- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02210598
Induzione del travaglio ambulatoriale con il palloncino di Foley transcervicale
Induzione del travaglio ambulatoriale con il palloncino di Foley transcervicale: uno studio randomizzato che confronta il Foley di rimozione immediata ambulatoriale rispetto all'induzione di Foley ospedaliero standard
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato.
I pazienti che sono candidati all'induzione del travaglio e soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati nella clinica di ostetricia quando saranno programmati per l'induzione del travaglio o in una data clinica successiva. Se accettano di partecipare, i pazienti saranno randomizzati e arruolati nello studio in quel momento. Coloro che acconsentiranno saranno randomizzati nel gruppo A (gruppo sperimentale) e nel gruppo B (gruppo di controllo). Non verranno utilizzati criteri di stratificazione.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo subiranno l'induzione del travaglio utilizzando il bulbo di Foley standard e il metodo Pitocin. I partecipanti saranno collocati nella posizione litotomica dorsale, un catetere di Foley francese 18 verrà posizionato transcervicamente e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Verrà utilizzato uno dei due metodi per posizionare il foley transcervicale in base alle preferenze del fornitore e alla determinazione di quale metodo offrirà le maggiori possibilità di posizionamento di successo. Il metodo A prevede il posizionamento del foley "alla cieca" mediante palpazione della cervice. Il metodo B utilizza la visualizzazione diretta con il posizionamento sterile dello speculum. Il metodo sarà documentato nei moduli di raccolta dati. Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo. Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a induzione ambulatoriale del travaglio. Uno dei due metodi sopra descritti verrà utilizzato per posizionare un catetere di Foley francese 18 transcervicale e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento. Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST). Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore. Quando la paziente ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo.
In conformità con la curva di Friedman e l'attuale pratica LAC + USC, ai partecipanti primigravidi verranno somministrate 20 ore di massimo Pitocin (22 mU/ min) per raggiungere il travaglio attivo e ai partecipanti multigravidi verranno somministrate 14 ore prima che venga diagnosticata un'induzione fallita. Il parto cesareo sarà raccomandato per l'arresto della dilatazione, l'arresto della discesa o qualsiasi indicazione ostetrica come deciso dal personale della casa di turno. Infine, su richiesta del paziente, l'anestesia endovenosa o regionale sarà resa disponibile in qualsiasi momento durante il travaglio e il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina praticabile
- Gestazione maggiore o uguale a 37 settimane alla data di induzione
- Presentazione cefalica
- Induzione del travaglio indicata dal punto di vista medico
- AFI maggiore o uguale a 5
- Paziente in grado di essere contattato telefonicamente e che dimostra di comprendere le istruzioni per la restituzione
- Dilatazione cervicale 2 cm o meno
Criteri di esclusione:
- Placenta previa/placenta bassa
- Placenta accreta/increta/percreta
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Preeclampsia o sindrome di HELLP
- Restrizione della crescita intrauterina
- Rottura delle membrane
- Precedente taglio cesareo o chirurgia uterina transfunda
- Gestazione gemellare
- Anomalia fetale
- Isoimmunizzazione Rh
- Morte fetale
- Tachisistole uterina
- Meno di 18 anni
- Infezione da HIV
- Herpes attivo, infezione da epatite B o C
- Allergia al lattice
- EFW>4000g
- Corioamnionite
- Non parla inglese o non spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: induzione con palloncino di Foley ospedaliero
I partecipanti all'induzione di Foley ricoverati saranno collocati nella posizione di litotomia dorsale, un catetere di Foley verrà posizionato transcervicamente e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile.
Verrà utilizzato uno dei due metodi per posizionare il foley transcervicale in base alle preferenze del fornitore e alla determinazione di quale metodo offrirà le maggiori possibilità di posizionamento di successo.
Il metodo A prevede il posizionamento del foley "alla cieca" mediante palpazione della cervice.
Il metodo B utilizza la visualizzazione diretta con il posizionamento sterile dello speculum.
Il metodo sarà documentato nei moduli di raccolta dati.
Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.
Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.
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Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.
Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.
Altri nomi:
Quando un paziente randomizzato al gruppo di induzione Foley Balloon ambulatoriale ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC. I pazienti randomizzati al gruppo di induzione con palloncino di Foley ricoverato avranno l'ossitocina IV iniziata secondo il protocollo LAC + USC al momento del posizionamento del palloncino di Foley. |
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Sperimentale: induzione ambulatoriale con palloncino di Foley
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a induzione del travaglio ambulatoriale di Foley.
Uno dei due metodi sopra descritti verrà utilizzato per posizionare un catetere di Foley francese 18 transcervicale e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile.
Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento.
Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST).
Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore.
Quando la paziente ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop.
Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.
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Quando un paziente randomizzato al gruppo di induzione Foley Balloon ambulatoriale ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC. I pazienti randomizzati al gruppo di induzione con palloncino di Foley ricoverato avranno l'ossitocina IV iniziata secondo il protocollo LAC + USC al momento del posizionamento del palloncino di Foley.
Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento.
Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST).
Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero (ore)
Lasso di tempo: tempo dal ricovero alla dimissione, in media 96 ore
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confrontare il tempo di ricovero misurato dal tempo dall'ammissione al momento della dimissione tra il gruppo di controllo (posizionamento transcervicale standard del palloncino di Foley/procedura di ricovero) e il gruppo sperimentale (posizionamento transcervicale del palloncino di Foley a rimozione immediata/procedura ambulatoriale)
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tempo dal ricovero alla dimissione, in media 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'induzione al lavoro (ore)
Lasso di tempo: tempo di inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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tempo di inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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Tasso di taglio cesareo (percentuale)
Lasso di tempo: determinato al momento della consegna
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determinato al momento della consegna
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Durata dell'uso di ossitocina durante l'induzione del travaglio (ore)
Lasso di tempo: tempo di inizio dell'ossitocina fino alla sua interruzione, in media 18 ore
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tempo di inizio dell'ossitocina fino alla sua interruzione, in media 18 ore
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Tasso di pazienti con decelerazioni prolungate della frequenza cardiaca fetale durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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Tasso di pazienti che sviluppano corioamnionite durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione fino al parto, in media 24 ore
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dall'inizio dell'induzione fino al parto, in media 24 ore
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Tasso di pazienti che sviluppano tachisistolia uterina durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
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Tasso di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale (percentuale)
Lasso di tempo: mediamente nelle 24 ore successive al parto
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mediamente nelle 24 ore successive al parto
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
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a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Direttore dello studio: Richard Lee, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-13-00740
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