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Inducción del trabajo de parto ambulatoria con el balón de Foley transcervical

17 de abril de 2017 actualizado por: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias con el balón de Foley transcervical: un ensayo aleatorizado que compara la extracción inmediata de Foley en pacientes ambulatorios versus la inducción de Foley estándar en pacientes hospitalizados

Este estudio representa el primer ensayo aleatorizado que compara la inducción hospitalaria tradicional con una sonda de Foley transcervical versus la inducción ambulatoria con extracción inmediata de una sonda de Foley transcervical. La técnica de extracción inmediata permite iniciar el proceso de inducción en el ámbito hospitalario, pero permite que el paciente se vaya a casa sin cuerpo extraño in situ. Los investigadores suponen que el grupo de pacientes ambulatorios pasará menos tiempo hospitalizado antes del alta. Además, los investigadores explorarán las tasas de parto vaginal y los perfiles de seguridad materna/neonatal entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio.

Las pacientes que sean candidatas para la inducción del trabajo de parto y cumplan con los criterios de inclusión se identificarán en la clínica de obstetricia cuando se les programe la inducción del trabajo de parto o en una fecha clínica posterior. Si aceptan participar, los pacientes serán aleatorizados e inscritos en el estudio en ese momento. Aquellos que den su consentimiento serán aleatorizados en el Grupo A (Grupo Experimental) y el Grupo B (Grupo de Control). No se utilizarán criterios de estratificación.

Las pacientes asignadas al azar al grupo de control se someterán a la inducción del trabajo de parto utilizando el método estándar de foley y oxitocina. Los participantes se colocarán en posición de litotomía dorsal, se colocará transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y se llenará su globo con 60 ml de solución salina estéril. Se utilizará uno de los dos métodos para colocar la sonda Foley transcervical según la preferencia del proveedor y la determinación de qué método ofrecerá la mayor posibilidad de colocación exitosa. El método A es la colocación de la foley "a ciegas" por palpación del cuello uterino. El Método B utiliza la visualización directa con la colocación de un espéculo estéril. El método se documentará en los formularios de recopilación de datos. El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo. El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.

Las pacientes asignadas al azar al grupo experimental se someterán a una inducción ambulatoria del trabajo de parto. Cualquiera de los dos métodos descritos anteriormente se utilizará para colocar transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril. El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación. Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST). Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas. Cuando la paciente regrese al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo.

De acuerdo con la curva de Friedman y la práctica actual de LAC+USC, las participantes primigrávidas recibirán 20 horas de oxitocina máxima (22 mU/min) para lograr un trabajo de parto activo y las participantes multigrávidas recibirán 14 horas antes de que se diagnostique una inducción fallida. Se recomendará el parto por cesárea para detener la dilatación, detener el descenso o cualquier indicación obstétrica según lo decida el personal de turno de la casa. Finalmente, a solicitud de la paciente, se pondrá a disposición anestesia intravenosa o regional en cualquier momento durante el proceso de trabajo de parto y parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo intrauterino viable
  • Mayor o igual a 37 semanas de gestación en la fecha de inducción
  • Presentación Cefálica
  • Inducción médicamente indicada del trabajo de parto
  • AFI mayor o igual a 5
  • El paciente puede ser contactado por teléfono y demuestra una comprensión de las instrucciones de devolución.
  • Dilatación cervical de 2 cm o menos

Criterio de exclusión:

  • Placenta Previa/placenta de mentira baja
  • Placenta acreta/increta/percreta
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Preeclampsia o Síndrome HELLP
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • Ruptura de Membranas
  • Cesárea previa o cirugía uterina transfundal
  • Gestación gemelar
  • anomalía fetal
  • Isoinmunización Rh
  • Muerte fetal
  • Taquisistolia uterina
  • Menos de 18 años
  • Infección por VIH
  • Herpes activo, infección por hepatitis B o C
  • Alergia al latex
  • EFW>4000g
  • Corioamnionitis
  • No hablan inglés o no hablan español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados
Los participantes de la inducción de Foley para pacientes hospitalizados se colocarán en la posición de litotomía dorsal, se colocará un catéter de Foley transcervicalmente y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril. Se utilizará uno de los dos métodos para colocar la sonda Foley transcervical según la preferencia del proveedor y la determinación de qué método ofrecerá la mayor posibilidad de colocación exitosa. El método A es la colocación de la foley "a ciegas" por palpación del cuello uterino. El Método B utiliza la visualización directa con la colocación de un espéculo estéril. El método se documentará en los formularios de recopilación de datos. El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo LAC+USC. El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.
El catéter se dejará en su lugar y se iniciará la administración de oxitocina IV según el protocolo LAC+USC. El catéter de Foley se retirará después de 12 horas si no se extruyó espontáneamente.
Otros nombres:
  • 18-Catéter French Bard

Cuando una paciente asignada al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorias regresa al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.

A los pacientes asignados al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados se les iniciará oxitocina IV según el protocolo LAC+USC en el momento de la colocación del balón de Foley.

Experimental: inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorios
Las pacientes asignadas al azar al grupo experimental se someterán a una inducción del trabajo de parto Foley ambulatoria. Cualquiera de los dos métodos descritos anteriormente se utilizará para colocar transcervicalmente un catéter Foley de 18 French y su globo se llenará con 60 ml de solución salina estéril. El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación. Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST). Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas. Cuando la paciente regrese al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.

Cuando una paciente asignada al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes ambulatorias regresa al hospital, se realizará un examen vaginal estéril y se documentará la puntuación de Bishop. Luego, el paciente será admitido en L&D para la continuación hospitalaria de la inducción con oxitocina IV según el protocolo LAC+USC.

A los pacientes asignados al azar al grupo de inducción con balón de Foley para pacientes hospitalizados se les iniciará oxitocina IV según el protocolo LAC+USC en el momento de la colocación del balón de Foley.

El catéter se desinflará y se retirará dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación. Luego, el paciente se someterá a una prueba sin estrés (NST). Si la paciente tiene un NST reactivo sin desaceleraciones tardías o variables o taquisistolia uterina, la paciente será dada de alta con claras precauciones de retorno e instrucciones para regresar al área de triaje en 24 horas.
Otros nombres:
  • 18-Catéter French Bard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización del paciente (horas)
Periodo de tiempo: tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta, en promedio 96 horas
comparar el tiempo de hospitalización medido por el tiempo desde la admisión hasta el momento del alta entre el control (colocación de balón de Foley transcervical estándar/procedimiento para pacientes hospitalizados) y el grupo experimental (colocación de balón de Foley transcervical de extracción inmediata/procedimiento para pacientes ambulatorios)
tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta, en promedio 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la inducción del parto (horas)
Periodo de tiempo: tiempo de inicio de la inducción del parto al parto, en promedio 24 horas
tiempo de inicio de la inducción del parto al parto, en promedio 24 horas
Tasa de cesáreas (porcentaje)
Periodo de tiempo: determinado en el momento de la entrega
determinado en el momento de la entrega
Duración del uso de oxitocina durante la inducción del parto (horas)
Periodo de tiempo: tiempo de inicio de la oxitocina hasta que se suspende, en promedio 18 horas
tiempo de inicio de la oxitocina hasta que se suspende, en promedio 18 horas
Tasa de pacientes con desaceleraciones prolongadas de la frecuencia cardíaca fetal durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
Tasa de pacientes que desarrollaron corioamnionitis durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el parto, en promedio 24 horas
desde el inicio de la inducción hasta el parto, en promedio 24 horas
Tasa de pacientes que desarrollaron taquisistolia uterina durante la inducción del parto (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto, en promedio 24 horas
Tasa de bebés admitidos en la UCIN (porcentaje)
Periodo de tiempo: en promedio durante las 24 horas siguientes al parto
en promedio durante las 24 horas siguientes al parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto
a 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Director de estudio: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-13-00740

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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