- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210598
Inducción del trabajo de parto ambulatoria con el balón de Foley transcervical
Inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias con el balón de Foley transcervical: un ensayo aleatorizado que compara la extracción inmediata de Foley en pacientes ambulatorios versus la inducción de Foley estándar en pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Las pacientes que sean candidatas para la inducción del trabajo de parto y cumplan con los criterios de inclusión se identificarán en la clínica de obstetricia cuando se les programe la inducción del trabajo de parto o en una fecha clínica posterior. Si aceptan participar, los pacientes serán aleatorizados e inscritos en el estudio en ese momento. Aquellos que den su consentimiento serán aleatorizados en el Grupo A (Grupo Experimental) y el Grupo B (Grupo de Control). No se utilizarán criterios de estratificación.
Las pacientes asignadas al azar al grupo de control se someterán a la inducción del trabajo de parto utilizando el método estándar de foley y oxitocina. Los participantes se colocarán en posición de litotomía dorsal, se colocará transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y se llenará su globo con 60 ml de solución salina estéril. Se utilizará uno de los dos métodos para colocar la sonda Foley transcervical según la preferencia del proveedor y la determinación de qué método ofrecerá la mayor posibilidad de colocación exitosa. El método A es la colocación de la foley "a ciegas" por palpación del cuello uterino. El Método B utiliza la visualización directa con la colocación de un espéculo estéril. El método se documentará en los formularios de recopilación de datos. El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo. El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.
Las pacientes asignadas al azar al grupo experimental se someterán a una inducción ambulatoria del trabajo de parto. Cualquiera de los dos métodos descritos anteriormente se utilizará para colocar transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril. El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación. Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST). Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas. Cuando la paciente regrese al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo.
De acuerdo con la curva de Friedman y la práctica actual de LAC+USC, las participantes primigrávidas recibirán 20 horas de oxitocina máxima (22 mU/min) para lograr un trabajo de parto activo y las participantes multigrávidas recibirán 14 horas antes de que se diagnostique una inducción fallida. Se recomendará el parto por cesárea para detener la dilatación, detener el descenso o cualquier indicación obstétrica según lo decida el personal de turno de la casa. Finalmente, a solicitud de la paciente, se pondrá a disposición anestesia intravenosa o regional en cualquier momento durante el proceso de trabajo de parto y parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick M Mullin, MD
- Correo electrónico: pmullin@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino viable
- Mayor o igual a 37 semanas de gestación en la fecha de inducción
- Presentación Cefálica
- Inducción médicamente indicada del trabajo de parto
- AFI mayor o igual a 5
- El paciente puede ser contactado por teléfono y demuestra una comprensión de las instrucciones de devolución.
- Dilatación cervical de 2 cm o menos
Criterio de exclusión:
- Placenta Previa/placenta de mentira baja
- Placenta acreta/increta/percreta
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Preeclampsia o Síndrome HELLP
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Ruptura de Membranas
- Cesárea previa o cirugía uterina transfundal
- Gestación gemelar
- anomalía fetal
- Isoinmunización Rh
- Muerte fetal
- Taquisistolia uterina
- Menos de 18 años
- Infección por VIH
- Herpes activo, infección por hepatitis B o C
- Alergia al latex
- EFW>4000g
- Corioamnionitis
- No hablan inglés o no hablan español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados
Los participantes de la inducción de Foley para pacientes hospitalizados se colocarán en la posición de litotomía dorsal, se colocará un catéter de Foley transcervicalmente y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril.
Se utilizará uno de los dos métodos para colocar la sonda Foley transcervical según la preferencia del proveedor y la determinación de qué método ofrecerá la mayor posibilidad de colocación exitosa.
El método A es la colocación de la foley "a ciegas" por palpación del cuello uterino.
El Método B utiliza la visualización directa con la colocación de un espéculo estéril.
El método se documentará en los formularios de recopilación de datos.
El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.
El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.
|
El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.
El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.
Otros nombres:
Cuando una paciente asignada al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorias regresa al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC. A los pacientes asignados al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados se les iniciará oxitocina IV según el protocolo LAC+USC en el momento de la colocación del balón de Foley. |
Experimental: inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorios
Las pacientes asignadas al azar al grupo experimental se someterán a una inducción del trabajo de parto Foley ambulatoria.
Cualquiera de los dos métodos descritos anteriormente se utilizará para colocar transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril.
El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación.
Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST).
Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas.
Cuando la paciente regrese al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop.
Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.
|
Cuando una paciente asignada al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorias regresa al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC. A los pacientes asignados al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados se les iniciará oxitocina IV según el protocolo LAC+USC en el momento de la colocación del balón de Foley.
El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación.
Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST).
Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización del paciente (horas)
Periodo de tiempo: tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta, en promedio 96 horas
|
comparar el tiempo de hospitalización medido por el tiempo desde la admisión hasta el momento del alta entre el control (colocación de balón de Foley transcervical estándar/procedimiento para pacientes hospitalizados) y el grupo experimental (colocación de balón de Foley transcervical de extracción inmediata/procedimiento para pacientes ambulatorios)
|
tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta, en promedio 96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la inducción del parto (horas)
Periodo de tiempo: tiempo de inicio de la inducción del parto al parto, en promedio 24 horas
|
tiempo de inicio de la inducción del parto al parto, en promedio 24 horas
|
Tasa de cesáreas (porcentaje)
Periodo de tiempo: determinado en el momento de la entrega
|
determinado en el momento de la entrega
|
Duración del uso de oxitocina durante la inducción del parto (horas)
Periodo de tiempo: tiempo de inicio de la oxitocina hasta que se suspende, en promedio 18 horas
|
tiempo de inicio de la oxitocina hasta que se suspende, en promedio 18 horas
|
Tasa de pacientes con desaceleraciones prolongadas de la frecuencia cardíaca fetal durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
|
desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
|
Tasa de pacientes que desarrollaron corioamnionitis durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el parto, en promedio 24 horas
|
desde el inicio de la inducción hasta el parto, en promedio 24 horas
|
Tasa de pacientes que desarrollaron taquisistolia uterina durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
|
desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
|
Tasa de bebés admitidos en la UCIN (porcentaje)
Periodo de tiempo: en promedio durante las 24 horas siguientes al parto
|
en promedio durante las 24 horas siguientes al parto
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto
|
a 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Director de estudio: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-13-00740
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .