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Induction du travail ambulatoire avec le ballon de Foley transcervical

17 avril 2017 mis à jour par: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Déclenchement du travail ambulatoire avec le ballon de Foley transcervical : un essai randomisé comparant le prélèvement immédiat de Foley en ambulatoire à l'induction standard de Foley en hospitalisation

Cette étude représente le premier essai randomisé comparant l'induction hospitalière traditionnelle avec une sonde de Foley transcervicale à l'induction ambulatoire avec retrait immédiat d'une sonde de Foley transcervicale. La technique de retrait immédiat permet au processus d'induction de commencer en milieu hospitalier, mais permet au patient de rentrer chez lui sans corps étranger in situ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de patients externes passera moins de temps hospitalisé avant la sortie. De plus, les enquêteurs exploreront les taux d'accouchement vaginal et les profils de sécurité maternelle/néonatale entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.

Les patientes qui sont candidates au déclenchement du travail et qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiées dans la clinique d'obstétrique lorsqu'elles seront programmées pour le déclenchement du travail ou à une date ultérieure à la clinique. S'ils acceptent de participer, les patients seront randomisés et inscrits à l'étude à ce moment-là. Ceux qui consentent seront randomisés dans le groupe A (groupe expérimental) et le groupe B (groupe témoin). Aucun critère de stratification ne sera utilisé.

Les patientes randomisées dans le groupe témoin subiront une induction du travail à l'aide de la méthode standard de l'ampoule de Foley et de la Pitocin. Les participants seront placés en position de lithotomie dorsale, une sonde de Foley de 18 French sera placée par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. L'une des deux méthodes sera utilisée pour placer le foley transcervical en fonction de la préférence du fournisseur et de la détermination de la méthode qui offrira les meilleures chances de succès. La méthode A consiste à placer le foley "à l'aveugle" par palpation du col de l'utérus. La méthode B utilise la visualisation directe avec mise en place d'un spéculum stérile. La méthode sera documentée dans les formulaires de collecte de données. Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole. La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.

Les patientes randomisées dans le groupe expérimental subiront une induction du travail en ambulatoire. L'une ou l'autre des deux méthodes décrites ci-dessus sera utilisée pour placer un cathéter de Foley 18 French par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place. Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST). Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures. Lorsque la patiente retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole.

Conformément à la courbe de Friedman et à la pratique actuelle de LAC+USC, les participants primigestes recevront 20 heures de Pitocin maximum (22 mU/min) pour obtenir un travail actif et les participants multigravides recevront 14 heures avant le diagnostic d'échec de l'induction. L'accouchement par césarienne sera recommandé pour l'arrêt de la dilatation, l'arrêt de la descente ou toute indication obstétricale décidée par le personnel de la maison en service. Enfin, à la demande du patient, une anesthésie intraveineuse ou régionale sera disponible à tout moment pendant le processus de travail et d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine viable
  • Supérieur ou égal à 37 semaines de gestation à la date d'induction
  • Présentation céphalique
  • Induction du travail médicalement indiquée
  • AFI supérieur ou égal à 5
  • Le patient peut être contacté par téléphone et démontre une compréhension des instructions de retour
  • Dilatation cervicale 2 cm ou moins

Critère d'exclusion:

  • Placenta praevia/placenta bas
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Prééclampsie ou syndrome HELLP
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Rupture des membranes
  • Antécédents de césarienne ou chirurgie utérine transfundaire
  • Gestation jumelle
  • Anomalie fœtale
  • Isoimmunisation Rh
  • La mort du fœtus
  • Tachysystolie utérine
  • Moins de 18 ans
  • Infection par le VIH
  • Herpès actif, infection à l'hépatite B ou C
  • Allergie au latex
  • PEF>4000g
  • Chorioamnionite
  • Non anglophone ou non hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: induction par ballon de Foley pour patients hospitalisés
Les participants hospitalisés à l'induction de Foley seront placés en position de lithotomie dorsale, un cathéter de Foley sera placé par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. L'une des deux méthodes sera utilisée pour placer le foley transcervical en fonction de la préférence du fournisseur et de la détermination de la méthode qui offrira les meilleures chances de succès. La méthode A consiste à placer le foley "à l'aveugle" par palpation du col de l'utérus. La méthode B utilise la visualisation directe avec mise en place d'un spéculum stérile. La méthode sera documentée dans les formulaires de collecte de données. Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole LAC+USC. La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.
Le cathéter sera laissé en place et l'ocytocine IV sera démarrée selon le protocole LAC+USC. La sonde de Foley sera retirée après 12 heures si elle n'est pas extrudée spontanément.
Autres noms:
  • 18-cathéter de barde français

Lorsqu'une patiente randomisée dans le groupe d'induction ambulatoire du ballon de Foley retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC.

Les patients randomisés dans le groupe d'induction du ballon de Foley en hospitalisation recevront de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC au moment du placement du ballon de Foley.

Expérimental: ambulatoire induction par ballon de Foley
Les patientes randomisées dans le groupe expérimental subiront une induction du travail de Foley en ambulatoire. L'une ou l'autre des deux méthodes décrites ci-dessus sera utilisée pour placer un cathéter de Foley 18 French par voie transcervicale et son ballonnet rempli de 60 ml de solution saline stérile. Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place. Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST). Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures. Lorsque la patiente retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC.

Lorsqu'une patiente randomisée dans le groupe d'induction ambulatoire du ballon de Foley retourne à l'hôpital, un examen vaginal stérile sera effectué et le score de Bishop sera documenté. Le patient sera ensuite admis au L&D pour la poursuite hospitalière de l'induction avec de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC.

Les patients randomisés dans le groupe d'induction du ballon de Foley en hospitalisation recevront de l'ocytocine IV selon le protocole LAC + USC au moment du placement du ballon de Foley.

Le cathéter sera dégonflé et retiré dans les 10 minutes suivant la mise en place. Le patient sera ensuite soumis à un test de non-stress (NST). Si la patiente présente un NST réactif sans décélérations tardives ou variables ni tachysystolie utérine, la patiente sera renvoyée chez elle avec des précautions de retour claires et des instructions pour retourner dans la zone de triage dans les 24 heures.
Autres noms:
  • 18-cathéter de barde français

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation (heures)
Délai: délai entre l'admission à l'hôpital et le congé, en moyenne 96 heures
comparer le temps d'hospitalisation mesuré par le temps écoulé entre l'admission et le congé entre le groupe témoin (placement standard du ballon de Foley transcervical/procédure hospitalière) et le groupe expérimental (placement immédiat du ballon de Foley transcervical/procédure ambulatoire)
délai entre l'admission à l'hôpital et le congé, en moyenne 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du déclenchement du travail (heures)
Délai: délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement, en moyenne 24 heures
délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement, en moyenne 24 heures
Taux de césarienne (pourcentage)
Délai: déterminé au moment de la livraison
déterminé au moment de la livraison
Durée d'utilisation de l'ocytocine pendant le déclenchement du travail (heures)
Délai: temps d'initiation de l'ocytocine jusqu'à son arrêt, en moyenne 18 heures
temps d'initiation de l'ocytocine jusqu'à son arrêt, en moyenne 18 heures
Taux de patientes présentant des décélérations prolongées du rythme cardiaque fœtal pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
Taux de patientes développant une chorioamniotite pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début de l'induction jusqu'à l'accouchement, en moyenne 24 heures
du début de l'induction jusqu'à l'accouchement, en moyenne 24 heures
Taux de patientes développant une tachysystolie utérine pendant le déclenchement du travail (pourcentage)
Délai: du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
du début du déclenchement du travail à l'accouchement, en moyenne 24 heures
Taux de nourrissons admis à l'USIN (pourcentage)
Délai: en moyenne dans les 24 heures suivant la livraison
en moyenne dans les 24 heures suivant la livraison
Score APGAR
Délai: à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement
à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Directeur d'études: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-13-00740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur induction par ballon de Foley pour patients hospitalisés

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