Studie van neuromusculaire elektrische stimulatie om spontane fysieke activiteit bij obesitaspatiënten te verhogen (STIMOBIII)
Studie van multi-site neuromusculaire elektrische stimulatie om spontane fysieke activiteit te verhogen bij zwaarlijvige patiënt die ernstig inactief is: gerandomiseerde gecontroleerde studie versus placebo
Het onderzoek is opgezet om de volgende hypothesen te testen:
Hoofddoel:
Ter vergelijking van het niveau van spontane fysieke activiteit 3 maanden na re-entrainment door multi-site elektrische stimulatie (m-ES), gemeten door actigrafie gedurende 7 dagen, in vergelijking met conventionele zorg (advies over levensstijl en dieet en placebo (gesimuleerde) elektrostimulatie) (controlearm).
Secundaire doelstellingen:
Om de metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en functionele parameters, fysieke activiteit, levenskwaliteit en slaapkwaliteit te vergelijken, na 3 maanden en na 2 jaar in de twee groepen.
Ontwerp:
We zullen een multicenter gecontroleerd onderzoek versus referentiezorg uitvoeren met randomisatie in twee parallelle groepen en dubbelblind (placebo-elektrostimulatie). Patiënten zullen het ES-materiaal thuis beschikbaar hebben en zullen worden begeleid door maandelijkse bezoeken gedurende 3 maanden en door telefonische follow-up gedurende twee jaar. De berekening van de studieomvang is gebaseerd op fysieke activiteit, het percentage vetvrije massa en arteriële stijfheid gemeten in de OBEX-studie.
Dit project zal na 2 jaar bepalen of de trainingsstrategie effectief is voor het verhogen van de fysieke activiteit en/of het induceren van significante metabole en cardiovasculaire effecten bij deze patiënten. Bovendien biedt het een solide onderzoeksbasis voor de studie van de interacties tussen spiercontractie en cardio-metabolische gezondheid met grotere precisie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en slaapapneusyndroom leiden tot stofwisselingsproblemen en een verhoogd cardiovasculair risico. Bovendien zijn beide ziekten geassocieerd met verminderde inspanningstolerantie.
Voor veel patiënten met morbide obesitas blijft de uitvoering van programma's voor lichaamsbeweging moeilijk om verschillende redenen, waaronder de mate van handicap en psychosociale oorzaken (toeschouwing van anderen, depressie en slecht aangepaste apparatuur).
Hoofdhypothese: neuromusculaire elektrostimulatie is een manier om spontane fysieke activiteit (PA) te verhogen bij behandelde apneu-obese patiënten met lage spontane fysieke activiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten met BMI > 35 kg/m²
- CPAP-behandeling en > 4 uur naleving per nacht voor de patiënt met SAS
- Patiënten die schriftelijke toestemming geven
- Patiënten die een sociale verzekering hebben afgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculair of respiratoir falen ontdekt op het moment van opname in het onderzoek
- Contra-indicatie om te sporten
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten onder curatele
- Gevangen patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 sessies per week
|
12 weken : 5 sessies per week (1 keer per maand begeleide sessies thuis) 92 weken : spontane training (maandelijks telefonisch begeleid) |
|
Actieve vergelijker: Kniehab®
5 sessies per week
|
12 weken : 5 sessies per week (1 keer per maand begeleide sessies thuis) 92 weken : spontane training (maandelijks telefonisch begeleid) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijks begeleid trainingsprogramma door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week)
|
|
Na een periode van maandelijks begeleid trainingsprogramma door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
Vetmassa en vetmassa-index zoals bepaald door impedantiemetriemetingen
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
Pulsgolfsnelheid
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
Perifere arteriële toon (RH-PAT)
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
|
Verandering in plasma biomarkers
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
Oxidatieve stress en inflammatoire bloedparameters
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
SF-12 vragenlijst
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en na een periode van spontane training (92e week)
|
|
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen per jaar
Tijdsspanne: Elk jaar van het 1e tot het 2e jaar
|
Vragenlijst per post naar de patiënt gestuurd
|
Elk jaar van het 1e tot het 2e jaar
|
|
Verandering in andere parameters van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
Energieverbruik (totaal en tijdens dagelijkse activiteiten)
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
Lig- en slaapduur
|
Na een periode van maandelijkse training onder toezicht door neuromusculaire elektrische stimulatie thuis (12e week) en tijdens een periode van spontane training (48e, 72e, 96e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC13.554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .