Studie av nevromuskulær elektrisk stimulering for å øke spontan fysisk aktivitet hos fedmepasienter (STIMOBIII)

Studien ble designet for å teste følgende hypoteser:

Hovedoppgave:

For å sammenligne nivået av spontan fysisk aktivitet 3 måneder etter re-entrainment ved multi-site elektrisk stimulering (m-ES), målt ved aktigrafi over 7 dager, sammenlignet med konvensjonell pleie (livsstil og kostholdsråd og placebo (simulert) elektrostimulering) (kontrollarm).

Sekundære mål:

For å sammenligne metabolske, inflammatoriske, kardiovaskulære og funksjonelle parametere, fysisk aktivitet, livskvalitet og søvnkvalitet, ved 3 måneder og ved 2 år i de to gruppene.

Design:

Vi vil gjennomføre en multisenterkontrollert studie vs referansebehandling med randomisering i to parallelle grupper og dobbeltblind (placebo elektrostimulering). Pasientene vil ha ES-materialet tilgjengelig hjemme og vil bli overvåket av månedlige besøk over 3 måneder og telefonoppfølging i to år. Beregningen av studiestørrelsen er basert på fysisk aktivitet, prosentandelen mager kroppsmasse og arteriell stivhet målt i OBEX-studien.

Dette prosjektet vil avgjøre om treningsstrategien er effektiv for å øke fysisk aktivitet og/eller indusere betydelige metabolske og kardiovaskulære effekter hos disse pasientene etter 2 år. I tillegg gir det et solid undersøkelsesgrunnlag for studiet av interaksjonene mellom muskelsammentrekning og kardiometabolsk helse med større presisjon.