Indukce ambulantního porodu pomocí transcervikálního balónku Foley
Indukce ambulantního porodu pomocí transcervikálního Foleyho balónku: Randomizovaná studie srovnávající ambulantní okamžité odstranění Foley versus standardní lůžková Foleyova indukce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacientky, které jsou kandidáty na indukci porodu a splňují kritéria pro zařazení, budou identifikovány na porodnické klinice v době, kdy je u nich naplánována indukce porodu, nebo v pozdějším klinickém termínu. Pokud souhlasí s účastí, budou pacienti v té době randomizováni a zařazeni do studie. Ti, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni do skupiny A (experimentální skupina) a skupiny B (kontrolní skupina). Nebudou použita žádná stratifikační kritéria.
Pacientky randomizované do kontrolní skupiny podstoupí indukci porodu pomocí standardní foleyovy žárovky a metody Pitocin. Účastníci budou umístěni do dorzální litotomické polohy, transcervikálně se zavede 18 French Foleyův katetr a jeho balónek se naplní 60 ml sterilního fyziologického roztoku. K umístění transcervikálního foleye bude použita jedna ze dvou metod na základě preference poskytovatele a určení, která metoda nabídne největší šanci na úspěšné umístění. Metoda A je umístění foley "naslepo" palpací děložního čípku. Metoda B využívá přímou vizualizaci se sterilním umístěním zrcátka. Metoda bude zdokumentována ve formulářích sběru dat. Katétr bude ponechán na místě a IV oxytocin bude zahájen podle protokolu. Foleyův katétr bude odstraněn po 12 hodinách, pokud nebude spontánně vytlačen.
Pacientky randomizované do experimentální skupiny podstoupí ambulantní indukci porodu. Kterákoli ze dvou výše popsaných metod bude použita k transcervikálnímu zavedení 18 French Foleyho katetru a jeho balónku naplněného 60 ml sterilního fyziologického roztoku. Katétr bude vypuštěn a odstraněn do 10 minut od umístění. Pacient poté podstoupí nezátěžový test (NST). Pokud má pacientka reaktivní NST bez pozdních nebo proměnlivých decelerací nebo děložní tachysystoly, bude pacientka propuštěna domů s jasnými opatřeními pro návrat a instrukcemi k návratu do oblasti třídění za 24 hodin. Když se pacientka vrátí do nemocnice, provede se sterilní vaginální vyšetření a zdokumentuje se Bishopovo skóre. Pacient bude poté přijat do L&D pro hospitalizaci pokračování indukce IV oxytocinem podle protokolu.
V souladu s Friedmanovou křivkou a současnou praxí LAC+USC dostanou primigravidní účastníci maximálně 20 hodin Pitocinu (22 mU/min) k dosažení aktivního porodu a multigravidní účastníci dostanou 14 hodin před diagnostikou neúspěšné indukce. Císařský řez bude doporučen pro zastavení dilatace, zastavení sestupu nebo jakékoli porodnické indikace podle rozhodnutí hlídajícího personálu. A konečně, na žádost pacienta bude kdykoli během procesu porodu a porodu k dispozici intravenózní nebo regionální anestezie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné intrauterinní těhotenství
- Větší nebo rovné 37. týdnu těhotenství v den indukce
- Cefalická prezentace
- Lékařsky indikovaná indukce porodu
- AFI větší nebo rovno 5
- Pacient může být kontaktován telefonicky a prokáže pochopení pokynů pro vrácení
- Cervikální dilatace 2 cm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Placenta Previa/Nízko ležící placenta
- Placenta accreta/increta/percreta
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Preeklampsie nebo HELLP syndrom
- Omezení intrauterinního růstu
- Prasknutí membrán
- Předchozí císařský řez nebo transfundální operace dělohy
- Dvojčata
- Fetální anomálie
- Rh izoimunizace
- Zánik plodu
- Děložní tachysystolie
- Méně než 18 let
- HIV infekce
- Aktivní herpes, hepatitida B nebo C infekce
- Alergie na latex
- EFW>4000g
- Chorioamnionitida
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lůžková indukce Foleyho balónkem
Účastníci hospitalizace Foleyho indukce budou umístěni do dorzální litotomické polohy, transcervikálně bude umístěn Foleyův katétr a jeho balónek bude naplněn 60 ml sterilního fyziologického roztoku.
K umístění transcervikálního foleye bude použita jedna ze dvou metod na základě preference poskytovatele a určení, která metoda nabídne největší šanci na úspěšné umístění.
Metoda A je umístění foley "naslepo" palpací děložního čípku.
Metoda B využívá přímou vizualizaci se sterilním umístěním zrcátka.
Metoda bude zdokumentována ve formulářích sběru dat.
Katétr bude ponechán na místě a IV oxytocin bude zahájen podle protokolu LAC+USC.
Foleyův katétr bude odstraněn po 12 hodinách, pokud nebude spontánně vytlačen.
|
Katétr bude ponechán na místě a IV oxytocin bude zahájen podle protokolu LAC+USC.
Foleyův katétr bude odstraněn po 12 hodinách, pokud nebude spontánně vytlačen.
Ostatní jména:
Když se pacientka randomizovaná do ambulantní indukční skupiny Foley Balloon vrátí do nemocnice, bude provedeno sterilní vaginální vyšetření a zdokumentováno Bishopovo skóre. Pacient bude poté přijat do L&D pro hospitalizaci pokračování indukce IV oxytocinem podle protokolu LAC+USC. U pacientů randomizovaných do hospitalizační skupiny s Foleyovým balónkem bude v době umístění Foleyho balónku zahájen IV oxytocin podle protokolu LAC+USC. |
|
Experimentální: ambulantní indukce Foleyho balónkem
Pacientky randomizované do experimentální skupiny podstoupí ambulantní Foleyovu indukci porodu.
Kterákoli ze dvou výše popsaných metod bude použita k transcervikálnímu zavedení 18 French Foleyho katetru a jeho balónku naplněného 60 ml sterilního fyziologického roztoku.
Katétr bude vypuštěn a odstraněn do 10 minut od umístění.
Pacient poté podstoupí nezátěžový test (NST).
Pokud má pacientka reaktivní NST bez pozdních nebo proměnlivých decelerací nebo děložní tachysystoly, bude pacientka propuštěna domů s jasnými opatřeními pro návrat a instrukcemi k návratu do oblasti třídění za 24 hodin.
Když se pacientka vrátí do nemocnice, provede se sterilní vaginální vyšetření a zdokumentuje se Bishopovo skóre.
Pacient bude poté přijat do L&D pro hospitalizaci pokračování indukce IV oxytocinem podle protokolu LAC+USC.
|
Když se pacientka randomizovaná do ambulantní indukční skupiny Foley Balloon vrátí do nemocnice, bude provedeno sterilní vaginální vyšetření a zdokumentováno Bishopovo skóre. Pacient bude poté přijat do L&D pro hospitalizaci pokračování indukce IV oxytocinem podle protokolu LAC+USC. U pacientů randomizovaných do hospitalizační skupiny s Foleyovým balónkem bude v době umístění Foleyho balónku zahájen IV oxytocin podle protokolu LAC+USC.
Katétr bude vypuštěn a odstraněn do 10 minut od umístění.
Pacient poté podstoupí nezátěžový test (NST).
Pokud má pacientka reaktivní NST bez pozdních nebo proměnlivých decelerací nebo děložní tachysystoly, bude pacientka propuštěna domů s jasnými opatřeními pro návrat a instrukcemi k návratu do oblasti třídění za 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace na lůžku (hodiny)
Časové okno: doba od přijetí do nemocnice do doby propuštění, v průměru 96 hodin
|
porovnejte dobu hospitalizace měřenou dobou od přijetí do doby do propuštění mezi kontrolní skupinou (standardní umístění transcervikálního foleyho balónku / hospitalizační procedura) a experimentální skupinou (okamžité odstranění transcervikálního foleyho balónku / ambulantní postup)
|
doba od přijetí do nemocnice do doby propuštění, v průměru 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka indukce porodu (hodiny)
Časové okno: doba zahájení porodu k porodu, v průměru 24 hodin
|
doba zahájení porodu k porodu, v průměru 24 hodin
|
|
Míra císařského řezu (v procentech)
Časové okno: určeno v době dodání
|
určeno v době dodání
|
|
Délka užívání oxytocinu během indukce porodu (hodiny)
Časové okno: doba zahájení podávání oxytocinu až do jeho vysazení, v průměru 18 hodin
|
doba zahájení podávání oxytocinu až do jeho vysazení, v průměru 18 hodin
|
|
Míra pacientů s prodlouženým zpomalením srdeční frekvence plodu během indukce porodu (procento)
Časové okno: od zahájení porodu po porod v průměru 24 hodin
|
od zahájení porodu po porod v průměru 24 hodin
|
|
Míra pacientů, u kterých se během indukce porodu vyvinula chorioamnionitida (procento)
Časové okno: od zahájení indukce do porodu, v průměru 24 hodin
|
od zahájení indukce do porodu, v průměru 24 hodin
|
|
Míra pacientek, u kterých se během indukce porodu vyvinula děložní tachysystolie (procento)
Časové okno: od zahájení porodu po porod v průměru 24 hodin
|
od zahájení porodu po porod v průměru 24 hodin
|
|
Míra kojenců přijatých na NICU (procento)
Časové okno: v průměru během 24 hodin po doručení
|
v průměru během 24 hodin po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: za 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
za 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Ředitel studie: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-13-00740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .