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Transcervical Foley バルーンによる外来分娩誘発

2017年4月17日 更新者:Patrick M Mullin, MD、University of Southern California

経頸部フォーリーバルーンによる外来分娩誘導:外来患者の即時除去フォーリーと標準的な入院患者のフォーリー誘導を比較するランダム化試験

この研究は、経頸部フォーリーカテーテルを使用した従来の入院患者導入と、経頸部フォーリーカテーテルの即時除去による外来患者導入を比較した最初のランダム化試験です。 即時除去技術により、導入プロセスを病院の設定で開始できますが、患者はその場で異物なしで帰宅できます。 研究者は、外来患者グループが退院までの入院期間を短縮するという仮説を立てています。 さらに、調査官は、グループ間の経膣分娩率と母体/新生児の安全性プロファイルを調査します。

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化比較試験です。

分娩誘発の候補であり、包含基準を満たす患者は、分娩誘発が予定されているとき、または後日の診療日に産科クリニックで特定されます。 参加に同意した場合、患者は無作為に割り付けられ、その時点で研究に登録されます。 同意する人は、グループ A (実験グループ) とグループ B (コントロール グループ) に無作為に割り付けられます。 層化基準は使用されません。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なフォーリー球根およびピトシン法を使用して分娩誘発を受けます。 参加者は背側切石位に配置され、18 フレンチ フォーリー カテーテルが経頸部に配置され、そのバルーンは 60 mL の滅菌生理食塩水で満たされます。 2 つの方法のうちの 1 つを使用して、プロバイダーの好みと、配置を成功させる可能性が最も高い方法の決定に基づいて、経頸部フォーリーを配置します。 方法 A は、子宮頸部の触診による「盲目的な」フォーリーの配置です。 方法 B は、無菌検鏡配置による直接可視化を利用します。 方法は、データ収集フォームに記載されます。 カテーテルはそのままにして、プロトコールに従って IV オキシトシンを開始します。 自然に押し出されない場合、フォーリーカテーテルは12時間後に除去されます。

実験群に無作為に割り付けられた患者は、外来で分娩誘発を受けます。 上記の 2 つの方法のいずれかを使用して、18 フレンチ フォーリー カテーテルを経子宮頸管に配置し、そのバルーンに 60 mL の滅菌生理食塩水を充填します。 カテーテルは、留置後 10 分以内に収縮し、抜去されます。 その後、患者はノンストレステスト(NST)を受けます。 患者が反応性 NST で、遅発性または可変性の減速または子宮収縮のない場合、患者は退院し、24 時間以内にトリアージ エリアに戻るように明確な帰国予防策と指示を受けます。 患者が病院に戻ると、無菌膣検査が行われ、ビショップスコアが記録されます。 その後、患者は、プロトコルごとにIVオキシトシンによる導入を入院患者に継続するためにL&Dに入院します。

フリードマン曲線と現在の LAC+USC の実践に従って、初産婦の参加者には最大 20 時間のピトシン (22 mU/分) が与えられ、積極的な分娩が達成され、多産婦の参加者には導入の失敗が診断される 14 時間前に与えられます。 子宮頸管拡張の停止、下垂の停止、または勤務中の家のスタッフによって決定された産科的適応症には、帝王切開が推奨されます。 最後に、患者の要求に応じて、分娩中の静脈麻酔または局所麻酔がいつでも利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 実行可能な子宮内妊娠
  • -導入日の妊娠37週以上
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 医学的に示された分娩誘発
  • 5以上のAFI
  • 患者は電話で連絡を取ることができ、返品の指示を理解していることを示します
  • 子宮頸部の拡張 2cm 以下

除外基準:

  • 前置胎盤/低置胎盤
  • 胎盤の癒着/増加/永久胎盤
  • 診断されていない性器出血
  • 子癇前症またはHELLP症候群
  • 子宮内発育制限
  • 膜の破裂
  • 以前の帝王切開または経子宮底手術
  • 双子の妊娠
  • 胎児異常
  • Rh同種免疫
  • 胎児死亡
  • 子宮収縮期
  • 18歳未満
  • HIV感染症
  • 活動性ヘルペス、B型またはC型肝炎感染症
  • ラテックスアレルギー
  • EFW>4000g
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 非英語または非スペイン語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:入院患者 フォーリーバルーン誘導
入院患者のフォーリー導入参加者は、背側切石位に配置され、フォーリーカテーテルが経頸部に配置され、そのバルーンが60mLの滅菌生理食塩水で満たされます。 2 つの方法のうちの 1 つを使用して、プロバイダーの好みと、配置を成功させる可能性が最も高い方法の決定に基づいて、経頸部フォーリーを配置します。 方法 A は、子宮頸部の触診による「盲目的な」フォーリーの配置です。 方法 B は、無菌検鏡配置による直接可視化を利用します。 方法は、データ収集フォームに記載されます。 カテーテルはそのままにして、LAC+USC プロトコルに従って IV オキシトシンを開始します。 自然に押し出されない場合、フォーリーカテーテルは12時間後に除去されます。
カテーテルはそのままにして、LAC+USC プロトコルに従って IV オキシトシンを開始します。 自然に押し出されない場合、フォーリーカテーテルは12時間後に除去されます。
他の名前:
  • 18-French Bard カテーテル

外来患者のフォーリー バルーン導入グループに無作為に割り付けられた患者が病院に戻ると、無菌膣検査が行われ、ビショップ スコアが文書化されます。 その後、患者は LAC + USC プロトコルに従って IV オキシトシンによる導入を入院患者に継続するために L&D に入院します。

入院患者のフォーリーバルーン誘導グループに無作為に割り付けられた患者は、フォーリーバルーンの配置時にLAC + USCプロトコルに従ってIVオキシトシンが開始されます。

実験的:外来フォーリーバルーン誘導
実験群に無作為に割り付けられた患者は、外来で分娩のフォーリー誘発を受けます。 上記の 2 つの方法のいずれかを使用して、18 フレンチ フォーリー カテーテルを経子宮頸管に配置し、そのバルーンに 60 mL の滅菌生理食塩水を充填します。 カテーテルは、留置後 10 分以内に収縮し、抜去されます。 その後、患者はノンストレステスト(NST)を受けます。 患者が反応性 NST で、遅発性または可変性の減速または子宮収縮のない場合、患者は退院し、24 時間以内にトリアージ エリアに戻るように明確な帰国予防策と指示を受けます。 患者が病院に戻ると、無菌膣検査が行われ、ビショップスコアが記録されます。 その後、患者は LAC + USC プロトコルに従って IV オキシトシンによる導入を入院患者に継続するために L&D に入院します。

外来患者のフォーリー バルーン導入グループに無作為に割り付けられた患者が病院に戻ると、無菌膣検査が行われ、ビショップ スコアが文書化されます。 その後、患者は LAC + USC プロトコルに従って IV オキシトシンによる導入を入院患者に継続するために L&D に入院します。

入院患者のフォーリーバルーン誘導グループに無作為に割り付けられた患者は、フォーリーバルーンの配置時にLAC + USCプロトコルに従ってIVオキシトシンが開始されます。

カテーテルは、留置後 10 分以内に収縮し、抜去されます。 その後、患者はノンストレステスト(NST)を受けます。 患者が反応性 NST で、遅発性または可変性の減速または子宮収縮のない場合、患者は退院し、24 時間以内にトリアージ エリアに戻るように明確な帰国予防策と指示を受けます。
他の名前:
  • 18-French Bard カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の入院期間(時間)
時間枠:入院から退院まで平均96時間
コントロール (標準的な経頸部フォーリー バルーン配置/入院手順) と実験群 (即時除去経頸部フォーリー バルーン配置/外来手順) の間の入院から退院までの時間で測定された入院時間を比較します。
入院から退院まで平均96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩誘発の期間(時間)
時間枠:分娩開始から分娩までの時間、平均24時間
分娩開始から分娩までの時間、平均24時間
帝王切開率(%)
時間枠:配達時に決定
配達時に決定
分娩誘発時のオキシトシン使用期間(時間)
時間枠:オキシトシンの開始から中止までの時間、平均18時間
オキシトシンの開始から中止までの時間、平均18時間
分娩誘発時に胎児心拍数の低下が長引いた患者の割合(%)
時間枠:分娩誘発開始から分娩まで平均24時間
分娩誘発開始から分娩まで平均24時間
分娩誘発時の絨毛膜羊膜炎発症率(%)
時間枠:導入開始から分娩まで、平均24時間
導入開始から分娩まで、平均24時間
分娩誘発時に子宮収縮期を発症した患者の割合(パーセント)
時間枠:分娩誘発開始から分娩まで平均24時間
分娩誘発開始から分娩まで平均24時間
NICUに入院した乳児の割合(%)
時間枠:配達後24時間の平均
配達後24時間の平均
アプガースコア
時間枠:配達後1分、5分、10分
配達後1分、5分、10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Patrick M Mullin, MD、University of Southern California
  • 主任研究者:Yen Chan, MD、University of Southern California
  • スタディディレクター:Richard Lee, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-13-00740

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