los dispositivos se utilizarán para recopilar los datos de CRT antes de la admisión (cuando sea posible), durante y después del alta de la PICU. Los participantes de la UCIP tendrán el dispositivo puesto durante su estancia, con el acuerdo del equipo clínico que atiende al paciente, reinstalándose el dispositivo cada 4-6 horas como es práctica habitual para dispositivos médicos adheridos a la piel. Los datos se recopilarán de esta manera durante la estadía en la UCIP (que suele ser de 2 a 3 días) o hasta que el paciente sea transferido a la sala general. Antes de irse a casa, estos participantes serán monitoreados nuevamente por hasta una hora con los dispositivos CRT para obtener datos cuando estén bien.
La recopilación de datos de esta manera debería permitirnos demostrar que nuestro dispositivo CRT puede detectar una diferencia del 30 % en la perfusión entre el paciente sano y el enfermo. Comparando al paciente sano con el paciente enfermo, y comparando al paciente enfermo con ellos mismos cuando están bien. Para cada participante, recopilaremos detalles demográficos de rutina, detalles del historial médico, evaluación del color de la piel de Fitzpatrick (es decir, su tono de piel según una escala reconocida), altura, peso y signos vitales. Cuando se tome, recopilaremos datos clínicamente relevantes en relación con el tratamiento recibido y los resultados de las investigaciones clínicas para correlacionarlos con los datos de nuestro dispositivo. Los pacientes en la UCIP tendrán medidas de perfusión no invasivas realizadas por el equipo clínico. El equipo investigador también realizará estas en horarios convenidos adecuados a la atención del paciente. Esto incluirá el llenado capilar y la evaluación ecográfica del flujo sanguíneo (gasto cardíaco).
También realizaremos una entrevista semiestructurada con el paciente y/o sus padres/cuidador en el momento del estudio para obtener retroalimentación sobre el dispositivo. Esto debería tomar alrededor de 15 minutos y tomará la forma de una entrevista semiestructurada. También buscaremos usuario (es decir, profesionales de la salud) comentarios sobre el dispositivo y la GUI que lo acompaña mediante una entrevista semiestructurada (aproximadamente 15 minutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y Adultos Jóvenes
- Pacientes de 1 mes a 15 años con consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.
- Grupos de pacientes:
- Pacientes que requieren UCIP o cuidados de alta dependencia
- Controles emparejados que están bien (PEWS<3)
- Debe tener una perspectiva realista de supervivencia.
- Padres/cuidadores (para el elemento de entrevista del estudio):
- Padres/cuidadores de niños reclutados en el estudio PREfill
- Profesionales de la salud (para el elemento de entrevista del estudio):
- Profesionales de la salud que han cuidado a un niño con el dispositivo puesto
Criterio de exclusión:
- Niños y Adultos Jóvenes
- embarazo conocido
- Anomalía cardíaca subyacente que probablemente afecte la perfusión,
- PEWS ≥3 (en controles de pozo emparejados)
- Eccema severo/quemaduras/otras afecciones de la piel en el sitio donde se debe colocar el dispositivo CRT
- Alergia conocida al adhesivo médico.
- Padres/cuidadores (para el elemento de entrevista del estudio):
- No se puede comunicar a pesar de los servicios de traducción
- Profesionales de la salud (para el elemento de entrevista del estudio)
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes enfermos
Pacientes enfermos que requieren Cuidados Intensivos Pediátricos o Cuidados Pediátricos de Alta Dependencia
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Controles de pozo
Controles emparejados que están bien (PEWS<3)
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Comentarios de los padres
Comentarios de padres/cuidadores de niños reclutados en el estudio PREfill
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Comentarios de los profesionales de la salud
Comentarios de profesionales de la salud que han cuidado a un niño con el dispositivo puesto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detecte una diferencia del 30 % en el valor de CRT medido entre niños sanos (PEWS <3, con perfusión normal) y niños enfermos (PEWS ≥3, con perfusión reducida).
Periodo de tiempo: Salir del estudio; Bueno pacientes dentro de 1-2 horas; Pacientes enfermos después de salir de la UCIP promedio de 3 días
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Salir del estudio; Bueno pacientes dentro de 1-2 horas; Pacientes enfermos después de salir de la UCIP promedio de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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i.Comentarios sobre la aceptabilidad del dispositivo por parte de los pacientes, cuidadores/padres y profesionales de la salud, y comentarios sobre la interfaz gráfica de usuario (GUI) de los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: al finalizar la retroalimentación, 30 minutos
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al finalizar la retroalimentación, 30 minutos
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ii. Correlación de resultados de CRT automatizados con observaciones y pruebas clínicas cardiovasculares vitales, tanto invasivas como no invasivas.
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio promedio de 3 días
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Durante la fase de estudio promedio de 3 días
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iii. Correlación de los resultados de la TRC automatizada con tratamientos de apoyo al sistema cardiovascular y neurológico
Periodo de tiempo: durante la fase de estudio promedio de 3 días
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durante la fase de estudio promedio de 3 días
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TRC en pacientes sanos en comparación con enfermos
Periodo de tiempo: Agrupados al final del estudio 12 meses
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Agrupados al final del estudio 12 meses
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CRT cambia con la edad y el origen étnico en niños sanos
Periodo de tiempo: agrupados al final del estudio 12 meses
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agrupados al final del estudio 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14021
- MRK0076101 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .