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Induzione del travaglio ambulatoriale con il palloncino di Foley transcervicale

17 aprile 2017 aggiornato da: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Induzione del travaglio ambulatoriale con il palloncino di Foley transcervicale: uno studio randomizzato che confronta il Foley di rimozione immediata ambulatoriale rispetto all'induzione di Foley ospedaliero standard

Questo studio rappresenta il primo studio randomizzato che confronta l'induzione ospedaliera tradizionale con un catetere di Foley transcervicale rispetto all'induzione ambulatoriale con rimozione immediata di un catetere di Foley transcervicale. La tecnica di rimozione immediata consente di iniziare il processo di induzione in ambito ospedaliero, ma consente al paziente di tornare a casa senza un corpo estraneo in situ. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo ambulatoriale trascorrerà meno tempo ricoverato in ospedale prima della dimissione. Inoltre, i ricercatori esploreranno i tassi di parto vaginale e i profili di sicurezza materna/neonatale tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato.

I pazienti che sono candidati all'induzione del travaglio e soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati nella clinica di ostetricia quando saranno programmati per l'induzione del travaglio o in una data clinica successiva. Se accettano di partecipare, i pazienti saranno randomizzati e arruolati nello studio in quel momento. Coloro che acconsentiranno saranno randomizzati nel gruppo A (gruppo sperimentale) e nel gruppo B (gruppo di controllo). Non verranno utilizzati criteri di stratificazione.

I pazienti randomizzati al gruppo di controllo subiranno l'induzione del travaglio utilizzando il bulbo di Foley standard e il metodo Pitocin. I partecipanti saranno collocati nella posizione litotomica dorsale, un catetere di Foley francese 18 verrà posizionato transcervicamente e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Verrà utilizzato uno dei due metodi per posizionare il foley transcervicale in base alle preferenze del fornitore e alla determinazione di quale metodo offrirà le maggiori possibilità di posizionamento di successo. Il metodo A prevede il posizionamento del foley "alla cieca" mediante palpazione della cervice. Il metodo B utilizza la visualizzazione diretta con il posizionamento sterile dello speculum. Il metodo sarà documentato nei moduli di raccolta dati. Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo. Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.

I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a induzione ambulatoriale del travaglio. Uno dei due metodi sopra descritti verrà utilizzato per posizionare un catetere di Foley francese 18 transcervicale e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento. Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST). Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore. Quando la paziente ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo.

In conformità con la curva di Friedman e l'attuale pratica LAC + USC, ai partecipanti primigravidi verranno somministrate 20 ore di massimo Pitocin (22 mU/ min) per raggiungere il travaglio attivo e ai partecipanti multigravidi verranno somministrate 14 ore prima che venga diagnosticata un'induzione fallita. Il parto cesareo sarà raccomandato per l'arresto della dilatazione, l'arresto della discesa o qualsiasi indicazione ostetrica come deciso dal personale della casa di turno. Infine, su richiesta del paziente, l'anestesia endovenosa o regionale sarà resa disponibile in qualsiasi momento durante il travaglio e il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza intrauterina praticabile
  • Gestazione maggiore o uguale a 37 settimane alla data di induzione
  • Presentazione cefalica
  • Induzione del travaglio indicata dal punto di vista medico
  • AFI maggiore o uguale a 5
  • Paziente in grado di essere contattato telefonicamente e che dimostra di comprendere le istruzioni per la restituzione
  • Dilatazione cervicale 2 cm o meno

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa/placenta bassa
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Preeclampsia o sindrome di HELLP
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Rottura delle membrane
  • Precedente taglio cesareo o chirurgia uterina transfunda
  • Gestazione gemellare
  • Anomalia fetale
  • Isoimmunizzazione Rh
  • Morte fetale
  • Tachisistole uterina
  • Meno di 18 anni
  • Infezione da HIV
  • Herpes attivo, infezione da epatite B o C
  • Allergia al lattice
  • EFW>4000g
  • Corioamnionite
  • Non parla inglese o non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: induzione con palloncino di Foley ospedaliero
I partecipanti all'induzione di Foley ricoverati saranno collocati nella posizione di litotomia dorsale, un catetere di Foley verrà posizionato transcervicamente e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Verrà utilizzato uno dei due metodi per posizionare il foley transcervicale in base alle preferenze del fornitore e alla determinazione di quale metodo offrirà le maggiori possibilità di posizionamento di successo. Il metodo A prevede il posizionamento del foley "alla cieca" mediante palpazione della cervice. Il metodo B utilizza la visualizzazione diretta con il posizionamento sterile dello speculum. Il metodo sarà documentato nei moduli di raccolta dati. Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC. Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.
Il catetere verrà lasciato in posizione e verrà avviata l'ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC. Il catetere di Foley verrà rimosso dopo 12 ore se non estruso spontaneamente.
Altri nomi:
  • Catetere 18-French Bard

Quando un paziente randomizzato al gruppo di induzione Foley Balloon ambulatoriale ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.

I pazienti randomizzati al gruppo di induzione con palloncino di Foley ricoverato avranno l'ossitocina IV iniziata secondo il protocollo LAC + USC al momento del posizionamento del palloncino di Foley.

Sperimentale: induzione ambulatoriale con palloncino di Foley
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a induzione del travaglio ambulatoriale di Foley. Uno dei due metodi sopra descritti verrà utilizzato per posizionare un catetere di Foley francese 18 transcervicale e il suo palloncino riempito con 60 ml di soluzione salina sterile. Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento. Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST). Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore. Quando la paziente ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.

Quando un paziente randomizzato al gruppo di induzione Foley Balloon ambulatoriale ritorna in ospedale, verrà eseguito un esame vaginale sterile e verrà documentato il punteggio di Bishop. Il paziente verrà quindi ricoverato in L&D per la continuazione ospedaliera dell'induzione con ossitocina IV secondo il protocollo LAC + USC.

I pazienti randomizzati al gruppo di induzione con palloncino di Foley ricoverato avranno l'ossitocina IV iniziata secondo il protocollo LAC + USC al momento del posizionamento del palloncino di Foley.

Il catetere verrà sgonfiato e rimosso entro 10 minuti dal posizionamento. Il paziente verrà quindi sottoposto a un non-stress test (NST). Se il paziente ha un NST reattivo senza decelerazioni tardive o variabili o tachisistole uterina, il paziente verrà dimesso a casa con chiare precauzioni di ritorno e istruzioni per tornare all'area di triage in 24 ore.
Altri nomi:
  • Catetere 18-French Bard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero (ore)
Lasso di tempo: tempo dal ricovero alla dimissione, in media 96 ore
confrontare il tempo di ricovero misurato dal tempo dall'ammissione al momento della dimissione tra il gruppo di controllo (posizionamento transcervicale standard del palloncino di Foley/procedura di ricovero) e il gruppo sperimentale (posizionamento transcervicale del palloncino di Foley a rimozione immediata/procedura ambulatoriale)
tempo dal ricovero alla dimissione, in media 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'induzione al lavoro (ore)
Lasso di tempo: tempo di inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
tempo di inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
Tasso di taglio cesareo (percentuale)
Lasso di tempo: determinato al momento della consegna
determinato al momento della consegna
Durata dell'uso di ossitocina durante l'induzione del travaglio (ore)
Lasso di tempo: tempo di inizio dell'ossitocina fino alla sua interruzione, in media 18 ore
tempo di inizio dell'ossitocina fino alla sua interruzione, in media 18 ore
Tasso di pazienti con decelerazioni prolungate della frequenza cardiaca fetale durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
Tasso di pazienti che sviluppano corioamnionite durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione fino al parto, in media 24 ore
dall'inizio dell'induzione fino al parto, in media 24 ore
Tasso di pazienti che sviluppano tachisistolia uterina durante l'induzione del travaglio (percentuale)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto, in media 24 ore
Tasso di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale (percentuale)
Lasso di tempo: mediamente nelle 24 ore successive al parto
mediamente nelle 24 ore successive al parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Direttore dello studio: Richard Lee, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-13-00740

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