- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210598
Ambulant arbejdsinduktion med den transcervikale Foley-ballon
Ambulant arbejdsinduktion med den transcervikale Foley-ballon: Et randomiseret forsøg, der sammenligner ambulant øjeblikkelig fjernelse Foley versus standard indlagt Foley-induktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der er kandidater til induktion af fødsel og opfylder inklusionskriterier, vil blive identificeret på obstetrisk klinik, når de planlægges til induktion af fødsel eller på en senere klinikdato. Hvis de indvilliger i at deltage, vil patienter blive randomiseret og optaget i undersøgelsen på det tidspunkt. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret i gruppe A (eksperimentel gruppe) og gruppe B (kontrolgruppe). Der vil ikke blive brugt stratifikationskriterier.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå induktion af fødsel ved hjælp af standard foley bulb og Pitocin metode. Deltagerne vil blive placeret i den dorsale litotomiposition, et 18 fransk Foley-kateter vil blive placeret transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. En af to metoder vil blive brugt til at placere den transcervikale foley baseret på udbyderens præference og bestemmelse af, hvilken metode der vil give den største chance for vellykket placering. Metode A er placering af foleyen "blindt" ved palpation af livmoderhalsen. Metode B anvender direkte visualisering med steril spekulumplacering. Metode vil blive dokumenteret i dataindsamlingsskemaerne. Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet efter protokol. Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil gennemgå ambulant induktion af fødsel. En af de to ovenfor beskrevne metoder vil blive brugt til at placere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen. Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST). Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer. Når patienten vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin pr. protokol.
I overensstemmelse med Friedman-kurven og den nuværende LAC+USC-praksis vil primigravide deltagere blive givet 20 timers maksimalt Pitocin (22 mU/min) for at opnå aktiv fødsel, og multigravide deltagere vil blive givet 14 timer før en mislykket induktion diagnosticeres. Kejsersnit vil blive anbefalet til standsning af dilatation, standsning af nedstigning eller enhver obstetrisk indikation som besluttet af vagthavende personale. Endelig, på patientens anmodning, vil intravenøs eller regional anæstesi blive gjort tilgængelig på ethvert tidspunkt under fødslen og fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levedygtig intrauterin graviditet
- Større end eller lig med 37 ugers svangerskab på induktionsdatoen
- Kefalisk præsentation
- Medicinsk indiceret induktion af veer
- AFI større end eller lig med 5
- Patienten kan kontaktes telefonisk og demonstrerer forståelse for returinstruktionerne
- Cervikal udvidelse 2 cm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Placenta Previa/Lavtliggende placenta
- Placenta accreta/increta/percreta
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Præeklampsi eller HELLP syndrom
- Intrauterin vækstrestriktion
- Brud af membraner
- Forudgående kejsersnit eller transfundal livmoderoperation
- Tvillingdrægtighed
- Fetal anomali
- Rh-isoimmunisering
- Fosterets død
- Uterin takysystoli
- Under 18 år
- HIV-infektion
- Aktiv herpes, hepatitis B eller C infektion
- Latex allergi
- EFW>4000g
- Chorioamnionitis
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: indlagt Foley ballon induktion
Indlagte Foley-induktionsdeltagere vil blive placeret i den dorsale litotomiposition, et Foley-kateter vil blive placeret transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand.
En af to metoder vil blive brugt til at placere den transcervikale foley baseret på udbyderens præference og bestemmelse af, hvilken metode der vil give den største chance for vellykket placering.
Metode A er placering af foleyen "blindt" ved palpation af livmoderhalsen.
Metode B anvender direkte visualisering med steril spekulumplacering.
Metode vil blive dokumenteret i dataindsamlingsskemaerne.
Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet i henhold til LAC+USC protokol.
Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.
|
Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet i henhold til LAC+USC protokol.
Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.
Andre navne:
Når en patient, der er randomiseret til den ambulante Foley Balloon-induktionsgruppe, vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop-score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol. Patienter randomiseret til den indlagte Foley-balloninduktionsgruppe vil have IV oxytocin påbegyndt i henhold til LAC+USC-protokol på tidspunktet for Foley-ballonplacering. |
|
Eksperimentel: ambulant Foley ballon induktion
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil gennemgå ambulant Foley-induktion af fødsel.
En af de to ovenfor beskrevne metoder vil blive brugt til at placere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand.
Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen.
Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST).
Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer.
Når patienten vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop score dokumenteret.
Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol.
|
Når en patient, der er randomiseret til den ambulante Foley Balloon-induktionsgruppe, vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop-score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol. Patienter randomiseret til den indlagte Foley-balloninduktionsgruppe vil have IV oxytocin påbegyndt i henhold til LAC+USC-protokol på tidspunktet for Foley-ballonplacering.
Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen.
Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST).
Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlæggelse (timer)
Tidsramme: tid fra hospitalsindlæggelse til tidspunkt til udskrivelse, i gennemsnit 96 timer
|
sammenlign indlæggelsestid målt ved tiden fra indlæggelse til tidspunkt til udskrivelse mellem kontrollen (standard transcervikal foley ballon placering/indlæggelsesprocedure) og forsøgsgruppen (øjeblikkelig fjernelse transcervikal foley ballon placering/ambulant procedure)
|
tid fra hospitalsindlæggelse til tidspunkt til udskrivelse, i gennemsnit 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af arbejdsintroduktion (timer)
Tidsramme: tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsindledning til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsindledning til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
|
Frekvens for kejsersnit (procent)
Tidsramme: fastsat på leveringstidspunktet
|
fastsat på leveringstidspunktet
|
|
Varighed af oxytocinbrug under induktion af fødsel (timer)
Tidsramme: tidspunktet for påbegyndelse af oxytocin, indtil det seponeres, i gennemsnit 18 timer
|
tidspunktet for påbegyndelse af oxytocin, indtil det seponeres, i gennemsnit 18 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der har langvarige føtale hjertefrekvensdecelerationer under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der udvikler chorioamnionitis under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af induktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
fra påbegyndelse af induktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der udvikler uterin tachysystoli under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
|
|
Andelen af spædbørn indlagt på NICU (procent)
Tidsramme: i gennemsnit i løbet af 24 timer efter levering
|
i gennemsnit i løbet af 24 timer efter levering
|
|
APGAR score
Tidsramme: 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Studieleder: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-13-00740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .