비만환자의 자발적 신체활동 증가를 위한 신경근 전기자극에 관한 연구 (STIMOBIII)
중증 비활동성 비만 환자의 자발적인 신체 활동을 증가시키기 위한 다중 부위 신경근 전기 자극에 대한 연구: 무작위 통제 시험 대 위약
이 연구는 다음 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
주요 목적:
7일 동안 액티그래피로 측정한 다중 부위 전기 자극(m-ES)에 의한 재동반 후 3개월의 자발적인 신체 활동 수준을 기존 치료(생활 방식 및 식이 조언 및 플라시보(모의) 전기 자극)와 비교하기 위해 (컨트롤 암).
보조 목표:
두 그룹에서 3개월 및 2년에 대사, 염증, 심혈관 및 기능적 매개변수, 신체 활동, 삶의 질 및 수면의 질을 비교합니다.
설계:
우리는 두 개의 병렬 그룹과 이중 맹검(위약 전기자극)으로 무작위화하여 다기관 통제 연구 대 참조 치료를 수행할 것입니다. 환자는 ES 자료를 집에서 사용할 수 있으며 3개월 동안 매달 방문하고 2년 동안 전화 후속 조치를 통해 감독을 받게 됩니다. 연구 크기 계산은 신체 활동, OBEX 연구에서 측정된 제지방량 및 동맥 경직도의 백분율을 기반으로 합니다.
이 프로젝트는 훈련 전략이 2년 후 이들 환자의 신체 활동 증가 및/또는 상당한 대사 및 심혈관 효과 유도에 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 또한 근육 수축과 심장 대사 건강 사이의 상호 작용 연구를 위한 견고한 연구 기반을 더 정밀하게 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 수면 무호흡 증후군은 대사 장애와 심혈관 위험 증가로 이어집니다. 또한 두 질병 모두 운동 내성 감소와 관련이 있습니다.
병적 비만이 있는 많은 환자의 경우 신체 활동 프로그램의 구현은 장애 수준 및 심리 사회적 원인(타인에 대한 감시, 우울증 및 적합하지 않은 장비)을 비롯한 여러 가지 이유로 여전히 어렵습니다.
주요 가설: 신경근 전기 자극은 자발 신체 활동이 낮은 무호흡증 비만 환자 치료에서 자발 신체 활동(PA)을 증가시키는 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI > 35 kg/m²인 비만 환자
- SAS 환자에게 CPAP 치료 및 1박당 4시간 이상 관찰
- 서면 동의를 한 환자
- 사회보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 연구에 포함된 순간에 발견된 심혈관 또는 호흡 부전
- 운동 금기
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인
- 수감된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
주당 5회
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12주 : 주 5회 (매월 집에서 1회 감독자 세션) 92주 : 자발훈련(매월 전화주관) |
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활성 비교기: 무릎관절®
주당 5회 세션
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12주 : 주 5회 (매월 집에서 1회 감독자 세션) 92주 : 자발훈련(매월 전화주관) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극을 통한 월별 감독 훈련 프로그램 기간 후(12주차)
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집에서 신경근 전기 자극을 통한 월별 감독 훈련 프로그램 기간 후(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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임피던스 측정법으로 평가한 체지방량 및 체지방률
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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동맥 경화의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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맥파 속도
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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내피 기능의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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말초 동맥 긴장도(RH-PAT)
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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혈장 바이오마커의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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산화 스트레스 및 염증성 혈액 매개변수
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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삶의 질 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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SF-12 설문지
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 후(92주차)
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연간 심혈관 사건 수
기간: 매년 1년차부터 2년차까지
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우편으로 환자에게 발송된 설문지
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매년 1년차부터 2년차까지
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신체 활동의 다른 매개변수의 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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에너지 소비(전체 및 일상 활동 중)
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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수면의 질 변화
기간: 집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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거짓말과 수면 시간
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집에서 신경근 전기 자극에 의한 월간 감독 훈련 기간 후(12주차) 및 자발적 훈련 기간 동안(48주차, 72주차, 96주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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