- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02210598
Амбулаторная индукция родов с помощью трансцервикального баллона Фолея
Амбулаторная индукция родов с помощью трансцервикального баллона Фолея: рандомизированное исследование, сравнивающее амбулаторное немедленное удаление Фоли со стандартной стационарной индукцией Фолея
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Пациентки, являющиеся кандидатами на индукцию родов и отвечающие критериям включения, будут выявлены в акушерской клинике, когда им планируется индукция родов, или позднее в клинике. Если они согласятся участвовать, пациенты будут рандомизированы и включены в исследование в это же время. Те, кто согласен, будут рандомизированы в группу A (экспериментальная группа) и группу B (контрольная группа). Критерии стратификации использоваться не будут.
Пациентки, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться индукции родов с использованием стандартной лампы Фолея и метода Питоцина. Участники будут помещены в положение для дорсальной литотомии, трансцервикально будет установлен катетер Фолея 18 French, а его баллон будет заполнен 60 мл стерильного физиологического раствора. Один из двух методов будет использоваться для размещения трансцервикальной фоли в зависимости от предпочтений поставщика и определения того, какой метод даст наибольшие шансы на успешное размещение. Метод А – установка Фолея «вслепую» путем пальпации шейки матки. В методе B используется прямая визуализация с размещением стерильного зеркала. Метод будет задокументирован в формах сбора данных. Катетер останется на месте, и в соответствии с протоколом будет начато внутривенное введение окситоцина. Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.
Пациенткам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена амбулаторная индукция родов. Любой из двух описанных выше методов будет использоваться для трансцервикального введения катетера Фолея 18 French и заполнения его баллона 60 мл стерильного физиологического раствора. Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки. Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST). Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа. Когда пациентка вернется в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом.
В соответствии с кривой Фридмана и текущей практикой LAC+USC, первобеременным участницам будет дано 20 часов максимального количества питоцина (22 мЕд/мин) для достижения активных родов, а повторнобеременным участницам будет дано 14 часов до того, как будет диагностирована неудачная индукция. Кесарево сечение будет рекомендовано при остановке дилатации, остановке опущения плода или любых акушерских показаниях по решению дежурного персонала родильного дома. Наконец, по желанию пациента внутривенная или регионарная анестезия будет доступна в любое время во время родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная внутриматочная беременность
- Срок беременности больше или равен 37 неделям на дату индукции
- Головное предлежание
- Индукция родов по медицинским показаниям
- AFI больше или равно 5
- Пациент может связаться по телефону и демонстрирует понимание инструкций по возврату
- Раскрытие шейки матки 2 см или менее
Критерий исключения:
- Предлежание плаценты/низкорасположенная плацента
- Плацента приращенная/инкрета/перкрета
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Преэклампсия или синдром HELLP
- Задержка внутриутробного развития
- Разрыв мембран
- Предшествующее кесарево сечение или трансфундальная операция на матке
- Беременность близнецов
- Аномалия плода
- Резус-изоиммунизация
- Смерть плода
- маточная тахисистолия
- Меньше 18 лет
- ВИЧ-инфекция
- Инфекция активного герпеса, гепатита В или С
- Латексная аллергия
- EFW>4000г
- Хориоамнионит
- Не говорящий по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стационарная индукция баллона Фолея
Стационарные участники индукции Фолея будут помещены в положение дорсальной литотомии, катетер Фолея будет установлен трансцервикально, а его баллон заполнен 60 мл стерильного физиологического раствора.
Один из двух методов будет использоваться для размещения трансцервикальной фоли в зависимости от предпочтений поставщика и определения того, какой метод даст наибольшие шансы на успешное размещение.
Метод А – установка Фолея «вслепую» путем пальпации шейки матки.
В методе B используется прямая визуализация с размещением стерильного зеркала.
Метод будет задокументирован в формах сбора данных.
Катетер останется на месте, и будет начато внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.
Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.
|
Катетер останется на месте, и будет начато внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.
Катетер Фолея удаляют через 12 часов, если он не экструдирован самопроизвольно.
Другие имена:
Когда пациентка, рандомизированная в амбулаторную группу индукции баллона Фоли, возвращается в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC. Пациентам, рандомизированным в стационарную группу индукции баллоном Фолея, будет назначено внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC во время установки баллона Фолея. |
|
Экспериментальный: амбулаторная индукция баллона Фолея
Пациенткам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена амбулаторная индукция родов по методу Фолея.
Любой из двух описанных выше методов будет использоваться для трансцервикального введения катетера Фолея 18 French и заполнения его баллона 60 мл стерильного физиологического раствора.
Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки.
Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST).
Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа.
Когда пациентка вернется в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа.
Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC.
|
Когда пациентка, рандомизированная в амбулаторную группу индукции баллона Фоли, возвращается в больницу, будет проведено стерильное вагинальное исследование и задокументирована оценка по шкале Бишопа. Затем пациент будет госпитализирован в L&D для стационарного продолжения индукции внутривенным введением окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC. Пациентам, рандомизированным в стационарную группу индукции баллоном Фолея, будет назначено внутривенное введение окситоцина в соответствии с протоколом LAC+USC во время установки баллона Фолея.
Катетер будет спущен и удален в течение 10 минут после установки.
Затем пациент проходит нестрессовый тест (NST).
Если у пациентки реактивный НСТ без поздних или вариабельных децелераций или тахисистолии матки, пациентка будет выписана домой с четкими мерами предосторожности и инструкциями вернуться в зону сортировки через 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стационарной госпитализации (часы)
Временное ограничение: время от госпитализации до времени выписки, в среднем 96 часов
|
сравните время пребывания в стационаре, измеряемое временем от госпитализации до момента выписки, между контрольной группой (стандартная трансцервикальная установка баллона Фолея/стационарная процедура) и экспериментальной группой (трансцервикальная установка баллона Фолея с немедленным удалением/амбулаторная процедура).
|
время от госпитализации до времени выписки, в среднем 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность индукции родов (часы)
Временное ограничение: время от начала родов до родов, в среднем 24 часа
|
время от начала родов до родов, в среднем 24 часа
|
|
Частота кесарева сечения (в процентах)
Временное ограничение: определяется во время доставки
|
определяется во время доставки
|
|
Продолжительность применения окситоцина во время индукции родов (часы)
Временное ограничение: время начала введения окситоцина до его отмены, в среднем 18 часов
|
время начала введения окситоцина до его отмены, в среднем 18 часов
|
|
Частота пациенток с длительным замедлением сердечного ритма плода во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
|
от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
|
|
Частота пациентов, у которых развился хориоамнионит во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции до родов, в среднем 24 часа
|
от начала индукции до родов, в среднем 24 часа
|
|
Частота пациенток с развитием маточной тахисистолии во время индукции родов (в процентах)
Временное ограничение: от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
|
от начала индукции родов до родов в среднем 24 часа
|
|
Доля младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (в процентах)
Временное ограничение: в среднем в течение 24 часов после доставки
|
в среднем в течение 24 часов после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов
|
через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Главный следователь: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Директор по исследованиям: Richard Lee, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-13-00740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .