Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant arbejdsinduktion med den transcervikale Foley-ballon

17. april 2017 opdateret af: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Ambulant arbejdsinduktion med den transcervikale Foley-ballon: Et randomiseret forsøg, der sammenligner ambulant øjeblikkelig fjernelse Foley versus standard indlagt Foley-induktion

Denne undersøgelse repræsenterer det første randomiserede forsøg, der sammenligner traditionel stationær induktion med et transcervikalt foley-kateter versus ambulant induktion med øjeblikkelig fjernelse af et transcervikalt foley-kateter. Teknikken til øjeblikkelig fjernelse gør det muligt for induktionsprocessen at begynde på hospitalet, men giver patienten mulighed for at gå hjem uden et fremmedlegeme in situ. Efterforskerne antager, at den ambulante gruppe vil tilbringe mindre tid på hospitalet før udskrivelsen. Derudover vil efterforskerne undersøge de vaginale fødselsrater og mødre/neonatale sikkerhedsprofiler mellem grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter, der er kandidater til induktion af fødsel og opfylder inklusionskriterier, vil blive identificeret på obstetrisk klinik, når de planlægges til induktion af fødsel eller på en senere klinikdato. Hvis de indvilliger i at deltage, vil patienter blive randomiseret og optaget i undersøgelsen på det tidspunkt. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret i gruppe A (eksperimentel gruppe) og gruppe B (kontrolgruppe). Der vil ikke blive brugt stratifikationskriterier.

Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå induktion af fødsel ved hjælp af standard foley bulb og Pitocin metode. Deltagerne vil blive placeret i den dorsale litotomiposition, et 18 fransk Foley-kateter vil blive placeret transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. En af to metoder vil blive brugt til at placere den transcervikale foley baseret på udbyderens præference og bestemmelse af, hvilken metode der vil give den største chance for vellykket placering. Metode A er placering af foleyen "blindt" ved palpation af livmoderhalsen. Metode B anvender direkte visualisering med steril spekulumplacering. Metode vil blive dokumenteret i dataindsamlingsskemaerne. Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet efter protokol. Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.

Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil gennemgå ambulant induktion af fødsel. En af de to ovenfor beskrevne metoder vil blive brugt til at placere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen. Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST). Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer. Når patienten vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin pr. protokol.

I overensstemmelse med Friedman-kurven og den nuværende LAC+USC-praksis vil primigravide deltagere blive givet 20 timers maksimalt Pitocin (22 mU/min) for at opnå aktiv fødsel, og multigravide deltagere vil blive givet 14 timer før en mislykket induktion diagnosticeres. Kejsersnit vil blive anbefalet til standsning af dilatation, standsning af nedstigning eller enhver obstetrisk indikation som besluttet af vagthavende personale. Endelig, på patientens anmodning, vil intravenøs eller regional anæstesi blive gjort tilgængelig på ethvert tidspunkt under fødslen og fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig intrauterin graviditet
  • Større end eller lig med 37 ugers svangerskab på induktionsdatoen
  • Kefalisk præsentation
  • Medicinsk indiceret induktion af veer
  • AFI større end eller lig med 5
  • Patienten kan kontaktes telefonisk og demonstrerer forståelse for returinstruktionerne
  • Cervikal udvidelse 2 cm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta Previa/Lavtliggende placenta
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Præeklampsi eller HELLP syndrom
  • Intrauterin vækstrestriktion
  • Brud af membraner
  • Forudgående kejsersnit eller transfundal livmoderoperation
  • Tvillingdrægtighed
  • Fetal anomali
  • Rh-isoimmunisering
  • Fosterets død
  • Uterin takysystoli
  • Under 18 år
  • HIV-infektion
  • Aktiv herpes, hepatitis B eller C infektion
  • Latex allergi
  • EFW>4000g
  • Chorioamnionitis
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: indlagt Foley ballon induktion
Indlagte Foley-induktionsdeltagere vil blive placeret i den dorsale litotomiposition, et Foley-kateter vil blive placeret transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. En af to metoder vil blive brugt til at placere den transcervikale foley baseret på udbyderens præference og bestemmelse af, hvilken metode der vil give den største chance for vellykket placering. Metode A er placering af foleyen "blindt" ved palpation af livmoderhalsen. Metode B anvender direkte visualisering med steril spekulumplacering. Metode vil blive dokumenteret i dataindsamlingsskemaerne. Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet i henhold til LAC+USC protokol. Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.
Kateteret efterlades på plads, og IV oxytocin vil blive startet i henhold til LAC+USC protokol. Foley-kateteret vil blive fjernet efter 12 timer, hvis det ikke er spontant ekstruderet.
Andre navne:
  • 18-Fransk Bard-kateter

Når en patient, der er randomiseret til den ambulante Foley Balloon-induktionsgruppe, vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop-score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol.

Patienter randomiseret til den indlagte Foley-balloninduktionsgruppe vil have IV oxytocin påbegyndt i henhold til LAC+USC-protokol på tidspunktet for Foley-ballonplacering.

Eksperimentel: ambulant Foley ballon induktion
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil gennemgå ambulant Foley-induktion af fødsel. En af de to ovenfor beskrevne metoder vil blive brugt til at placere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og dets ballon fyldt med 60 ml sterilt saltvand. Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen. Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST). Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer. Når patienten vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol.

Når en patient, der er randomiseret til den ambulante Foley Balloon-induktionsgruppe, vender tilbage til hospitalet, vil der blive foretaget en steril vaginal undersøgelse og Bishop-score dokumenteret. Patienten vil derefter blive indlagt på L&D til indlæggelse for fortsættelse af induktion med IV oxytocin i henhold til LAC+USC protokol.

Patienter randomiseret til den indlagte Foley-balloninduktionsgruppe vil have IV oxytocin påbegyndt i henhold til LAC+USC-protokol på tidspunktet for Foley-ballonplacering.

Kateteret tømmes for luft og fjernes inden for 10 minutter efter placeringen. Patienten vil derefter gennemgå en ikke-stresstest (NST). Hvis patienten har en reaktiv NST uden sene eller variable decelerationer eller uterin tachysystoli, vil patienten blive udskrevet hjem med klare tilbagevenden forholdsregler og instruktioner om at vende tilbage til triageområdet om 24 timer.
Andre navne:
  • 18-Fransk Bard-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indlæggelse (timer)
Tidsramme: tid fra hospitalsindlæggelse til tidspunkt til udskrivelse, i gennemsnit 96 timer
sammenlign indlæggelsestid målt ved tiden fra indlæggelse til tidspunkt til udskrivelse mellem kontrollen (standard transcervikal foley ballon placering/indlæggelsesprocedure) og forsøgsgruppen (øjeblikkelig fjernelse transcervikal foley ballon placering/ambulant procedure)
tid fra hospitalsindlæggelse til tidspunkt til udskrivelse, i gennemsnit 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af arbejdsintroduktion (timer)
Tidsramme: tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsindledning til fødsel, i gennemsnit 24 timer
tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsindledning til fødsel, i gennemsnit 24 timer
Frekvens for kejsersnit (procent)
Tidsramme: fastsat på leveringstidspunktet
fastsat på leveringstidspunktet
Varighed af oxytocinbrug under induktion af fødsel (timer)
Tidsramme: tidspunktet for påbegyndelse af oxytocin, indtil det seponeres, i gennemsnit 18 timer
tidspunktet for påbegyndelse af oxytocin, indtil det seponeres, i gennemsnit 18 timer
Hyppighed af patienter, der har langvarige føtale hjertefrekvensdecelerationer under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
Hyppighed af patienter, der udvikler chorioamnionitis under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af induktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
fra påbegyndelse af induktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
Hyppighed af patienter, der udvikler uterin tachysystoli under induktion af fødsel (procent)
Tidsramme: fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
fra påbegyndelse af arbejdsintroduktion til fødsel, i gennemsnit 24 timer
Andelen af ​​spædbørn indlagt på NICU (procent)
Tidsramme: i gennemsnit i løbet af 24 timer efter levering
i gennemsnit i løbet af 24 timer efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-13-00740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner