Neuromuszkuláris elektromos stimuláció tanulmányozása az elhízott betegek spontán fizikai aktivitásának növelésére (STIMOBIII)
A spontán fizikai aktivitás növelését célzó, több helyen végzett neuromuszkuláris elektromos stimuláció vizsgálata elhízott, súlyosan inaktív betegeket hordozó betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat vs placebo
A tanulmány a következő hipotézisek tesztelésére készült:
Fő cél:
Összehasonlítani a spontán fizikai aktivitás szintjét 3 hónappal a többpontos elektromos stimulációval (m-ES) végzett újraelvonás után, 7 napon át aktigráfiával mérve, összehasonlítva a hagyományos gondozással (életmód- és táplálkozási tanácsok és placebo (szimulált) elektrostimuláció) (irányító kar).
Másodlagos célok:
A metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és funkcionális paraméterek, a fizikai aktivitás, az életminőség és az alvásminőség összehasonlítása 3 hónapos és 2 éves korban a két csoportban.
Tervezés:
Multicentrikus kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a referenciaellátással szemben, két párhuzamos csoportba való randomizációval és kettős vak módszerrel (placebo elektrostimuláció). A betegek otthonukban rendelkezésre állnak az ES-anyag, és 3 hónapon keresztül havi vizittel és két éven keresztül telefonos követéssel felügyelik őket. A vizsgálat méretének számítása a fizikai aktivitáson, a zsírszegény testtömeg százalékos arányán és az OBEX vizsgálatban mért artériás merevségen alapul.
Ez a projekt meghatározza, hogy az edzésstratégia hatékony-e a fizikai aktivitás növelésére és/vagy jelentős metabolikus és kardiovaszkuláris hatások kiváltására ezeknél a betegeknél 2 év elteltével. Ezenkívül szilárd vizsgálati alapot biztosít az izomösszehúzódás és a szív-anyagcsere-egészség közötti kölcsönhatások nagyobb pontosságú vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és az alvási apnoe szindróma anyagcsere-zavarokhoz és a szív- és érrendszeri kockázat növekedéséhez vezet. Ezen túlmenően mindkét betegség csökkent edzéstűréssel jár.
Sok kóros elhízással küzdő beteg számára a fizikai aktivitási programok végrehajtása továbbra is nehézkes számos ok miatt, beleértve a fogyatékosság mértékét és a pszichoszociális okokat (mások ellenőrzése, depresszió és rosszul adaptált felszerelés).
Fő hipotézis: A neuromuszkuláris elektrostimuláció egy módja a spontán fizikai aktivitás (PA) növelésének alacsony spontán fizikai aktivitású, apnoés elhízott betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek, akiknek BMI > 35 kg/m²
- CPAP kezelés és > 4 óra megfigyelés éjszakánként a SAS-ban szenvedő betegnél
- Betegek, akik írásos beleegyezést adnak
- Betegek, akik társadalombiztosítást kötöttek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való felvétel pillanatában felfedezett szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenség
- A testmozgás ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság alatt álló betegek
- Bebörtönzött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kneehab
Heti 5 alkalom
|
12 hét: heti 5 alkalom (havonta 1 felügyelt kezelés otthon) 92 hét: spontán edzés (havonta telefonon felügyelve) |
|
Placebo Comparator: Placebo
Heti 5 alkalom
|
12 hét: heti 5 alkalom (havonta 1 felügyelt kezelés otthon) 92 hét: spontán edzés (havonta telefonon felügyelve) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Egy havi felügyelt edzésprogram után, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval (12. hét)
|
|
Egy havi felügyelt edzésprogram után, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
A zsírtömeg és a zsírtömeg-index impedanciametriás mérésekkel meghatározva
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
Impulzushullám sebessége
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
Perifériás artériás tónus (RH-PAT)
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
|
Változás a plazmatikus biomarkerekben
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
Oxidatív stressz és gyulladásos vérparaméterek
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
SF-12 kérdőív
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés után (92. hét)
|
|
A szív- és érrendszeri események száma évente
Időkeret: Minden évben az 1-től a 2-ig
|
A kérdőívet postai úton küldjük el a betegnek
|
Minden évben az 1-től a 2-ig
|
|
A fizikai aktivitás egyéb paramétereinek változása
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
Energiafelhasználás (teljes és a napi tevékenységek során)
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
A fekvés és az alvás időtartama
|
Egy havi felügyelt, otthoni neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett edzés után (12. hét) és egy spontán edzés alatt (48., 72., 96. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC13.554
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .