Undersøgelse af neuromuskulær elektrisk stimulering for at øge spontan fysisk aktivitet hos fedmepatienter (STIMOBIII)
Undersøgelse af multi-site neuromuskulær elektrisk stimulering for at øge spontan fysisk aktivitet hos fedmepatient, der bærer alvorlig inaktiv: randomiseret kontrolleret forsøg vs. placebo
Undersøgelsen var designet til at teste følgende hypoteser:
Hovedformål:
At sammenligne niveauet af spontan fysisk aktivitet 3 måneder efter re-entrainment ved multi-site elektrisk stimulation (m-ES), målt ved aktigrafi over 7 dage, sammenlignet med konventionel pleje (livsstil og kostråd og placebo (simuleret) elektrostimulering) (kontrolarm).
Sekundære mål:
At sammenligne de metaboliske, inflammatoriske, kardiovaskulære og funktionelle parametre, fysisk aktivitet, livskvalitet og søvnkvalitet, efter 3 måneder og efter 2 år i de to grupper.
Design:
Vi vil udføre et multicenter kontrolleret studie vs. referencepleje med randomisering i to parallelle grupper og dobbeltblindet (placebo elektrostimulation). Patienterne vil have ES-materialet tilgængeligt i hjemmet og vil blive overvåget af månedlige besøg over 3 måneder og telefonisk opfølgning i to år. Beregningen af undersøgelsens størrelse er baseret på fysisk aktivitet, procentdelen af mager kropsmasse og arteriel stivhed målt i OBEX-undersøgelsen.
Dette projekt vil afgøre, om træningsstrategien er effektiv til at øge fysisk aktivitet og/eller til at inducere signifikante metaboliske og kardiovaskulære effekter hos disse patienter efter 2 år. Derudover giver det et solidt grundlag for undersøgelser til undersøgelse af interaktionerne mellem muskelsammentrækning og kardiometabolisk sundhed med større præcision.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og søvnapnø-syndrom fører til metaboliske problemer og øger kardiovaskulær risiko. Desuden er begge sygdomme forbundet med nedsat træningstolerance.
For mange patienter med sygelig fedme er implementeringen af fysiske aktivitetsprogrammer stadig vanskelig af flere årsager, herunder niveauet af handicap og psykosociale årsager (kontrol af andre, depression og dårligt tilpasset udstyr).
Hovedhypotese: Neuromuskulær elektrostimulering er en måde at øge spontan fysisk aktivitet (PA) hos behandlede patienter med apneisk overvægt med lav spontan fysisk aktivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m²
- CPAP-behandling og > 4 timers observation pr. nat til patienten med SAS
- Patienter, der giver skriftligt samtykke
- Patienter, der tegnede socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær eller åndedrætssvigt opdaget på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
- Kontraindikation til træning
- Gravide eller ammende kvinde
- Patienter under værgemål
- Fængslede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
5 sessioner om ugen
|
12 uger: 5 sessioner om ugen (1 superviseret session derhjemme hver måned) 92 uger: spontan træning (overvåget telefonisk hver måned) |
|
Aktiv komparator: Kneehab®
5 sessioner om ugen
|
12 uger: 5 sessioner om ugen (1 superviseret session derhjemme hver måned) 92 uger: spontan træning (overvåget telefonisk hver måned) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter en periode med månedligt overvåget træningsprogram med neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge)
|
|
Efter en periode med månedligt overvåget træningsprogram med neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
Fedtmasse og fedtmasseindeks vurderet ved impedansmetrimålinger
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
Pulsbølgehastighed
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
Perifer arteriel tonus (RH-PAT)
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
|
Ændring i plasmatiske biomarkører
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
Oxidativt stress og inflammatoriske blodparametre
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
SF-12 spørgeskema
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og efter en periode med spontan træning (92. uge)
|
|
Antal kardiovaskulære hændelser pr. år
Tidsramme: Hvert år fra 1. til 2. år
|
Spørgeskema sendt til patienten på mail
|
Hvert år fra 1. til 2. år
|
|
Ændring i andre parametre for fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
Energiforbrug (samlet og under daglige aktiviteter)
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
Ligge og søvnvarighed
|
Efter en periode med månedlig superviseret træning ved neuromuskulær elektrisk stimulation i hjemmet (12. uge) og under en periode med spontan træning (48., 72., 96. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC13.554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .