- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02210598
Induction du travail ambulatoire avec le ballon de Foley transcervical
Déclenchement du travail ambulatoire avec le ballon de Foley transcervical : un essai randomisé comparant le prélèvement immédiat de Foley en ambulatoire à l'induction standard de Foley en hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Les patientes qui sont candidates au déclenchement du travail et qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiées dans la clinique d'obstétrique lorsqu'elles seront programmées pour le déclenchement du travail ou à une date ultérieure à la clinique. S'ils acceptent de participer, les patients seront randomisés et inscrits à l'étude à ce moment-là. Ceux qui consentent seront randomisés dans le groupe A (groupe expérimental) et le groupe B (groupe témoin). Aucun critère de stratification ne sera utilisé.
Les patientes randomisées dans le groupe témoin subiront une induction du travail à l'aide de la méthode standard de l'ampoule de Foley et de la Pitocin. Les participants seront placés en position de lithotomie dorsale, une sonde de Foley de 18 French sera placée par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. L'une des deux méthodes sera utilisée pour placer le foley transcervical en fonction de la préférence du fournisseur et de la détermination de la méthode qui offrira les meilleures chances de succès. La méthode A consiste à placer le foley "à l'aveugle" par palpation du col de l'utérus. La méthode B utilise la visualisation directe avec mise en place d'un spéculum stérile. La méthode sera documentée dans les formulaires de collecte de données. Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole. La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.
Les patientes randomisées dans le groupe expérimental subiront une induction du travail en ambulatoire. L'une ou l'autre des deux méthodes décrites ci-dessus sera utilisée pour placer un cathéter de Foley 18 French par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place. Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST). Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures. Lorsque la patiente retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole.
Conformément à la courbe de Friedman et à la pratique actuelle de LAC+USC, les participants primigestes recevront 20 heures de Pitocin maximum (22 mU/min) pour obtenir un travail actif et les participants multigravides recevront 14 heures avant le diagnostic d'échec de l'induction. L'accouchement par césarienne sera recommandé pour l'arrêt de la dilatation, l'arrêt de la descente ou toute indication obstétricale décidée par le personnel de la maison en service. Enfin, à la demande du patient, une anesthésie intraveineuse ou régionale sera disponible à tout moment pendant le processus de travail et d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick M Mullin, MD
- E-mail: pmullin@usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine viable
- Supérieur ou égal à 37 semaines de gestation à la date d'induction
- Présentation céphalique
- Induction du travail médicalement indiquée
- AFI supérieur ou égal à 5
- Le patient peut être contacté par téléphone et démontre une compréhension des instructions de retour
- Dilatation cervicale 2 cm ou moins
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia/placenta bas
- Placenta accreta/increta/percreta
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Prééclampsie ou syndrome HELLP
- Restriction de croissance intra-utérine
- Rupture des membranes
- Antécédents de césarienne ou chirurgie utérine transfundaire
- Gestation jumelle
- Anomalie fœtale
- Isoimmunisation Rh
- La mort du fœtus
- Tachysystolie utérine
- Moins de 18 ans
- Infection par le VIH
- Herpès actif, infection à l'hépatite B ou C
- Allergie au latex
- PEF>4000g
- Chorioamnionite
- Non anglophone ou non hispanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: induction par ballon de Foley pour patients hospitalisés
Les participants hospitalisés à l'induction de Foley seront placés en position de lithotomie dorsale, un cathéter de Foley sera placé par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile.
L'une des deux méthodes sera utilisée pour placer le foley transcervical en fonction de la préférence du fournisseur et de la détermination de la méthode qui offrira les meilleures chances de succès.
La méthode A consiste à placer le foley "à l'aveugle" par palpation du col de l'utérus.
La méthode B utilise la visualisation directe avec mise en place d'un spéculum stérile.
La méthode sera documentée dans les formulaires de collecte de données.
Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole LAC+USC.
La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.
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Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole LAC+USC.
La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.
Autres noms:
Lorsqu'une patiente randomisée dans le groupe d'induction ambulatoire du ballon de Foley retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC. Les patients randomisés dans le groupe d'induction du ballon de Foley en hospitalisation recevront de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC au moment du placement du ballon de Foley. |
Expérimental: ambulatoire induction par ballon de Foley
Les patientes randomisées dans le groupe expérimental subiront une induction du travail de Foley en ambulatoire.
L'une ou l'autre des deux méthodes décrites ci-dessus sera utilisée pour placer un cathéter de Foley 18 French par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile.
Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place.
Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST).
Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures.
Lorsque la patiente retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté.
Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC.
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Lorsqu'une patiente randomisée dans le groupe d'induction ambulatoire du ballon de Foley retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC. Les patients randomisés dans le groupe d'induction du ballon de Foley en hospitalisation recevront de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC au moment du placement du ballon de Foley.
Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place.
Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST).
Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation (heures)
Délai: délai entre l'admission à l'hôpital et le congé, en moyenne 96 heures
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comparer le temps d'hospitalisation mesuré par le temps écoulé entre l'admission et le congé entre le groupe témoin (placement standard du ballon de Foley transcervical/procédure hospitalière) et le groupe expérimental (placement immédiat du ballon de Foley transcervical/procédure ambulatoire)
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délai entre l'admission à l'hôpital et le congé, en moyenne 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du déclenchement du travail (heures)
Délai: délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement, en moyenne 24 heures
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délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement, en moyenne 24 heures
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Taux de césarienne (pourcentage)
Délai: déterminé au moment de la livraison
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déterminé au moment de la livraison
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Durée d'utilisation de l'ocytocine pendant le déclenchement du travail (heures)
Délai: temps d'initiation de l'ocytocine jusqu'à son arrêt, en moyenne 18 heures
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temps d'initiation de l'ocytocine jusqu'à son arrêt, en moyenne 18 heures
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Taux de patientes présentant des décélérations prolongées du rythme cardiaque fœtal pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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Taux de patientes développant une chorioamniotite pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début de l'induction jusqu'à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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du début de l'induction jusqu'à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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Taux de patientes développant une tachysystolie utérine pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
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Taux de nourrissons admis à l'USIN (pourcentage)
Délai: en moyenne dans les 24 heures suivant la livraison
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en moyenne dans les 24 heures suivant la livraison
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Score APGAR
Délai: à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement
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à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Chercheur principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Directeur d'études: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-13-00740
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