Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная индукция родов с помощью трансцервикального баллона Фолея

17 апреля 2017 г. обновлено: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Амбулаторная индукция родов с помощью трансцервикального баллона Фолея: рандомизированное исследование, сравнивающее амбулаторное немедленное удаление Фоли со стандартной стационарной индукцией Фолея

Это исследование представляет собой первое рандомизированное исследование, сравнивающее традиционную стационарную индукцию с трансцервикальным катетером Фолея и амбулаторную индукцию с немедленным удалением трансцервикального катетера Фолея. Техника немедленного удаления позволяет начать процесс индукции в условиях стационара, но позволяет пациенту вернуться домой без инородного тела на месте. Исследователи предполагают, что амбулаторная группа проведет меньше времени в больнице до выписки. Кроме того, исследователи изучат частоту вагинальных родов и профили безопасности матери/неонатального периода между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование.

Пациентки, являющиеся кандидатами на индукцию родов и отвечающие критериям включения, будут выявлены в акушерской клинике, когда им планируется индукция родов, или позднее в клинике. Если они согласятся участвовать, пациенты будут рандомизированы и включены в исследование в это же время. Те, кто согласен, будут рандомизированы в группу A (экспериментальная группа) и группу B (контрольная группа). Критерии стратификации использоваться не будут.

Пациентки, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться индукции родов с использованием стандартной лампы Фолея и метода Питоцина. Участники будут помещены в положение для дорсальной литотомии, трансцервикально будет установлен катетер Фолея 18 French, а его баллон будет заполнен 60 мл стерильного физиологического раствора. Один из двух методов будет использоваться для размещения трансцервикальной фоли в зависимости от предпочтений поставщика и определения того, какой метод даст наибольшие шансы на успешное размещение. Метод А – установка Фолея «вслепую» путем пальпации шейки матки. В методе B используется прямая визуализация с размещением стерильного зеркала. Метод будет задокументирован в формах сбора данных. Катетер останется на месте, и в соответствии с протоколом будет начато внутривенное введение окситоцина. Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.

Пациенткам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена амбулаторная индукция родов. Любой из двух описанных выше методов будет использоваться для трансцервикального введения катетера Фолея 18 French и заполнения его баллона 60 мл стерильного физиологического раствора. Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки. Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST). Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа. Когда пациентка вернется в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом.

В соответствии с кривой Фридмана и текущей практикой LAC+USC, первобеременным участницам будет дано 20 часов максимального количества питоцина (22 мЕд/мин) для достижения активных родов, а повторнобеременным участницам будет дано 14 часов до того, как будет диагностирована неудачная индукция. Кесарево сечение будет рекомендовано при остановке дилатации, остановке опущения плода или любых акушерских показаниях по решению дежурного персонала родильного дома. Наконец, по желанию пациента внутривенная или регионарная анестезия будет доступна в любое время во время родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособная внутриматочная беременность
  • Срок беременности больше или равен 37 неделям на дату индукции
  • Головное предлежание
  • Индукция родов по медицинским показаниям
  • AFI больше или равно 5
  • Пациент может связаться по телефону и демонстрирует понимание инструкций по возврату
  • Раскрытие шейки матки 2 см или менее

Критерий исключения:

  • Предлежание плаценты/низкорасположенная плацента
  • Плацента приращенная/инкрета/перкрета
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Преэклампсия или синдром HELLP
  • Задержка внутриутробного развития
  • Разрыв мембран
  • Предшествующее кесарево сечение или трансфундальная операция на матке
  • Беременность близнецов
  • Аномалия плода
  • Резус-изоиммунизация
  • Смерть плода
  • маточная тахисистолия
  • Меньше 18 лет
  • ВИЧ-инфекция
  • Инфекция активного герпеса, гепатита В или С
  • Латексная аллергия
  • EFW>4000г
  • Хориоамнионит
  • Не говорящий по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стационарная индукция баллона Фолея
Стационарные участники индукции Фолея будут помещены в положение дорсальной литотомии, катетер Фолея будет установлен трансцервикально, а его баллон заполнен 60 мл стерильного физиологического раствора. Один из двух методов будет использоваться для размещения трансцервикальной фоли в зависимости от предпочтений поставщика и определения того, какой метод даст наибольшие шансы на успешное размещение. Метод А – установка Фолея «вслепую» путем пальпации шейки матки. В методе B используется прямая визуализация с размещением стерильного зеркала. Метод будет задокументирован в формах сбора данных. Катетер останется на месте, и будет начато внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC. Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.
Катетер останется на месте, и будет начато внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC. Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.
Другие имена:
  • 18-французский катетер Барда

Когда пациентка, рандомизированная в амбулаторную группу индукции баллона Фоли, возвращается в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.

Пациентам, рандомизированным в стационарную группу индукции баллоном Фолея, будет назначено внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC во время установки баллона Фолея.

Экспериментальный: амбулаторная индукция баллона Фолея
Пациенткам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена амбулаторная индукция родов по методу Фолея. Любой из двух описанных выше методов будет использоваться для трансцервикального введения катетера Фолея 18 French и заполнения его баллона 60 мл стерильного физиологического раствора. Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки. Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST). Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа. Когда пациентка вернется в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.

Когда пациентка, рандомизированная в амбулаторную группу индукции баллона Фоли, возвращается в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.

Пациентам, рандомизированным в стационарную группу индукции баллоном Фолея, будет назначено внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC во время установки баллона Фолея.

Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки. Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST). Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа.
Другие имена:
  • 18-французский катетер Барда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стационарной госпитализации (часы)
Временное ограничение: время от госпитализации до времени выписки, в среднем 96 часов
сравните время пребывания в стационаре, измеряемое временем от госпитализации до момента выписки, между контрольной группой (стандартная трансцервикальная установка баллона Фолея/стационарная процедура) и экспериментальной группой (трансцервикальная установка баллона Фолея с немедленным удалением/амбулаторная процедура).
время от госпитализации до времени выписки, в среднем 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность индукции родов (часы)
Временное ограничение: время от начала родов до родов, в среднем 24 часа
время от начала родов до родов, в среднем 24 часа
Частота кесарева сечения (в процентах)
Временное ограничение: определяется во время доставки
определяется во время доставки
Продолжительность применения окситоцина во время индукции родов (часы)
Временное ограничение: время начала введения окситоцина до его отмены, в среднем 18 часов
время начала введения окситоцина до его отмены, в среднем 18 часов
Частота пациенток с длительным замедлением сердечного ритма плода во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
Частота пациентов, у которых развился хориоамнионит во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции до родов, в среднем 24 часа
от начала индукции до родов, в среднем 24 часа
Частота пациенток с развитием маточной тахисистолии во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
Доля младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (в процентах)
Временное ограничение: в среднем в течение 24 часов после доставки
в среднем в течение 24 часов после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов
через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Директор по исследованиям: Richard Lee, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-13-00740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться