- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210455
Erziehungstraining für Kinder mit FASD (SF-FASD)
Stärkste Familien FASD: Elterntraining für herausforderndes Verhalten bei Kindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD)
Eine vorgeburtliche Alkoholexposition kann zu einer Vielzahl von negativen Entwicklungsfolgen bei Kindern führen und ist die Hauptursache für geistige Behinderungen in Kanada. Der Begriff fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) wurde eingeführt, um das gesamte Spektrum der durch Alkohol induzierten teratogenen Wirkungen zu umfassen. Es wird angenommen, dass FAS bei ungefähr 1 bis 3 von 1000 Lebendgeburten in Nordamerika auftritt, und es wird geschätzt, dass FASD so häufig wie 1 von 100 Lebendgeburten auftreten kann, was dies zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit von epidemischem Ausmaß macht. Obwohl erhebliche Anstrengungen unternommen wurden, um Kinder mit FASD zu identifizieren, bleibt der Bedarf an Zugang zu Diensten und Unterstützung für kanadische Familien, die von FASD betroffen sind, unerfüllt. Darüber hinaus stehen nur wenige empirische Daten zur Verfügung, um politische Änderungen in der Art und Weise zu beeinflussen, wie diese Dienste und Unterstützungen bereitgestellt werden.
Eine Schlüsselempfehlung im Dokument „Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD): A Framework for Action“ der Public Health Agency of Canada (PHAC) war die Notwendigkeit, die Art der Unterstützung zu bestimmen, die Kinder mit FASD und ihre Familien benötigen, und geeignete Mechanismen zu entwickeln, um diese bereitzustellen diese Dienstleistungen auf kommunaler, provinzieller/territorialer und föderaler Ebene. Dieser festgestellte Bedarf bildet die Grundlage des aktuellen Vorschlags.
Obwohl eine Vielzahl von psychosozialen Interventionen zur Behandlung von neurologischen Verhaltensstörungen entwickelt wurden, wurde relativ wenig Forschung durchgeführt, die speziell darauf abzielt, die bei Kindern mit FASD identifizierten Verhaltensprobleme zu verbessern. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass (i) eine FASD-spezifische Schulungsintervention für Eltern/Erziehungsberechtigte unter Verwendung von Beiträgen wichtiger Interessengruppen entwickelt werden kann, um die aktuellen Einschränkungen beim Zugang für Familien, die Dienste und Unterstützung suchen, zu überwinden; und (ii) diese Intervention und ihre Bewertung werden Nachweise für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit liefern, um Änderungen in der Politik durch wichtige Entscheidungsträger zu unterstützen, und die Grundlage für die Entwicklung vielversprechender Praktiken im Bereich der Interventionen für von FASD betroffene Familien liefern. Dieses Stipendium wird akademische Teams mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Entscheidungsträgern zusammenbringen, um ein Schulungsprogramm für die Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern mit FASD zu entwickeln und zu evaluieren.
Die Teilnehmer werden aus ganz Kanada rekrutiert. Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Forschungsprogramms, das in drei miteinander verbundenen Studien behandelt wird, sind:
- Entwickeln Sie ein internetbasiertes Interventionsprogramm für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern mit FASD im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, das auf Informationen basiert, die aus Interviews mit wichtigen Interessenvertretern (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigte, Ärzte, Entscheidungsträger, Gemeinde) gesammelt wurden -basierte Organisationen);
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit (Usability) der Intervention; Und
- Erhalten Sie Daten zu den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Studie. Diese Forschung wird einen integrierten Wissensübersetzungs- und -austauschansatz verfolgen, bei dem die Wissensproduktion, -verbreitung, -aufnahme und -nutzung nahtlos während des gesamten Projekts erfolgt und Forscher und Wissensnutzer von Anfang an in das Projekt eingebunden sind.
Die Intervention wird auf dem Strongest Families-Programm basieren, das Familien helfen soll, zu lernen, wie sie mit häufigen Kindheitsproblemen in der Bequemlichkeit und Privatsphäre ihres Zuhauses umgehen können, und Behandlung und Betreuung durch telefonischen Kontakt mit ausgebildeten Trainern, schriftlichen Handbüchern, Videobändern und bieten Tonbänder. Dieses Programm war bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen erfolgreich; und wird für die Verwendung in der FASD-Population angepasst, da Kinder mit FASD viele der gleichen Verhaltensmerkmale aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind zwischen 4 und 12 Jahren mit einer Diagnose haben, die unter den Überbegriff „Fetale Alkoholspektrumstörung“ fällt, wie von Eltern/Betreuern gemeldet.
- Das Kind hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening der Studie Verhaltensprobleme (wie von der Betreuungsperson definiert).
- Mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie die primäre Bezugsperson gewesen sein.
- Haben Sie eine vernünftige Erwartung, dass Sie mindestens 6 Monate nach Studieneinschreibung die primäre Bezugsperson sein werden.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen.
- Zugang zu einem Telefon haben.
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer haben.
- Lebe in Kanada.
- CBCL Externalisierender t-Score muss ≥64 sein (klinischer Bereich)
- Das Kind erfüllt die Kriterien für ein Verhalten, das auf FASD hindeutet
- Keine Suizidversuche innerhalb der letzten 6 Monate
- Kein aktuelles Risiko von Suizidversuchen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist NICHT in der Lage, in ganzen Sätzen zu sprechen oder Alltagssprache und Anweisungen zu verstehen.
- Elternteil/Betreuer hat zuvor an einem Strongest Families Parenting Program teilgenommen.
- Elternteil/Betreuer ODER Kind wurde mit Psychose diagnostiziert.
- Das Kind hat keine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression.
- Das Kind setzt andere nicht dem Risiko eines ernsthaften Schadens aus (d. h. medizinische Versorgung erforderlich).
- Eltern/Betreuer haben in den letzten 6 Monaten keines der folgenden Erziehungsprogramme abgeschlossen: Triple P, COPE, Incredible Years.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die stärksten Familien FASD-Intervention
Es ist ein webbasiertes Elterntrainingsprogramm mit einem Coach.
Das Programm besteht aus 11 Sitzungen, die sich jeweils auf eine andere Erziehungsstrategie konzentrieren und mit leicht lesbarem Text, Lehrvideos und Audioclips geliefert werden.
Eine Auffrischungssitzung wird 1 Monat nach Abschluss von Sitzung 11 durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Es ist eine statische Webseite auf IRIS, die FASD-Informationen und -Ressourcen bereitstellt, einschließlich empfohlener Buchtitel, Websites und Organisationen, die hilfreich sein können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung auf der Checkliste für das Verhalten von Kindern von der Grundlinie auf 11 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
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Es ist ein standardisierter Fragebogen, der adaptive Funktionen und Probleme bewertet.
Wir werden zwei Versionen des CBCL (CBCL/1 ½ -5 und CBCL/6-18) verwenden, um der Altersspanne der Stichprobe Rechnung zu tragen
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Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Änderung auf der Depression Anxiety & Stress Scale Short Form (DASS-21) von der Grundlinie auf 11 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
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Es wird verwendet, um die elterliche Belastung zu bewerten
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Zu Studienbeginn sowie 5 Monate und 11 Monate nach Randomisierung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahme am Ende der Intervention durchzuführen, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Monate dauern wird
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Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahme am Ende der Intervention durchzuführen, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Monate dauern wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1017014
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