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FASD児の育児トレーニング (SF-FASD)

2018年8月14日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

最強の家族 FASD: 胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供の挑戦的な行動のための親のトレーニング

出生前のアルコール曝露は、子供の発達に無数の悪影響をもたらす可能性があり、カナダでは精神障害の主な原因となっています。 胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) という用語は、アルコールによって誘発されるあらゆる催奇形作用を包含するように確立されました。 FAS は、北米では出生 1,000 人あたり約 1 ~ 3 人の割合で発生すると考えられており、FASD は出生 100 人あたり 1 人ほどの頻度で発生すると推定されており、これは流行性の割合の公衆衛生問題となっています。 FASDの子供を特定するためにかなりの努力が払われてきましたが、FASDの影響を受けたカナダの家族に対するサービスとサポートへのアクセスの必要性は満たされていません. さらに、これらのサービスやサポートの提供方法に関するポリシーの変更に影響を与える経験的データはほとんどありません。

カナダ公衆衛生局 (PHAC) の胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) に含まれる重要な勧告: 行動のためのフレームワーク文書は、FASD の子供とその家族が必要とするサポートの種類を決定し、提供するための適切なメカニズムを開発する必要があることでした。これらのサービスは、コミュニティ、州/準州、および連邦レベルで提供されます。 この特定された必要性は、現在の提案の基礎を形成しています。

神経行動障害を治療するためにさまざまな心理社会的介入が開発されてきましたが、特にFASDの子供に見られる行動上の問題を改善することを目的とした研究は比較的ほとんど行われていません. したがって、(i) FASD 固有の親/保護者のトレーニング介入は、主要な利害関係者からの情報を使用して開発でき、サービスとサポートを求める家族のアクセスにおける現在の制限を満たすことができます。 (ii)この介入とその評価は、主要な意思決定者による政策の変更をサポートするための実現可能性と有効性の証拠を提供し、FASDの影響を受ける家族への介入の分野で有望な実践を開発するための基礎を提供します. この助成金は、学術チームを親/保護者および意思決定者と結び付けて、FASDの子供の保護者/保護者向けのトレーニングプログラムを開発および評価します。

参加者はカナダ全土から募集されます。 提案された研究プログラムの具体的な目的は、相互に関連する 3 つの研究で扱われ、次のとおりです。

  1. 主な利害関係者(例:親/保護者、臨床医、意思決定者、コミュニティを拠点とする組織);
  2. 介入の実現可能性 (使いやすさ) を評価します。と
  3. 無作為化比較試験の結果に関するデータを取得する この研究では、統合された知識の翻訳と交換のアプローチを採用し、知識の生産、普及、取り込み、使用がプロジェクト全体でシームレスに行われ、研究者と知識の使用者がプロジェクトの開始時から関与します。

この介入は、家庭の快適さとプライバシーの中で一般的な子供時代の問題に対処することを家族が学び、訓練を受けたコーチ、書面によるマニュアル、ビデオテープ、およびオーディオテープ。 このプログラムは、子供の神経発達障害で成功しています。 FASDの子供は同じ行動特性の多くを共有しているため、FASD集団での使用に適応します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者/保護者から報告された「胎児性アルコール スペクトラム障害」という包括的な用語に該当する診断を受けた 4 ~ 12 歳の子供がいる。
  • -子供は、研究スクリーニングの少なくとも6か月前から行動上の問題(保護者によって定義されている)を経験しています。
  • -研究に参加する前に、最低6か月間主介護者でした。
  • -研究登録後、少なくとも6か月間、主介護者になるという合理的な期待を持っています。
  • 英語を読み、書き、理解する。
  • 電話にアクセスできます。
  • インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできること。
  • カナダに住んでいます。
  • CBCL 外部化 t スコアは 64 以上でなければなりません (臨床範囲)
  • 子供がFASDを示唆する行動の基準を満たしている
  • 過去6か月以内に自殺未遂はありません
  • 現在、自殺未遂のリスクはありません

除外基準:

  • 子供は完全な文章で話すことも、日常の言葉や指示を理解することもできません。
  • 親/介護者は、以前に最強の家族の子育てプログラムに参加したことがあります。
  • 親/介護者または子供が精神病と診断されています。
  • 子供は統合失調症、双極性障害、または大うつ病の診断を受けていません。
  • 子供は、他の人を深刻な危害の危険にさらすことはありません (つまり、医師の診察が必要です)。
  • 親/介護者は、過去 6 か月間に次の子育てプログラムのいずれも完了していません: Triple P、COPE、Incredible Years。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最強の家族 FASD介入
コーチ付きのウェブベースの保護者トレーニングプログラムです。 このプログラムは 11 のセッションで構成されており、それぞれが異なる子育て戦略に焦点を当てており、読みやすいテキスト、教育ビデオ、オーディオ クリップを使用して配信されます。 ブースターセッションは、セッション 11 の終了から 1 か月後に 1 回実施されます。
アクティブコンパレータ:心理教育
これは、FASD の情報とリソースを提供する IRIS の静的な Web ページであり、推奨される本のタイトル、Web サイト、および役立つ組織を含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリストのベースラインから 11 か月への変更
時間枠:ベースライン時、無作為化後 5 か月および 11 か月
これは、適応機能と問題を評価する標準化されたアンケートです。 サンプルの年齢範囲に対応するために、2 つのバージョンの CBCL (CBCL/1 ½ -5 および CBCL/6-18) を使用します。
ベースライン時、無作為化後 5 か月および 11 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 11 ヶ月へのうつ病不安 & ストレス スケール ショート フォーム (DASS-21) の変更
時間枠:ベースライン時、無作為化後 5 か月および 11 か月
親の苦痛を評価するために使用されます
ベースライン時、無作為化後 5 か月および 11 か月
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:参加者は、介入の最後にこの措置を完了するよう求められます。これは、おそらく平均 5 か月続きます。
参加者は、介入の最後にこの措置を完了するよう求められます。これは、おそらく平均 5 か月続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick McGrath, PhD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのみが共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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