Estudo da Estimulação Elétrica Neuromuscular para Aumentar a Atividade Física Espontânea em Paciente Obeso (STIMOBIII)
Estudo da Estimulação Elétrica Neuromuscular Multissítio para Aumentar a Atividade Física Espontânea em Pacientes Obesos Portadores de Inatividade Grave: Ensaio Controlado Randomizado vs Placebo
O estudo foi desenhado para testar as seguintes hipóteses:
Objetivo principal:
Comparar o nível de atividade física espontânea em 3 meses após a reprogramação por estimulação elétrica multi-local (m-ES), medida por actigrafia durante 7 dias, em comparação com cuidados convencionais (estilo de vida e aconselhamento dietético e placebo (simulado) eletroestimulação) (braço de controle).
Objetivos Secundários:
Comparar os parâmetros metabólicos, inflamatórios, cardiovasculares e funcionais, atividade física, qualidade de vida e qualidade do sono, aos 3 meses e aos 2 anos nos dois grupos.
Projeto:
Faremos um estudo multicêntrico controlado vs. cuidado de referência com randomização em dois grupos paralelos e duplo-cego (eletroestimulação placebo). Os pacientes terão o material de SE disponível em casa e serão supervisionados por visitas mensais durante 3 meses e por telefone por dois anos. O cálculo do tamanho do estudo é baseado na atividade física, na porcentagem de massa corporal magra e na rigidez arterial medida no estudo OBEX.
Este projeto determinará se a estratégia de treinamento é eficaz para aumentar a atividade física e/ou induzir efeitos metabólicos e cardiovasculares significativos nesses pacientes após 2 anos. Além disso, fornece uma base sólida de investigação para o estudo das interações entre contração muscular e saúde cardiometabólica com maior precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e a síndrome da apnéia do sono levam a problemas metabólicos e aumentam o risco cardiovascular. Além disso, ambas as doenças estão associadas à redução da tolerância ao exercício.
Para muitos pacientes com obesidade mórbida, a implementação de programas de atividade física continua difícil por várias razões, incluindo o nível de incapacidade e causas psicossociais (o escrutínio de outras pessoas, depressão e equipamentos mal adaptados).
Hipótese principal: A eletroestimulação neuromuscular é uma forma de aumentar a atividade física espontânea (AF) em pacientes obesos apneicos tratados com baixa atividade física espontânea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Lyon, França, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
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Saint Etienne, França, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos com IMC > 35 kg/m²
- Tratamento com CPAP e observância > 4h por noite para o paciente com SAS
- Pacientes que dão consentimento por escrito
- Pacientes que subscreveram o seguro social
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardiovascular ou respiratória descoberta no momento da inclusão no estudo
- Contra-indicação ao exercício
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes sob tutela
- pacientes presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
5 sessões por semana
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12 semanas : 5 sessões por semana (1 sessão supervisionada em casa todos os meses) 92 semanas : treino espontâneo (supervisionado por telefone todos os meses) |
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Comparador Ativo: Kneehab®
5 sessões por semana
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12 semanas : 5 sessões por semana (1 sessão supervisionada em casa todos os meses) 92 semanas : treino espontâneo (supervisionado por telefone todos os meses) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física
Prazo: Após um período de programa mensal de treinamento supervisionado por estimulação elétrica neuromuscular em casa (12ª semana)
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Após um período de programa mensal de treinamento supervisionado por estimulação elétrica neuromuscular em casa (12ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Massa gorda e índice de massa gorda avaliados por medidas de impedância
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Velocidade da onda de pulso
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Mudança na função endotelial
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Tônus arterial periférico (RH-PAT)
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Alteração nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Estresse Oxidativo e Parâmetros Sanguíneos Inflamatórios
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Questionário SF-12
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em domicílio (12ª semana) e após um período de treinamento espontâneo (92ª semana)
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Número de eventos cardiovasculares por ano
Prazo: Todos os anos do 1º ao 2º ano
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Questionário enviado ao paciente por correio
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Todos os anos do 1º ao 2º ano
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Mudança em outros parâmetros de atividade física
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Gasto energético (total e durante as atividades diárias)
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Mentira e duração do sono
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Após um período de treinamento mensal supervisionado por eletroestimulação neuromuscular em casa (12ª semana) e durante um período de treinamento espontâneo (48ª, 72ª, 96ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC13.554
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