- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210598
Ambulante Weheneinleitung mit dem transzervikalen Foley-Ballon
Ambulante Weheneinleitung mit dem transzervikalen Foley-Ballon: Eine randomisierte Studie zum Vergleich der ambulanten Sofortentfernungs-Foley mit der stationären Standard-Foley-Einleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Patientinnen, die Kandidaten für die Geburtseinleitung sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der Klinik für Geburtshilfe identifiziert, wenn sie für die Geburtseinleitung oder zu einem späteren Termin in der Klinik geplant sind. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden die Patienten randomisiert und zu diesem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die zustimmen, werden in Gruppe A (Experimentalgruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe) randomisiert. Es werden keine Schichtungskriterien verwendet.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden unter Verwendung der Standard-Foley-Bulb- und Pitocin-Methode einer Geburtseinleitung unterzogen. Die Teilnehmer werden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, ein 18-French-Foley-Katheter wird transzervikal platziert und sein Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt. Eine von zwei Methoden wird verwendet, um die transzervikale Foley zu platzieren, basierend auf der Präferenz des Anbieters und der Bestimmung, welche Methode die größten Chancen für eine erfolgreiche Platzierung bietet. Methode A ist die Platzierung der Foley "blind" durch Palpation des Gebärmutterhalses. Methode B nutzt die direkte Visualisierung mit steriler Spekulumplatzierung. Die Methode wird in den Datenerhebungsformularen dokumentiert. Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß Protokoll mit IV-Oxytocin begonnen. Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden einer ambulanten Geburtseinleitung unterzogen. Eine der beiden oben beschriebenen Methoden wird verwendet, um einen 18-French-Foley-Katheter transzervikal zu platzieren und seinen Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung zu füllen. Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt. Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen. Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen. Wenn die Patientin ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß Protokoll in L&D aufgenommen.
In Übereinstimmung mit der Friedman-Kurve und der aktuellen LAC+USC-Praxis erhalten erstgeborene Teilnehmer 20 Stunden maximal Pitocin (22 mU/min), um aktive Wehen zu erreichen, und multigravide Teilnehmer erhalten 14 Stunden vor der Diagnose einer fehlgeschlagenen Einleitung. Ein Kaiserschnitt wird empfohlen, um die Dilatation, den Deszensus oder jede geburtshilfliche Indikation zu stoppen, wie vom diensthabenden Hauspersonal entschieden. Schließlich wird auf Wunsch des Patienten jederzeit während des Wehen- und Entbindungsprozesses eine intravenöse oder regionale Anästhesie zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
- Größer als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen am Tag der Einleitung
- Kephale Darstellung
- Medizinisch indizierte Geburtseinleitung
- AFI größer oder gleich 5
- Der Patient kann telefonisch kontaktiert werden und zeigt, dass er die Rückgabeanweisungen versteht
- Zervikale Dilatation 2 cm oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia/tief liegende Plazenta
- Plazenta accreta/increta/percreta
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Präeklampsie oder HELLP-Syndrom
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Bruch von Membranen
- Vorheriger Kaiserschnitt oder transfundale Gebärmutteroperation
- Zwillingsschwangerschaft
- Fötale Anomalie
- Rh-Isoimmunisierung
- Fötaler Tod
- Uterus Tachysystole
- Unter 18 Jahren
- HIV infektion
- Aktive Herpes-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Latex Allergie
- EFW>4000g
- Chorioamnionitis
- Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: stationäre Foley-Ballon-Induktion
Stationäre Foley-Induktionsteilnehmer werden in die dorsale Steinschnittposition gebracht, ein Foley-Katheter wird transzervikal platziert und sein Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt.
Eine von zwei Methoden wird verwendet, um die transzervikale Foley zu platzieren, basierend auf der Präferenz des Anbieters und der Bestimmung, welche Methode die größten Chancen für eine erfolgreiche Platzierung bietet.
Methode A ist die Platzierung der Foley "blind" durch Palpation des Gebärmutterhalses.
Methode B nutzt die direkte Visualisierung mit steriler Spekulumplatzierung.
Die Methode wird in den Datenerhebungsformularen dokumentiert.
Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß LAC+USC-Protokoll wird mit IV-Oxytocin begonnen.
Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.
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Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen und gemäß LAC+USC-Protokoll wird mit IV-Oxytocin begonnen.
Der Foley-Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn er nicht spontan extrudiert wird.
Andere Namen:
Wenn eine Patientin, die in die ambulante Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurde, ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen. Patienten, die in die stationäre Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Foley-Ballon-Platzierung eine IV-Oxytocinbehandlung gemäß LAC+USC-Protokoll. |
Experimental: ambulante Foley-Ballon-Induktion
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden einer ambulanten Foley-Einleitung der Wehen unterzogen.
Eine der beiden oben beschriebenen Methoden wird verwendet, um einen 18-French-Foley-Katheter transzervikal zu platzieren und seinen Ballon mit 60 ml steriler Kochsalzlösung zu füllen.
Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt.
Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen.
Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen.
Wenn die Patientin ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert.
Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen.
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Wenn eine Patientin, die in die ambulante Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurde, ins Krankenhaus zurückkehrt, wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt und der Bishop-Score dokumentiert. Der Patient wird dann zur stationären Fortsetzung der Induktion mit IV-Oxytocin gemäß LAC + USC-Protokoll in L & D aufgenommen. Patienten, die in die stationäre Foley-Ballon-Induktionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Foley-Ballon-Platzierung eine IV-Oxytocinbehandlung gemäß LAC+USC-Protokoll.
Der Katheter wird innerhalb von 10 Minuten nach der Platzierung entleert und entfernt.
Anschließend wird der Patient einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen.
Wenn der Patient einen reaktiven NST ohne späte oder variable Dezelerationen oder Uterustachysystole hat, wird der Patient mit klaren Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr und der Anweisung, innerhalb von 24 Stunden zum Triage-Bereich zurückzukehren, nach Hause entlassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (Stunden)
Zeitfenster: Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, im Durchschnitt 96 Stunden
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vergleichen Sie die stationäre Zeit gemessen an der Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung zwischen der Kontrollgruppe (Standard-Transzervikal-Foley-Ballon-Platzierung/stationäres Verfahren) und der Versuchsgruppe (sofortige Entfernung transzervikale Foley-Ballon-Platzierung/ambulantes Verfahren)
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Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, im Durchschnitt 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Geburtseinleitung (Stunden)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, im Durchschnitt 24 Stunden
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Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, im Durchschnitt 24 Stunden
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Kaiserschnittrate (in Prozent)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bestimmt
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zum Zeitpunkt der Lieferung bestimmt
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Dauer der Oxytocin-Einnahme während der Geburtseinleitung (Stunden)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Oxytocin bis zum Absetzen, im Durchschnitt 18 Stunden
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Oxytocin bis zum Absetzen, im Durchschnitt 18 Stunden
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Rate der Patientinnen mit anhaltender Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz während der Geburtseinleitung (in Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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Rate der Patientinnen, die während der Geburtseinleitung eine Chorioamnionitis entwickeln (in Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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Rate der Patientinnen, die während der Geburtseinleitung eine Uterustachysystole entwickeln (Prozent)
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung durchschnittlich 24 Stunden
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Rate der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge (in Prozent)
Zeitfenster: im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung
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bei 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Hauptermittler: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Studienleiter: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-13-00740
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Klinische Studien zur stationäre Foley-Ballon-Induktion
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenFettleibigkeit | Arbeitseinführung | KaiserschnittVereinigte Staaten