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Ambulante Weheneinleitung mit dem transzervikalen Foley-Ballon

17. April 2017 aktualisiert von: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Ambulante Weheneinleitung mit dem transzervikalen Foley-Ballon: Eine randomisierte Studie zum Vergleich der ambulanten Sofortentfernungs-Foley mit der stationären Standard-Foley-Einleitung

Diese Studie stellt die erste randomisierte Studie dar, die die traditionelle stationäre Einleitung mit einem transzervikalen Foley-Katheter mit der ambulanten Einleitung mit sofortiger Entfernung eines transzervikalen Foley-Katheters vergleicht. Die sofortige Entfernungstechnik ermöglicht den Beginn des Induktionsprozesses im Krankenhausumfeld, ermöglicht es dem Patienten jedoch, ohne einen Fremdkörper in situ nach Hause zu gehen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die ambulante Gruppe vor der Entlassung weniger Zeit im Krankenhaus verbringen wird. Darüber hinaus werden die Ermittler die vaginalen Entbindungsraten und die Sicherheitsprofile von Müttern und Neugeborenen zwischen den Gruppen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.

Patientinnen, die Kandidaten für die Geburtseinleitung sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der Klinik für Geburtshilfe identifiziert, wenn sie für die Geburtseinleitung oder zu einem späteren Termin in der Klinik geplant sind. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden die Patienten randomisiert und zu diesem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die zustimmen, werden in Gruppe A (Experimentalgruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe) randomisiert. Es werden keine Schichtungskriterien verwendet.

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden unter Verwendung der Standard-Foley-Bulb- und Pitocin-Methode einer Geburtseinleitung unterzogen. Die Teilnehmer werden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, ein 18-French-Foley-Katheter wird transzervikal platziert und sein Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt. Eine von zwei Methoden wird verwendet, um die transzervikale Foley zu platzieren, basierend auf der Präferenz des Anbieters und der Bestimmung, welche Methode die größten Chancen für eine erfolgreiche Platzierung bietet. Methode A ist die Platzierung der Foley "blind" durch Palpation des Gebärmutterhalses. Methode B nutzt die direkte Visualisierung mit steriler Spekulumplatzierung. Die Methode wird in den Datenerhebungsformularen dokumentiert. Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß Protokoll mit IV-Oxytocin begonnen. Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.

Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden einer ambulanten Geburtseinleitung unterzogen. Eine der beiden oben beschriebenen Methoden wird verwendet, um einen 18-French-Foley-Katheter transzervikal zu platzieren und seinen Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung zu füllen. Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt. Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen. Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen. Wenn die Patientin ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß Protokoll in L&D aufgenommen.

In Übereinstimmung mit der Friedman-Kurve und der aktuellen LAC+USC-Praxis erhalten erstgeborene Teilnehmer 20 Stunden maximal Pitocin (22 mU/min), um aktive Wehen zu erreichen, und multigravide Teilnehmer erhalten 14 Stunden vor der Diagnose einer fehlgeschlagenen Einleitung. Ein Kaiserschnitt wird empfohlen, um die Dilatation, den Deszensus oder jede geburtshilfliche Indikation zu stoppen, wie vom diensthabenden Hauspersonal entschieden. Schließlich wird auf Wunsch des Patienten jederzeit während des Wehen- und Entbindungsprozesses eine intravenöse oder regionale Anästhesie zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
  • Größer als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen am Tag der Einleitung
  • Kephale Darstellung
  • Medizinisch indizierte Geburtseinleitung
  • AFI größer oder gleich 5
  • Der Patient kann telefonisch kontaktiert werden und zeigt, dass er die Rückgabeanweisungen versteht
  • Zervikale Dilatation 2 cm oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia/tief liegende Plazenta
  • Plazenta accreta/increta/percreta
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Präeklampsie oder HELLP-Syndrom
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Bruch von Membranen
  • Vorheriger Kaiserschnitt oder transfundale Gebärmutteroperation
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Fötale Anomalie
  • Rh-Isoimmunisierung
  • Fötaler Tod
  • Uterus Tachysystole
  • Unter 18 Jahren
  • HIV infektion
  • Aktive Herpes-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Latex Allergie
  • EFW>4000g
  • Chorioamnionitis
  • Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: stationäre Foley-Ballon-Induktion
Stationäre Foley-Induktionsteilnehmer werden in die dorsale Steinschnittposition gebracht, ein Foley-Katheter wird transzervikal platziert und sein Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt. Eine von zwei Methoden wird verwendet, um die transzervikale Foley zu platzieren, basierend auf der Präferenz des Anbieters und der Bestimmung, welche Methode die größten Chancen für eine erfolgreiche Platzierung bietet. Methode A ist die Platzierung der Foley "blind" durch Palpation des Gebärmutterhalses. Methode B nutzt die direkte Visualisierung mit steriler Spekulumplatzierung. Die Methode wird in den Datenerhebungsformularen dokumentiert. Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß LAC+USC-Protokoll wird mit IV-Oxytocin begonnen. Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.
Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß LAC+USC-Protokoll wird mit IV-Oxytocin begonnen. Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.
Andere Namen:
  • 18-Französischer Bard-Katheter

Wenn eine Patientin, die in die ambulante Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurde, ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen.

Patienten, die in die stationäre Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Foley-Ballon-Platzierung eine IV-Oxytocinbehandlung gemäß LAC+USC-Protokoll.

Experimental: ambulante Foley-Ballon-Induktion
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden einer ambulanten Foley-Einleitung der Wehen unterzogen. Eine der beiden oben beschriebenen Methoden wird verwendet, um einen 18-French-Foley-Katheter transzervikal zu platzieren und seinen Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung zu füllen. Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt. Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen. Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen. Wenn die Patientin ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen.

Wenn eine Patientin, die in die ambulante Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurde, ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen.

Patienten, die in die stationäre Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Foley-Ballon-Platzierung eine IV-Oxytocinbehandlung gemäß LAC+USC-Protokoll.

Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt. Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen. Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen.
Andere Namen:
  • 18-Französischer Bard-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (Stunden)
Zeitfenster: Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, im Durchschnitt 96 Stunden
vergleichen Sie die stationäre Zeit gemessen an der Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung zwischen der Kontrollgruppe (Standard-Transzervikal-Foley-Ballon-Platzierung/stationäres Verfahren) und der Versuchsgruppe (sofortige Entfernung transzervikale Foley-Ballon-Platzierung/ambulantes Verfahren)
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, im Durchschnitt 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Geburtseinleitung (Stunden)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, im Durchschnitt 24 Stunden
Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, im Durchschnitt 24 Stunden
Kaiserschnittrate (in Prozent)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bestimmt
zum Zeitpunkt der Lieferung bestimmt
Dauer der Oxytocin-Einnahme während der Geburtseinleitung (Stunden)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Oxytocin bis zum Absetzen, im Durchschnitt 18 Stunden
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Oxytocin bis zum Absetzen, im Durchschnitt 18 Stunden
Rate der Patientinnen mit anhaltender Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz während der Geburtseinleitung (in Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
Rate der Patientinnen, die während der Geburtseinleitung eine Chorioamnionitis entwickeln (in Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
Rate der Patientinnen, die während der Geburtseinleitung eine Uterustachysystole entwickeln (Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
Rate der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge (in Prozent)
Zeitfenster: im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung
bei 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Studienleiter: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-13-00740

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Klinische Studien zur stationäre Foley-Ballon-Induktion

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