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Erziehungstraining für Kinder mit FASD (SF-FASD)

14. August 2018 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Stärkste Familien FASD: Elterntraining für herausforderndes Verhalten bei Kindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD)

Eine vorgeburtliche Alkoholexposition kann zu einer Vielzahl von negativen Entwicklungsfolgen bei Kindern führen und ist die Hauptursache für geistige Behinderungen in Kanada. Der Begriff fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) wurde eingeführt, um das gesamte Spektrum der durch Alkohol induzierten teratogenen Wirkungen zu umfassen. Es wird angenommen, dass FAS bei ungefähr 1 bis 3 von 1000 Lebendgeburten in Nordamerika auftritt, und es wird geschätzt, dass FASD so häufig wie 1 von 100 Lebendgeburten auftreten kann, was dies zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit von epidemischem Ausmaß macht. Obwohl erhebliche Anstrengungen unternommen wurden, um Kinder mit FASD zu identifizieren, bleibt der Bedarf an Zugang zu Diensten und Unterstützung für kanadische Familien, die von FASD betroffen sind, unerfüllt. Darüber hinaus stehen nur wenige empirische Daten zur Verfügung, um politische Änderungen in der Art und Weise zu beeinflussen, wie diese Dienste und Unterstützungen bereitgestellt werden.

Eine Schlüsselempfehlung im Dokument „Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD): A Framework for Action“ der Public Health Agency of Canada (PHAC) war die Notwendigkeit, die Art der Unterstützung zu bestimmen, die Kinder mit FASD und ihre Familien benötigen, und geeignete Mechanismen zu entwickeln, um diese bereitzustellen diese Dienstleistungen auf kommunaler, provinzieller/territorialer und föderaler Ebene. Dieser festgestellte Bedarf bildet die Grundlage des aktuellen Vorschlags.

Obwohl eine Vielzahl von psychosozialen Interventionen zur Behandlung von neurologischen Verhaltensstörungen entwickelt wurden, wurde relativ wenig Forschung durchgeführt, die speziell darauf abzielt, die bei Kindern mit FASD identifizierten Verhaltensprobleme zu verbessern. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass (i) eine FASD-spezifische Schulungsintervention für Eltern/Erziehungsberechtigte unter Verwendung von Beiträgen wichtiger Interessengruppen entwickelt werden kann, um die aktuellen Einschränkungen beim Zugang für Familien, die Dienste und Unterstützung suchen, zu überwinden; und (ii) diese Intervention und ihre Bewertung werden Nachweise für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit liefern, um Änderungen in der Politik durch wichtige Entscheidungsträger zu unterstützen, und die Grundlage für die Entwicklung vielversprechender Praktiken im Bereich der Interventionen für von FASD betroffene Familien liefern. Dieses Stipendium wird akademische Teams mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Entscheidungsträgern zusammenbringen, um ein Schulungsprogramm für die Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern mit FASD zu entwickeln und zu evaluieren.

Die Teilnehmer werden aus ganz Kanada rekrutiert. Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Forschungsprogramms, das in drei miteinander verbundenen Studien behandelt wird, sind:

  1. Entwickeln Sie ein internetbasiertes Interventionsprogramm für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern mit FASD im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, das auf Informationen basiert, die aus Interviews mit wichtigen Interessenvertretern (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigte, Ärzte, Entscheidungsträger, Gemeinde) gesammelt wurden -basierte Organisationen);
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit (Usability) der Intervention; Und
  3. Erhalten Sie Daten zu den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Studie. Diese Forschung wird einen integrierten Wissensübersetzungs- und -austauschansatz verfolgen, bei dem die Wissensproduktion, -verbreitung, -aufnahme und -nutzung nahtlos während des gesamten Projekts erfolgt und Forscher und Wissensnutzer von Anfang an in das Projekt eingebunden sind.

Die Intervention wird auf dem Strongest Families-Programm basieren, das Familien helfen soll, zu lernen, wie sie mit häufigen Kindheitsproblemen in der Bequemlichkeit und Privatsphäre ihres Zuhauses umgehen können, und Behandlung und Betreuung durch telefonischen Kontakt mit ausgebildeten Trainern, schriftlichen Handbüchern, Videobändern und bieten Tonbänder. Dieses Programm war bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen erfolgreich; und wird für die Verwendung in der FASD-Population angepasst, da Kinder mit FASD viele der gleichen Verhaltensmerkmale aufweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind zwischen 4 und 12 Jahren mit einer Diagnose haben, die unter den Überbegriff „Fetale Alkoholspektrumstörung“ fällt, wie von Eltern/Betreuern gemeldet.
  • Das Kind hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening der Studie Verhaltensprobleme (wie von der Betreuungsperson definiert).
  • Mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie die primäre Bezugsperson gewesen sein.
  • Haben Sie eine vernünftige Erwartung, dass Sie mindestens 6 Monate nach Studieneinschreibung die primäre Bezugsperson sein werden.
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen.
  • Zugang zu einem Telefon haben.
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer haben.
  • Lebe in Kanada.
  • CBCL Externalisierender t-Score muss ≥64 sein (klinischer Bereich)
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ein Verhalten, das auf FASD hindeutet
  • Keine Suizidversuche innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein aktuelles Risiko von Suizidversuchen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist NICHT in der Lage, in ganzen Sätzen zu sprechen oder Alltagssprache und Anweisungen zu verstehen.
  • Elternteil/Betreuer hat zuvor an einem Strongest Families Parenting Program teilgenommen.
  • Elternteil/Betreuer ODER Kind wurde mit Psychose diagnostiziert.
  • Das Kind hat keine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression.
  • Das Kind setzt andere nicht dem Risiko eines ernsthaften Schadens aus (d. h. medizinische Versorgung erforderlich).
  • Eltern/Betreuer haben in den letzten 6 Monaten keines der folgenden Erziehungsprogramme abgeschlossen: Triple P, COPE, Incredible Years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die stärksten Familien FASD-Intervention
Es ist ein webbasiertes Elterntrainingsprogramm mit einem Coach. Das Programm besteht aus 11 Sitzungen, die sich jeweils auf eine andere Erziehungsstrategie konzentrieren und mit leicht lesbarem Text, Lehrvideos und Audioclips geliefert werden. Eine Auffrischungssitzung wird 1 Monat nach Abschluss von Sitzung 11 durchgeführt.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Es ist eine statische Webseite auf IRIS, die FASD-Informationen und -Ressourcen bereitstellt, einschließlich empfohlener Buchtitel, Websites und Organisationen, die hilfreich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung auf der Checkliste für das Verhalten von Kindern von der Grundlinie auf 11 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
Es ist ein standardisierter Fragebogen, der adaptive Funktionen und Probleme bewertet. Wir werden zwei Versionen des CBCL (CBCL/1 ½ -5 und CBCL/6-18) verwenden, um der Altersspanne der Stichprobe Rechnung zu tragen
Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung auf der Depression Anxiety & Stress Scale Short Form (DASS-21) von der Grundlinie auf 11 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
Es wird verwendet, um die elterliche Belastung zu bewerten
Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahme am Ende der Intervention durchzuführen, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Monate dauern wird
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahme am Ende der Intervention durchzuführen, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Monate dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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