Badanie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej w celu zwiększenia spontanicznej aktywności fizycznej u pacjenta z otyłością (STIMOBIII)
Badanie wielomiejscowej nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej w celu zwiększenia spontanicznej aktywności fizycznej u pacjentów z otyłością w stanie ciężkim nieaktywnym: randomizowana, kontrolowana próba vs placebo
Badanie miało na celu przetestowanie następujących hipotez:
Głowny cel:
Porównanie poziomu spontanicznej aktywności fizycznej po 3 miesiącach od wznowienia przez wielomiejscową stymulację elektryczną (m-ES), mierzonej za pomocą aktygrafii przez 7 dni, w porównaniu z konwencjonalną opieką (porady dotyczące stylu życia i diety oraz elektrostymulacja placebo) (ramię kontrolne).
Cele drugorzędne:
Porównanie parametrów metabolicznych, zapalnych, sercowo-naczyniowych i czynnościowych, aktywności fizycznej, jakości życia i jakości snu po 3 miesiącach i po 2 latach w obu grupach.
Projekt:
Przeprowadzimy wieloośrodkowe kontrolowane badanie w porównaniu z opieką referencyjną z randomizacją do dwóch równoległych grup i metodą podwójnie ślepej próby (elektrostymulacja placebo). Pacjenci będą mieli dostęp do materiałów ES w domu i będą nadzorowani przez comiesięczne wizyty przez 3 miesiące oraz przez telefon przez dwa lata. Obliczenie wielkości badania opiera się na aktywności fizycznej, procentowej zawartości beztłuszczowej masy ciała i sztywności tętnic mierzonych w badaniu OBEX.
Ten projekt określi, czy strategia treningowa jest skuteczna w zwiększaniu aktywności fizycznej i/lub w wywoływaniu znaczących efektów metabolicznych i sercowo-naczyniowych u tych pacjentów po 2 latach. Ponadto zapewnia solidną podstawę badań do badania interakcji między skurczami mięśni a zdrowiem sercowo-metabolicznym z większą precyzją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i zespół bezdechu sennego prowadzą do zaburzeń metabolicznych i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto obie choroby są związane z obniżoną tolerancją wysiłku.
Dla wielu pacjentów z chorobliwą otyłością wdrożenie programów aktywności fizycznej pozostaje trudne z kilku powodów, w tym stopnia niepełnosprawności i przyczyn psychospołecznych (obserwacja innych, depresja i źle przystosowany sprzęt).
Hipoteza główna: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa sposobem na zwiększenie spontanicznej aktywności fizycznej (PA) u leczonych pacjentów otyłych z bezdechem i niską spontaniczną aktywnością fizyczną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Francja, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli z BMI > 35 kg/m²
- Leczenie CPAP i obserwacja > 4h na noc u pacjenta z SAS
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę
- Pacjenci, którzy wykupili ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność sercowo-naczyniowa lub oddechowa wykryta w momencie włączenia do badania
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci pod opieką
- Uwięzieni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
5 sesji tygodniowo
|
12 tygodni: 5 sesji tygodniowo (1 sesja nadzorowana w domu co miesiąc) 92 tygodnie : trening spontaniczny (co miesiąc nadzorowany telefonicznie) |
|
Aktywny komparator: Kneehab®
5 sesji tygodniowo
|
12 tygodni: 5 sesji tygodniowo (1 sesja nadzorowana w domu co miesiąc) 92 tygodnie : trening spontaniczny (co miesiąc nadzorowany telefonicznie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po okresie miesięcznego nadzorowanego programu treningowego poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.)
|
|
Po okresie miesięcznego nadzorowanego programu treningowego poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
Masa tkanki tłuszczowej i wskaźnik masy tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą pomiarów impedancji
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
Prędkość fali tętna
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
Napięcie tętnic obwodowych (RH-PAT)
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
|
Zmiana biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
Stres oksydacyjny i parametry zapalne krwi
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
Kwestionariusz SF-12
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz po okresie treningu spontanicznego (92 tyg.)
|
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu roku
Ramy czasowe: Co roku od 1 do 2 roku
|
Kwestionariusz przesłany pacjentowi pocztą
|
Co roku od 1 do 2 roku
|
|
Zmiana innych parametrów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
Wydatek energetyczny (ogółem i podczas codziennych czynności)
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
Czas leżenia i snu
|
Po okresie comiesięcznego nadzorowanego treningu poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w domu (12 tyg.) oraz w okresie treningu spontanicznego (48, 72, 96 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC13.554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .