Studie zur neuromuskulären Elektrostimulation zur Steigerung der spontanen körperlichen Aktivität bei Adipositaspatienten (STIMOBIII)
Studie zur neuromuskulären Elektrostimulation an mehreren Standorten zur Steigerung der spontanen körperlichen Aktivität bei Patienten mit Adipositas und schwerer Inaktivität: Randomisierte kontrollierte Studie vs. Placebo
Die Studie wurde entwickelt, um die folgenden Hypothesen zu testen:
Hauptziel:
Vergleich des Niveaus der spontanen körperlichen Aktivität 3 Monate nach der Wiedereingliederung durch Multi-Site-Elektrostimulation (m-ES), gemessen durch Aktigraphie über 7 Tage, im Vergleich zur konventionellen Versorgung (Lebensstil- und Ernährungsberatung und Placebo-(simulierte) Elektrostimulation) (Querlenker).
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Stoffwechsel-, Entzündungs-, Herz-Kreislauf- und Funktionsparameter, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Schlafqualität nach 3 Monaten und nach 2 Jahren in den beiden Gruppen.
Design:
Wir werden eine multizentrische kontrollierte Studie im Vergleich zur Referenzversorgung mit Randomisierung in zwei parallelen Gruppen und Doppelblindversuchen (Placebo-Elektrostimulation) durchführen. Den Patienten steht das ES-Material zu Hause zur Verfügung und sie werden über einen Zeitraum von drei Monaten durch monatliche Besuche und zwei Jahre lang durch telefonische Nachuntersuchungen überwacht. Die Berechnung der Studiengröße basiert auf der körperlichen Aktivität, dem Prozentsatz der fettfreien Körpermasse und der arteriellen Steifheit, die in der OBEX-Studie gemessen wurden.
In diesem Projekt wird ermittelt, ob die Trainingsstrategie wirksam ist, um die körperliche Aktivität zu steigern und/oder bei diesen Patienten nach 2 Jahren signifikante metabolische und kardiovaskuläre Effekte hervorzurufen. Darüber hinaus bietet es eine solide Untersuchungsgrundlage für die genauere Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Muskelkontraktion und kardio-metabolischer Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Schlafapnoe-Syndrom führen zu Stoffwechselstörungen und einem erhöhten Herz-Kreislauf-Risiko. Darüber hinaus gehen beide Erkrankungen mit einer verminderten Belastungstoleranz einher.
Für viele Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit bleibt die Umsetzung von Bewegungsprogrammen aus mehreren Gründen schwierig, darunter der Grad der Behinderung und psychosoziale Ursachen (die Beobachtung anderer, Depressionen und schlecht angepasste Geräte).
Haupthypothese: Neuromuskuläre Elektrostimulation ist eine Möglichkeit, die spontane körperliche Aktivität (PA) bei behandelten Apnoe-Adipositas-Patienten mit geringer spontaner körperlicher Aktivität zu steigern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Lyon, Frankreich, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI > 35 kg/m²
- CPAP-Behandlung und > 4 Stunden Beobachtung pro Nacht für den Patienten mit SAS
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben
- Patienten, die eine Sozialversicherung abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- oder Atemversagen, das zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie festgestellt wurde
- Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten unter Vormundschaft
- Inhaftierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
5 Sitzungen pro Woche
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12 Wochen: 5 Sitzungen pro Woche (1 betreute Sitzung zu Hause jeden Monat) 92 Wochen: Spontanes Training (jeden Monat telefonisch betreut) |
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Aktiver Komparator: Kneehab®
5 Sitzungen pro Woche
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12 Wochen: 5 Sitzungen pro Woche (1 betreute Sitzung zu Hause jeden Monat) 92 Wochen: Spontanes Training (jeden Monat telefonisch betreut) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach einem monatlichen überwachten Trainingsprogramm mit neuromuskulärer Elektrostimulation zu Hause (12. Woche)
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Nach einem monatlichen überwachten Trainingsprogramm mit neuromuskulärer Elektrostimulation zu Hause (12. Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Fettmasse und Fettmassenindex, ermittelt durch Impedanzmessungen
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Pulswellengeschwindigkeit
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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Peripherer arterieller Tonus (RH-PAT)
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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Veränderung der plasmatischen Biomarker
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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Oxidativer Stress und entzündliche Blutparameter
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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SF-12-Fragebogen
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre Elektrostimulation zu Hause (12. Woche) und nach einem Zeitraum spontanen Trainings (92. Woche)
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse pro Jahr
Zeitfenster: Jedes Jahr vom 1. bis zum 2. Jahr
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Fragebogen wird dem Patienten per Post zugesandt
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Jedes Jahr vom 1. bis zum 2. Jahr
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Veränderung anderer Parameter der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Energieverbrauch (gesamt und während der täglichen Aktivitäten)
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Liege- und Schlafdauer
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Nach einem Zeitraum monatlichen überwachten Trainings durch neuromuskuläre elektrische Stimulation zu Hause (12. Woche) und während eines Zeitraums spontanen Trainings (48., 72., 96. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC13.554
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