Studio della stimolazione elettrica neuromuscolare per aumentare l'attività fisica spontanea nel paziente obeso (STIMOBIII)
Studio sulla stimolazione elettrica neuromuscolare multi-sito per aumentare l'attività fisica spontanea nei pazienti obesi che trasportano gravi inattivi: studio controllato randomizzato vs placebo
Lo studio è stato progettato per testare le seguenti ipotesi:
Obiettivo principale:
Confrontare il livello di attività fisica spontanea a 3 mesi dopo il rientro mediante stimolazione elettrica multisito (m-ES), misurato mediante actigrafia nell'arco di 7 giorni, rispetto alle cure convenzionali (stile di vita e consigli dietetici ed elettrostimolazione placebo (simulata)) (braccio di controllo).
Obiettivi secondari:
Confrontare i parametri metabolici, infiammatori, cardiovascolari e funzionali, l'attività fisica, la qualità della vita e la qualità del sonno, a 3 mesi ea 2 anni nei due gruppi.
Progetto:
Condurremo uno studio multicentrico controllato vs. assistenza di riferimento con randomizzazione in due gruppi paralleli e in doppio cieco (elettrostimolazione placebo). I pazienti avranno il materiale ES disponibile a casa e saranno supervisionati da visite mensili per 3 mesi e da un follow-up telefonico per due anni. Il calcolo delle dimensioni dello studio si basa sull'attività fisica, sulla percentuale di massa corporea magra e sulla rigidità arteriosa misurate nello studio OBEX.
Questo progetto determinerà se la strategia di allenamento è efficace per aumentare l'attività fisica e/o per indurre significativi effetti metabolici e cardiovascolari in questi pazienti dopo 2 anni. Inoltre, fornisce una solida base di indagine per lo studio delle interazioni tra contrazione muscolare e salute cardio-metabolica con maggiore precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e la sindrome delle apnee notturne portano a problemi metabolici e all'aumento del rischio cardiovascolare. Inoltre, entrambe le malattie sono associate a una ridotta tolleranza all'esercizio.
Per molti pazienti con obesità patologica, l'attuazione di programmi di attività fisica rimane difficile per diversi motivi, tra cui il livello di disabilità e le cause psicosociali (il controllo degli altri, la depressione e attrezzature inadeguate).
Ipotesi principale: l'elettrostimolazione neuromuscolare è un modo per aumentare l'attività fisica spontanea (PA) nei pazienti obesi apneici trattati con bassa attività fisica spontanea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi con BMI > 35 kg/m²
- Trattamento CPAP e osservanza > 4 ore per notte al paziente con SAS
- Pazienti che danno il consenso scritto
- Pazienti che hanno sottoscritto l'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiovascolare o respiratoria scoperta al momento dell'inclusione nello studio
- Controindicazione all'esercizio
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti sotto tutela
- Pazienti detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
5 sessioni a settimana
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12 settimane: 5 sessioni a settimana (1 sessione supervisionata a casa ogni mese) 92 settimane: allenamento spontaneo (supervisionato telefonicamente ogni mese) |
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Comparatore attivo: Kneehab®
5 sessioni a settimana
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12 settimane: 5 sessioni a settimana (1 sessione supervisionata a casa ogni mese) 92 settimane: allenamento spontaneo (supervisionato telefonicamente ogni mese) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di programma di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana)
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Dopo un periodo di programma di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Massa grassa e indice di massa grassa valutati mediante misurazioni dell'impedenziometria
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Velocità dell'onda del polso
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Tono arterioso periferico (RH-PAT)
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Modifica dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Stress ossidativo e parametri ematici infiammatori
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Questionario SF-12
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e dopo un periodo di allenamento spontaneo (92a settimana)
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Numero di eventi cardiovascolari all'anno
Lasso di tempo: Ogni anno dal 1° al 2° anno
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Questionario inviato al paziente per posta
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Ogni anno dal 1° al 2° anno
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Modifica di altri parametri dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Dispendio energetico (totale e durante le attività quotidiane)
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Durata della menzogna e del sonno
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Dopo un periodo di allenamento mensile supervisionato mediante stimolazione elettrica neuromuscolare a casa (12a settimana) e durante un periodo di allenamento spontaneo (48a, 72a, 96a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC13.554
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