Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk genopfyldningsundersøgelse (PRefill) (PRefill)

18. maj 2016 opdateret af: University of Nottingham

Udvikling af en ny pædiatrisk kontinuerlig tidlig varslingsmonitor til børn med risiko for respiratorisk og kardiovaskulær kollaps - The Pediatric Refill Study (PRefill)

2 nylige nationale rapporter 'Why Children Die' og 'Er vi der endnu?' identificerede mangler i genkendelse og håndtering af syge børn. Nøgleanbefalinger fra begge anmeldelser omfattede udvikling og adoption af 'track and trigger' eller en pædiatrisk tidlig advarselsscore (PEWS) for bedre at identificere det syge eller forværrede barn. PEWS-værktøjer giver mulighed for at identificere og reagere hurtigere på klinisk forringelse. Kapillær genopfyldningstid (CRT) er et mål for hudens blodgennemstrømning og er en vital del af mange tidlige advarsler og genoplivningsresultater. Det er en følsom markør for infektion og dehydrering hos børn. Men på grund af hvordan det udføres og fortolkes, er CRT tilbøjelig til markant variabilitet mellem observatører.

Vi har midler fra Medical Research Council (MRC) til at udvikle en automatiseret kapillær genopfyldningsenhed og brugergrænseflade til at levere et pædiatrisk kontinuerlig tidlig varsling (PaedCEW) overvågningssystem. PaedCEW-systemet vil supplere og understøtte den nuværende kliniske praksis og sigte mod at løse vanskelighederne ved at genkende syge børn.

Vi sigter efter at rekruttere 20 syge børn på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med 2 matchede kontroller uden væsentlig sygdom fra Nottingham Children's Hospital. De 20 syge børn vil få monitoreret deres CRT (og PaedCEW-score) før, under og efter indlæggelse på PICU. Dette vil muliggøre korrelation med invasive (BP, central venøs iltmætning, laktat) og ikke-invasive (CRT, hjertefrekvens, hjertevolumen) målinger af kardiovaskulær status i perioder med stabilitet og kompromis. Matchede kontroller vil blive overvåget i omkring 24 timer. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre udvikling af vores system.

Dette er et proof of concept-studie. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere en ny enhed til måling af CRT. Dens korrelation med ikke-invasive målinger af kardiovaskulær status vil muliggøre en pragmatisk sammenligning med den nuværende kliniske praksis. Derudover vil korrelation med invasive mål for kardiovaskulær status gøre os i stand til at beregne sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering vil patienter have to enheder placeret på deres hud, en på en lem (f.eks. underarm), og en på deres bryst. De vil blive fastgjort til huden ved hjælp af medicinsk klæbende tape. Apparaterne vil blive siddende i omkring 1 time på de "brøndpatienter", som er på en generel pædiatrisk afdeling. I slutningen af ​​denne tid vil et medlem af forskerholdet fjerne enhederne.

For patienter, der går til pædiatrisk intensivafdeling (PICU), vil anordningerne blive brugt til at indsamle CRT-data før indlæggelse (hvor muligt), under og efter udskrivelse fra PICU. PICU-deltagerne vil have apparatet på under deres ophold efter aftale med det kliniske team, der tager sig af patienten, og apparatet genindsættes hver 4.-6. time, som det er normal praksis for medicinsk udstyr, der er fastgjort til huden. Data vil blive indsamlet på denne måde under PICU-opholdet (som typisk er 2-3 dage) eller indtil patienten overflyttes til almen afdeling. Inden de går hjem, vil disse deltagere blive overvåget igen i op til en time med CRT-enhederne for at få data, når de er raske.

Indsamling af data på denne måde skulle give os mulighed for at vise, at vores CRT-enhed kan registrere en 30 % forskel i perfusion mellem brønden og den syge patient. Ved at sammenligne godt patient med syg patient, og ved at sammenligne dårlig patient, med sig selv, når de er raske. For hver deltager vil vi indsamle rutinemæssige demografiske detaljer, sygehistorieoplysninger, vurdering af Fitzpatricks hudfarve (det er deres hudfarve i henhold til en anerkendt skala), højde, vægt og vitale tegn. Hvor det tages, vil vi indsamle klinisk relevante data i forhold til den modtagne behandling og resultaterne af kliniske undersøgelser for korrelation med vores enhedsdata. Patienter på PICU vil have ikke-invasive målinger af perfusion udført af det kliniske team. Forskerholdet vil også udføre disse på aftalte tidspunkter, der passer til patientens pleje. Dette vil omfatte kapillær genopfyldning og ultralydsvurdering af blodgennemstrømningen (hjertevolumen).

Vi vil også gennemføre et semistruktureret interview med patienten og/eller deres forældre/plejer på tidspunktet for undersøgelsen for at få feedback på enheden. Dette tager cirka 15 minutter og vil tage form af et semistruktureret interview. Vi vil også søge bruger (dvs. sundhedspersonale) feedback på enheden og den medfølgende GUI ved hjælp af et semistruktureret interview (ca. 15 minutter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive rekrutteret i The Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust, et undervisningshospital, som har en pædiatrisk intensivafdeling (PICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn & Unge Voksne
  • Patienter i alderen 1 måned til 15 år med forældres eller værge skriftligt informeret samtykke.
  • Patientgrupper:
  • Patienter, der har brug for PICU eller høj afhængighedspleje
  • Matchede kontroller, der har det godt (PEWS <3)
  • Skal have en realistisk udsigt til at overleve
  • Forældre/plejere (til interviewelementet i undersøgelsen):
  • Forældre/plejere til børn rekrutteret til PRefill-undersøgelsen
  • Sundhedspersonale (til interviewelementet i undersøgelsen):
  • Sundhedspersonale, der har passet et barn med enheden på

Ekskluderingskriterier:

  • Børn & Unge Voksne
  • Kendt graviditet
  • Underliggende hjerteanomali vil sandsynligvis påvirke perfusion,
  • PEWS ≥3 (i matchede brøndkontroller)
  • Alvorlig eksem/forbrændinger/anden hudtilstand på stedet, hvor CRT-enheden skal placeres
  • Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel
  • Forældre/plejere (til interviewelementet i undersøgelsen):
  • Kan ikke kommunikere på trods af oversættelsestjenester
  • Sundhedspersonale (til interviewelementet i undersøgelsen)
  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Syge patienter
Syge patienter, der har behov for pædiatrisk intensiv pleje eller pædiatrisk afhængighedspleje
Brøndkontrol
Matchede kontroller, der har det godt (PEWS <3)
Forældrefeedback
Feedback fra forældre/plejere til børn rekrutteret til PRefill-undersøgelsen
Sundhedspersonalets feedback
Feedback fra sundhedspersonale, der har passet et barn med enheden tændt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvis en 30 % forskel i målt CRT-værdi mellem brøndbørn (PEWS <3, med normal perfusion) og syge børn (PEWS ≥3, med reduceret perfusion).
Tidsramme: Udgang fra studiet; Brøndpatienter inden for 1-2 timer; Syge patienter efter at have forladt PICU i gennemsnit 3 dage
Udgang fra studiet; Brøndpatienter inden for 1-2 timer; Syge patienter efter at have forladt PICU i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
i.Feedback om accept af enheden fra patienter, plejere/forældre og sundhedspersonale og feedback på den grafiske brugergrænseflade (GUI) fra sundhedspersonale.
Tidsramme: efter afslutning af feedback, 30 minutter
efter afslutning af feedback, 30 minutter
ii. Korrelation af automatiserede CRT-resultater med vitale kardiovaskulære kliniske observationer og tests - både invasive og ikke-invasive.
Tidsramme: Gennemsnitlig 3 dage i studiefasen
Gennemsnitlig 3 dage i studiefasen
iii. Korrelation af automatiserede CRT-resultater med behandlinger, der understøtter det kardiovaskulære og neurologiske system
Tidsramme: i løbet af studiefasen gennemsnitligt 3 dage
i løbet af studiefasen gennemsnitligt 3 dage
CRT i godt sammenlignet med syge patienter
Tidsramme: Grupperet ved studiets afslutning 12 måneder
Grupperet ved studiets afslutning 12 måneder
CRT ændrer sig med alder og etnicitet hos friske børn
Tidsramme: grupperet ved studiets afslutning 12 måneder
grupperet ved studiets afslutning 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14021
  • MRK0076101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner