Avopotilastyön induktio Transcervical Foley-pallolla
Avopotilaan synnytyksen induktio transservikaalisen Foley-pallon kanssa: satunnaistettu koe, jossa verrataan avohoitoa välitöntä foley-poistoa verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon Foley-induktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita synnytyksen aloittamiseen ja täyttävät mukaanottokriteerit, tunnistetaan synnytysklinikalla, kun heille suunnitellaan synnytyksen aloittamista tai myöhemmin klinikalla. Jos he suostuvat osallistumaan, potilaat satunnaistetaan ja otetaan mukaan tutkimukseen tuolloin. Ne, jotka suostuvat, satunnaistetaan ryhmään A (kokeellinen ryhmä) ja ryhmään B (vertailuryhmä). Kerrostuskriteereitä ei käytetä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat synnytyksen induktioon käyttämällä tavallista foley-bulb- ja Pitocin-menetelmää. Osallistujat asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon, 18 French Foley -katetri asetetaan transservikaalisesti ja sen ilmapallo täytetään 60 ml:lla steriiliä suolaliuosta. Toista kahdesta menetelmästä käytetään transcervical foley sijoittamiseen perustuen palveluntarjoajan mieltymykseen ja sen määrittämiseen, mikä menetelmä tarjoaa suurimman mahdollisuuden onnistuneeseen sijoitukseen. Menetelmä A on foley sijoittaminen "sokeasti" tunnustelemalla kohdunkaulaa. Menetelmässä B käytetään suoraa visualisointia steriilillä tähystimen sijoittamisella. Menetelmä dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeilla. Katetri jätetään paikoilleen ja IV oksitosiini aloitetaan protokollan mukaisesti. Foley-katetri poistetaan 12 tunnin kuluttua, ellei sitä ole spontaanisti puristettu.
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, läpikäyvät synnytyksen avohoidon. Jompaakumpaa yllä olevista kahdesta kuvatusta menetelmästä käytetään 18 French Foley -katetrin sijoittamiseen servikaalisesti ja sen ilmapallo täytetään 60 ml:lla steriiliä suolaliuosta. Katetri tyhjennetään ja poistetaan 10 minuutin kuluessa asettamisesta. Tämän jälkeen potilaalle tehdään ei-stressitesti (NST). Jos potilaalla on reaktiivinen NST ilman myöhäisiä tai vaihtelevia hidastumia tai kohdun takysystolia, potilas kotiutetaan selkein palautusvaroin ja ohjein palata triage-alueelle 24 tunnin kuluttua. Kun potilas palaa sairaalaan, hänelle tehdään steriili emätintutkimus ja Bishopin pisteet dokumentoidaan. Potilas viedään sitten L&D:hen jatkamaan sairaalahoitoa IV-oksitosiinilla protokollan mukaan.
Friedman-käyrän ja nykyisen LAC+USC-käytännön mukaisesti primigravid-osallistujille annetaan 20 tuntia maksimipitotsiinia (22 mU/min) aktiivisen synnytyksen saavuttamiseksi ja multigravid-osallistujille annetaan 14 tuntia ennen epäonnistuneen induktion diagnosointia. Keisarileikkausta suositellaan laajentumisen pysäyttämiseen, laskeutumisen pysäyttämiseen tai mihin tahansa synnytysaiheeseen, kuten päivystävä talon henkilökunta on päättänyt. Lopuksi, potilaan pyynnöstä suonensisäinen tai alueellinen anestesia on saatavilla milloin tahansa synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa induktiopäivänä
- Cephalic esitys
- Lääketieteellisesti indikoitu synnytyksen käynnistäminen
- AFI suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- Potilaalle voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ja hän osoittaa ymmärtävänsä palautusohjeet
- Kohdunkaulan laajeneminen 2 cm tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta Previa / Low Liing Placenta
- Placenta accreta/increta/percreta
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Preeklampsia tai HELLP-oireyhtymä
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Kalvojen repeämä
- Aikaisempi keisarinleikkaus tai transfundaalinen kohdun leikkaus
- Kaksoisraskaus
- Sikiön anomalia
- Rh-isoimmunisaatio
- Sikiön kuolema
- Kohdun takysystole
- Alle 18-vuotias
- HIV-infektio
- Aktiivinen herpes, hepatiitti B tai C -infektio
- Lateksi allergia
- EFW> 4000g
- Korioamnioniitti
- Ei englannin tai espanjan puhuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sairaalassa Foley-pallon induktio
Sairaalapotilaan Foley-induktion osallistujat asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon, Foley-katetri asetetaan transservikaalisesti ja sen ilmapallo täytetään 60 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
Toista kahdesta menetelmästä käytetään transcervical foley sijoittamiseen perustuen palveluntarjoajan mieltymykseen ja sen määrittämiseen, mikä menetelmä tarjoaa suurimman mahdollisuuden onnistuneeseen sijoitukseen.
Menetelmä A on foley sijoittaminen "sokeasti" tunnustelemalla kohdunkaulaa.
Menetelmässä B käytetään suoraa visualisointia steriilillä tähystimen sijoittamisella.
Menetelmä dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeilla.
Katetri jätetään paikoilleen ja IV oksitosiini aloitetaan LAC+USC-protokollan mukaisesti.
Foley-katetri poistetaan 12 tunnin kuluttua, ellei sitä ole spontaanisti puristettu.
|
Katetri jätetään paikoilleen ja IV oksitosiini aloitetaan LAC+USC-protokollan mukaisesti.
Foley-katetri poistetaan 12 tunnin kuluttua, ellei sitä ole spontaanisti puristettu.
Muut nimet:
Kun avohoidon Foley Balloon -induktioryhmään satunnaistettu potilas palaa sairaalaan, steriili emätintutkimus tehdään ja Bishop-pisteet dokumentoidaan. Tämän jälkeen potilas viedään L&D:hen jatkamaan induktiohoitoa IV oksitosiinilla LAC+USC-protokollan mukaisesti. Potilaille, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon Foley-pallon induktioryhmään, aloitetaan IV oksitosiini LAC+USC-protokollan mukaisesti Foley-pallon asettamisen yhteydessä. |
|
Kokeellinen: avohoidon Foley-pallon induktio
Koeryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät avohoidon Foley-synnytyksen induktion.
Jompaakumpaa yllä olevista kahdesta kuvatusta menetelmästä käytetään 18 French Foley -katetrin sijoittamiseen servikaalisesti ja sen ilmapallo täytetään 60 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
Katetri tyhjennetään ja poistetaan 10 minuutin kuluessa asettamisesta.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään ei-stressitesti (NST).
Jos potilaalla on reaktiivinen NST ilman myöhäisiä tai vaihtelevia hidastumia tai kohdun takysystolia, potilas kotiutetaan selkein palautusvaroin ja ohjein palata triage-alueelle 24 tunnin kuluttua.
Kun potilas palaa sairaalaan, hänelle tehdään steriili emätintutkimus ja Bishopin pisteet dokumentoidaan.
Tämän jälkeen potilas viedään L&D:hen jatkamaan induktiohoitoa IV oksitosiinilla LAC+USC-protokollan mukaisesti.
|
Kun avohoidon Foley Balloon -induktioryhmään satunnaistettu potilas palaa sairaalaan, steriili emätintutkimus tehdään ja Bishop-pisteet dokumentoidaan. Tämän jälkeen potilas viedään L&D:hen jatkamaan induktiohoitoa IV oksitosiinilla LAC+USC-protokollan mukaisesti. Potilaille, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon Foley-pallon induktioryhmään, aloitetaan IV oksitosiini LAC+USC-protokollan mukaisesti Foley-pallon asettamisen yhteydessä.
Katetri tyhjennetään ja poistetaan 10 minuutin kuluessa asettamisesta.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään ei-stressitesti (NST).
Jos potilaalla on reaktiivinen NST ilman myöhäisiä tai vaihtelevia hidastumia tai kohdun takysystolia, potilas kotiutetaan selkein palautusvaroin ja ohjein palata triage-alueelle 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto (tuntia)
Aikaikkuna: aika sairaalaan tulosta kotiin lähtöön, keskimäärin 96 tuntia
|
vertaa potilasaikaa, joka on mitattu vastaanottoajasta poistoon kuluvalla ajalla kontrollin (normaali transservikaalinen foley-pallon asettaminen/sairaalahoito) ja koeryhmän (välitön poisto transcervical foley-pallon asettaminen/avohoitomenettely) välillä
|
aika sairaalaan tulosta kotiin lähtöön, keskimäärin 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perehdytyksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: synnytyksen aloitusaika synnytykseen, keskimäärin 24 tuntia
|
synnytyksen aloitusaika synnytykseen, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Keisarinleikkausprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: määrätty toimitushetkellä
|
määrätty toimitushetkellä
|
|
Oksitosiinin käytön kesto synnytyksen induktion aikana (tuntia)
Aikaikkuna: oksitosiinihoidon aloitusaika, kunnes se lopetetaan, keskimäärin 18 tuntia
|
oksitosiinihoidon aloitusaika, kunnes se lopetetaan, keskimäärin 18 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pitkittynyt sikiön sykkeen hidastuminen synnytyksen induktion aikana (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisesta synnytykseen keskimäärin 24 tuntia
|
synnytyksen aloittamisesta synnytykseen keskimäärin 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on kehittynyt korioamnioniitti synnytyksen induktion aikana (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: induktion aloittamisesta synnytykseen, keskimäärin 24 tuntia
|
induktion aloittamisesta synnytykseen, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy kohdun takysystolia synnytyksen induktion aikana (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisesta synnytykseen keskimäärin 24 tuntia
|
synnytyksen aloittamisesta synnytykseen keskimäärin 24 tuntia
|
|
NICU:hun otettujen imeväisten osuus (prosentti)
Aikaikkuna: keskimäärin toimitusta seuraavan 24 tunnin aikana
|
keskimäärin toimitusta seuraavan 24 tunnin aikana
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua synnytyksestä
|
1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Opintojohtaja: Richard Lee, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-13-00740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .