Исследование нервно-мышечной электрической стимуляции для увеличения спонтанной физической активности у пациентов с ожирением (STIMOBIII)
Исследование многоцентровой нервно-мышечной электростимуляции для повышения спонтанной физической активности у пациентов с ожирением, переносящих тяжелую неактивность: рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо
Исследование было разработано для проверки следующих гипотез:
Главная цель:
Сравнить уровень спонтанной физической активности через 3 месяца после повторного вовлечения с помощью многоточечной электростимуляции (м-ЭС), измеренный с помощью актиграфии в течение 7 дней, по сравнению с обычным уходом (рекомендации по образу жизни и диете и плацебо (имитация) электростимуляции). (рука управления).
Второстепенные цели:
Сравнить метаболические, воспалительные, сердечно-сосудистые и функциональные параметры, физическую активность, качество жизни и качество сна через 3 месяца и через 2 года в двух группах.
Дизайн:
Мы проведем многоцентровое контролируемое исследование по сравнению с эталонным лечением с рандомизацией на две параллельные группы и двойным слепым методом (плацебо-электростимуляция). Пациенты будут иметь доступ к материалам для ЭС дома и будут находиться под наблюдением посредством ежемесячных посещений в течение 3 месяцев и наблюдения по телефону в течение двух лет. Расчет размера исследования основан на физической активности, проценте безжировой массы тела и жесткости артерий, измеренных в исследовании OBEX.
Этот проект определит, эффективна ли тренировочная стратегия для увеличения физической активности и/или для индукции значительных метаболических и сердечно-сосудистых эффектов у этих пациентов через 2 года. Кроме того, он обеспечивает прочную основу для изучения взаимодействия между сокращением мышц и кардио-метаболическим здоровьем с большей точностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и синдром апноэ во сне приводят к нарушению обмена веществ и увеличению сердечно-сосудистого риска. Кроме того, оба заболевания связаны со снижением толерантности к физической нагрузке.
Для многих пациентов с морбидным ожирением выполнение программ физической активности остается затруднительным по ряду причин, включая уровень инвалидности и психосоциальные причины (пристальное внимание окружающих, депрессия и плохо адаптированное оборудование).
Основная гипотеза: Нервно-мышечная электростимуляция является способом увеличения спонтанной физической активности (ФА) у пациентов с ожирением, получающих лечение апноэ, с низкой спонтанной физической активностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тучные пациенты с ИМТ > 35 кг/м²
- CPAP-терапия и > 4 часа в сутки для пациента с САС
- Пациенты, давшие письменное согласие
- Пациенты, подписавшиеся на социальное страхование
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность, обнаруженная на момент включения в исследование
- Противопоказание к занятиям спортом
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты под опекой
- Заключенные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 занятий в неделю
|
12 недель: 5 занятий в неделю (1 занятие под наблюдением дома каждый месяц) 92 недели: спонтанное обучение (ежемесячно по телефону) |
|
Активный компаратор: Коленохаб®
5 занятий в неделю
|
12 недель: 5 занятий в неделю (1 занятие под наблюдением дома каждый месяц) 92 недели: спонтанное обучение (ежемесячно по телефону) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: После периода ежемесячной контролируемой программы тренировок с помощью нервно-мышечной электростимуляции дома (12-я неделя)
|
|
После периода ежемесячной контролируемой программы тренировок с помощью нервно-мышечной электростимуляции дома (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
Жировая масса и индекс жировой массы по данным измерений импедансометрии
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
Скорость пульсовой волны
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
Периферический артериальный тонус (RH-PAT)
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
|
Изменение плазматических биомаркеров
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
Окислительный стресс и воспалительные параметры крови
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
Анкета SF-12
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок с помощью нейромышечной электростимуляции в домашних условиях (12-я неделя) и после периода спонтанных тренировок (92-я неделя)
|
|
Количество сердечно-сосудистых событий в год
Временное ограничение: Ежегодно с 1 по 2 курс
|
Анкета направляется пациенту по почте
|
Ежегодно с 1 по 2 курс
|
|
Изменение других параметров физической активности
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
Расход энергии (общий и во время повседневной деятельности)
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
Продолжительность лежания и сна
|
После периода ежемесячных контролируемых тренировок нейромышечной электростимуляцией в домашних условиях (12-я неделя) и в период спонтанных тренировок (48-я, 72-я, 96-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC13.554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .