Estudio de Estimulación Eléctrica Neuromuscular para Incrementar la Actividad Física Espontánea en Pacientes con Obesidad (STIMOBIII)
Estudio de estimulación eléctrica neuromuscular multisitio para aumentar la actividad física espontánea en pacientes obesos portadores de inactividad grave: ensayo controlado aleatorizado frente a placebo
El estudio fue diseñado para probar las siguientes hipótesis:
Objetivo principal:
Comparar el nivel de actividad física espontánea a los 3 meses después del reentrenamiento por estimulación eléctrica multisitio (m-ES), medido por actigrafía durante 7 días, en comparación con la atención convencional (estilo de vida y consejos dietéticos y electroestimulación placebo (simulada)) (brazo de control).
Objetivos secundarios:
Comparar los parámetros metabólicos, inflamatorios, cardiovasculares y funcionales, actividad física, calidad de vida y calidad del sueño, a los 3 meses ya los 2 años en los dos grupos.
Diseño:
Realizaremos un estudio controlado multicéntrico versus atención de referencia con aleatorización en dos grupos paralelos y doble ciego (electroestimulación con placebo). Los pacientes tendrán el material de ES disponible en casa y serán supervisados mediante visitas mensuales durante 3 meses y seguimiento telefónico durante dos años. El cálculo del tamaño del estudio se basa en la actividad física, el porcentaje de masa corporal magra y la rigidez arterial medidas en el estudio OBEX.
Este proyecto determinará si la estrategia de entrenamiento es efectiva para aumentar la actividad física y/o para inducir efectos metabólicos y cardiovasculares significativos en estos pacientes después de 2 años. Además, proporciona una base sólida de investigación para el estudio de las interacciones entre la contracción muscular y la salud cardiometabólica con mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y el síndrome de apnea del sueño provocan problemas metabólicos y aumentan el riesgo cardiovascular. Además, ambas enfermedades están asociadas con una menor tolerancia al ejercicio.
Para muchos pacientes con obesidad mórbida, la implementación de programas de actividad física sigue siendo difícil por varias razones, incluido el nivel de discapacidad y las causas psicosociales (el escrutinio de los demás, la depresión y el equipo mal adaptado).
Hipótesis principal: La electroestimulación neuromuscular es una forma de aumentar la actividad física espontánea (AF) en pacientes obesos apneicos tratados con baja actividad física espontánea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos con IMC > 35 kg/m²
- Tratamiento CPAP y > 4h de observancia por noche al paciente con SAS
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito
- Pacientes afiliados al seguro social
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiovascular o respiratoria descubierta en el momento de la inclusión en el estudio
- Contraindicación para hacer ejercicio
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
5 sesiones por semana
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12 semanas: 5 sesiones por semana (1 sesión supervisada en casa cada mes) 92 semanas: entrenamiento espontáneo (supervisado por teléfono todos los meses) |
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Comparador activo: Rodillahab®
5 sesiones por semana
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12 semanas: 5 sesiones por semana (1 sesión supervisada en casa cada mes) 92 semanas: entrenamiento espontáneo (supervisado por teléfono todos los meses) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de un período de programa de entrenamiento mensual supervisado mediante estimulación eléctrica neuromuscular en casa (12.ª semana)
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Después de un período de programa de entrenamiento mensual supervisado mediante estimulación eléctrica neuromuscular en casa (12.ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Masa grasa e índice de masa grasa evaluados mediante medidas de impedanciometría
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Velocidad de onda de pulso
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Tono arterial periférico (RH-PAT)
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Cambio en biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Estrés oxidativo y parámetros sanguíneos inflamatorios
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Cuestionario SF-12
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y después de un período de entrenamiento espontáneo (semana 92)
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Número de eventos cardiovasculares por año
Periodo de tiempo: Todos los años del 1° al 2° año
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Cuestionario enviado al paciente por correo
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Todos los años del 1° al 2° año
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Cambio en otros parámetros de la actividad física
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Gasto de energía (total y durante las actividades diarias)
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Acostado y duración del sueño.
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Después de un período de entrenamiento mensual supervisado por electroestimulación neuromuscular en casa (semana 12) y durante un período de entrenamiento espontáneo (semana 48, 72, 96)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC13.554
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