Tutkimus neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta, joka lisää spontaania fyysistä aktiivisuutta liikalihavilla potilailla (STIMOBIII)
Tutkimus monikohtaisesta neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta spontaanin fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi liikalihavilla potilailla, jotka kantavat vakavasti inaktiivisia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vs. lumelääke
Tutkimus on suunniteltu testaamaan seuraavia hypoteeseja:
Päätavoite:
Vertaamaan spontaanin fyysisen aktiivisuuden tasoa 3 kuukauden kuluttua uudelleenharjoittelusta monipistesähköstimulaatiolla (m-ES), mitattuna aktigrafialla 7 päivän aikana, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (elintapa- ja ravitsemusneuvoja ja lumelääke (simuloitu) sähköstimulaatio) (ohjausvarsi).
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa aineenvaihduntaa, tulehdusta, kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia parametreja, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja unen laatua 3 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla kahdessa ryhmässä.
Design:
Suoritamme monikeskuskontrolloidun tutkimuksen vs. referenssihoito, jossa satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään ja kaksoissokkoutetaan (plasebo-sähköstimulaatio). Potilaalla on ES-materiaali kotona ja heitä valvotaan kuukausittain yli 3 kuukauden ajan ja puhelinseurannalla kahden vuoden ajan. Tutkimuskokolaskenta perustuu OBEX-tutkimuksessa mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen, rasvattomaan painoprosenttiin ja valtimoiden jäykkyyteen.
Tämä projekti selvittää, onko harjoitusstrategia tehokas fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja/tai merkittävien metabolisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten aikaansaamisessa näillä potilailla 2 vuoden kuluttua. Lisäksi se tarjoaa vankan tutkimusperustan lihasten supistumisen ja sydän-aineenvaihdunnan terveyden välisten vuorovaikutusten tutkimiseen entistä tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja uniapnea-oireyhtymä johtavat aineenvaihduntaongelmiin ja lisäävät sydän- ja verisuoniriskiä. Lisäksi molempiin sairauksiin liittyy heikentynyt rasitustoleranssi.
Monille potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, fyysisen aktiivisuuden ohjelmien toteuttaminen on edelleen vaikeaa useista syistä, mukaan lukien vammaisuuden taso ja psykososiaaliset syyt (toisten valvonta, masennus ja huonosti mukautetut välineet).
Päähypoteesi: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio on tapa lisätä spontaanista fyysistä aktiivisuutta (PA) hoidetuilla apneisella lihavilla potilailla, joilla on alhainen spontaani fyysinen aktiivisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joiden BMI > 35 kg/m²
- SAS-potilaalle CPAP-hoito ja > 4h tarkkailu per yö
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
- Sosiaalivakuutuksen ottaneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen tai hengitysvajaus havaittiin tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä
- Harjoittelun vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat huoltajina
- Vangittuja potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 istuntoa viikossa
|
12 viikkoa: 5 hoitokertaa viikossa (1 ohjattu hoitokerta kotona joka kuukausi) 92 viikkoa: spontaani harjoittelu (puhelimella joka kuukausi) |
|
Active Comparator: Kneehab®
5 istuntoa viikossa
|
12 viikkoa: 5 hoitokertaa viikossa (1 ohjattu hoitokerta kotona joka kuukausi) 92 viikkoa: spontaani harjoittelu (puhelimella joka kuukausi) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen valvotun harjoitusohjelman jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk)
|
|
Kuukausittaisen valvotun harjoitusohjelman jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
Rasvamassa ja rasvamassaindeksi määritettynä impedanssimetrimittauksilla
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
Pulssiaallon nopeus
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
Perifeeristen valtimoiden sävy (RH-PAT)
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
|
Muutos plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset veren parametrit
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
SF-12 kyselylomake
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun jälkeen (92. viikko)
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Joka vuosi 1. - 2. vuodesta
|
Kyselylomake lähetetään potilaalle postitse
|
Joka vuosi 1. - 2. vuodesta
|
|
Muutokset muissa fyysisen aktiivisuuden parametreissa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
Energiankulutus (yhteensä ja päivittäisten toimintojen aikana)
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
Valehtelu ja unen kesto
|
Kuukausittaisen ohjatun harjoittelun jälkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kotona (12. vk) ja spontaanin harjoittelun aikana (48., 72., 96. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC13.554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .