Die pädiatrische Nachfüllstudie (PRefill) (PRefill)

Nach der Rekrutierung werden den Patienten zwei Geräte auf der Haut angebracht, eines an einer Gliedmaße (z. B. Unterarm) und eine auf der Brust. Sie werden mit medizinischem Klebeband auf der Haut befestigt. Bei den „gesunden Patienten“, die sich auf einer allgemeinen Kinderstation befinden, bleiben die Geräte etwa eine Stunde lang eingeschaltet. Am Ende dieser Zeit wird ein Mitglied des Forschungsteams die Geräte entfernen.

Bei Patienten, die auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) gehen, werden die Geräte zur Erfassung der CRT-Daten vor der Aufnahme (sofern möglich), während und nach der Entlassung aus der Intensivstation verwendet. Die Teilnehmer auf der Intensivstation lassen das Gerät während ihres Aufenthalts eingeschaltet, mit Zustimmung des klinischen Teams, das sich um den Patienten kümmert, wobei das Gerät alle 4 bis 6 Stunden erneut eingesetzt wird, wie es bei an der Haut befestigten medizinischen Geräten üblich ist. Die Daten werden auf diese Weise während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise 2–3 Tage) oder bis zur Verlegung des Patienten auf die allgemeine Station erfasst. Bevor sie nach Hause gehen, werden diese Teilnehmer noch einmal bis zu einer Stunde lang mit den CRT-Geräten überwacht, um Daten zu erhalten, wenn es ihnen gut geht.

Die Datenerfassung auf diese Weise sollte es uns ermöglichen zu zeigen, dass unser CRT-Gerät einen 30-prozentigen Unterschied in der Perfusion zwischen dem gesunden und dem erkrankten Patienten erkennen kann. Indem man gesunde Patienten mit unwohlen Patienten vergleicht und indem man unwohle Patienten mit sich selbst vergleicht, wenn es ihnen gut geht. Für jeden Teilnehmer erfassen wir routinemäßige demografische Daten, Angaben zur Krankengeschichte, die Beurteilung der Hautfarbe nach Fitzpatrick (das ist der Hautton gemäß einer anerkannten Skala), Größe, Gewicht und Vitalfunktionen. Sofern erfasst, erfassen wir klinisch relevante Daten in Bezug auf die erhaltene Behandlung und Ergebnisse klinischer Untersuchungen zur Korrelation mit unseren Gerätedaten. Bei Patienten auf der Intensivstation werden vom klinischen Team nichtinvasive Perfusionsmessungen durchgeführt. Das Forschungsteam wird diese auch zu vereinbarten Zeiten durchführen, die für die Betreuung des Patienten geeignet sind. Dazu gehören das Auffüllen der Kapillaren und die Ultraschalluntersuchung des Blutflusses (Herzzeitvolumen).

Außerdem führen wir zum Zeitpunkt der Studie ein halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten und/oder seinen Eltern/Betreuern durch, um Feedback zum Gerät zu erhalten. Dies sollte etwa 15 Minuten dauern und in Form eines halbstrukturierten Interviews erfolgen. Wir werden auch Benutzer suchen (d. h. Feedback von medizinischem Fachpersonal zum Gerät und der dazugehörigen Benutzeroberfläche anhand eines halbstrukturierten Interviews (ca. 15 Minuten).