肥満患者の自発的身体活動を増加させる神経筋電気刺激の研究 (STIMOBIII)
重度の不活動状態を抱える肥満患者の自発的身体活動を増加させる多部位神経筋電気刺激の研究：ランダム化対照試験 vs プラセボ
この研究は、次の仮説を検証するように設計されました。
主な目標：
多部位電気刺激 (m-ES) による再同調後 3 か月後の自発的身体活動レベルを 7 日間アクティグラフィーで測定し、従来のケア (ライフスタイルと食事のアドバイス、およびプラセボ (模擬) 電気刺激) と比較します。 （コントロールアーム）。
二次的な目的:
2 つのグループの 3 か月後と 2 年後の代謝、炎症、心血管および機能パラメータ、身体活動、生活の質、睡眠の質を比較します。
デザイン：
私たちは、2つの並行グループへの無作為化と二重盲検法（プラセボ電気刺激）を用いて、多施設対照研究と参照治療を比較します。 患者は自宅で ES 資料を入手でき、3 か月にわたる毎月の訪問と 2 年間の電話フォローアップによって監督されます。 研究サイズの計算は、OBEX 研究で測定された身体活動、除脂肪体重の割合、および動脈硬化に基づいています。
このプロジェクトでは、トレーニング戦略が 2 年後にこれらの患者の身体活動の増加、および/または重大な代謝および心臓血管への影響の誘発に効果的であるかどうかを判断します。 さらに、筋肉の収縮と心臓代謝の健康との相互作用をより正確に研究するための強固な研究基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
肥満と睡眠時無呼吸症候群は、代謝異常や心血管リスクの増加につながります。 さらに、両方の疾患は運動耐容能の低下と関連しています。
病的肥満の多くの患者にとって、身体活動プログラムの実施は、障害のレベルや心理社会的原因（他人の監視、うつ病、設備の不十分な適応）などのいくつかの理由により依然として困難である。
主な仮説：神経筋電気刺激は、自発的身体活動が低い治療を受けた無呼吸性肥満患者の自発的身体活動（PA）を増加させる方法である
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon、フランス、69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne、フランス、42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI > 35 kg/m²の肥満患者
- SAS患者に対するCPAP治療と毎晩4時間以上の観察
- 書面による同意をいただいた患者様
- 社会保険に加入している患者さん
除外基準:
- 研究に参加した時点で心血管不全または呼吸不全が発見された
- 運動の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見を受けている患者さん
- 投獄された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
週5回のセッション
|
12週間 : 週5セッション（毎月1回自宅での監督付きセッション） 92週間：自発的トレーニング（毎月電話による指導） |
|
アクティブコンパレータ：ニーハブ®
週5回のセッション
|
12週間 : 週5セッション（毎月1回自宅での監督付きセッション） 92週間：自発的トレーニング（毎月電話による指導） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニングプログラムの期間後（12週目）
|
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニングプログラムの期間後（12週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
インピーダンスメトリー測定によって評価される脂肪量および脂肪量指数
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
|
動脈硬化の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
脈波伝播速度
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
|
内皮機能の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
末梢動脈緊張度 (RH-PAT)
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
|
血漿バイオマーカーの変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
酸化ストレスと炎症性血液パラメータ
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
|
生活の質の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
SF-12アンケート
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の教師付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニングの期間後 (92 週目)
|
|
年間の心血管イベントの数
時間枠：1年目から2年目まで毎年
|
患者様に郵送でお送りするアンケート
|
1年目から2年目まで毎年
|
|
身体活動の他のパラメーターの変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
エネルギー消費量（合計および日常活動中）
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
横になっている状態と睡眠時間
|
自宅での神経筋電気刺激による毎月の監視付きトレーニング期間後 (12 週目) および自発的トレーニング期間中 (48 週目、72 週目、96 週目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renaud TAMISIER, Pr、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。