- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02210598
Ambulante arbeidsinductie met de transcervicale foley-ballon
Poliklinische bevallingsinductie met de transcervicale Foley-ballon: een gerandomiseerde studie waarin poliklinische onmiddellijke verwijdering van Foley wordt vergeleken met standaard intramurale Foley-inductie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die in aanmerking komen voor het inleiden van de bevalling en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd in de verloskundige kliniek wanneer ze worden ingepland voor het inleiden van de bevalling, of op een latere datum in de kliniek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden patiënten gerandomiseerd en op dat moment in het onderzoek opgenomen. Degenen die toestemming geven, worden gerandomiseerd in groep A (experimentele groep) en groep B (controlegroep). Er worden geen stratificatiecriteria gebruikt.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen inductie van de bevalling ondergaan met behulp van de standaard Foley Bulb en Pitocin-methode. Deelnemers worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, een 18 French Foley-katheter wordt transcervicaal geplaatst en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. Een van de twee methoden zal worden gebruikt om de transcervicale foley te plaatsen op basis van de voorkeur van de provider en het bepalen van welke methode de grootste kans op succesvolle plaatsing biedt. Methode A is plaatsing van de foley "blind" door palpatie van de baarmoederhals. Methode B maakt gebruik van directe visualisatie met steriele speculumplaatsing. Methode zal worden gedocumenteerd in de formulieren voor gegevensverzameling. De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt volgens protocol gestart. De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen poliklinische bevallingsinductie ondergaan. Een van de twee hierboven beschreven methoden zal worden gebruikt om een 18 French Foley-katheter transcervicaal te plaatsen en de ballon gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd. De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST). Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied. Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek gedaan en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens protocol.
In overeenstemming met de Friedman-curve en de huidige LAC+USC-praktijk, krijgen primigravid-deelnemers 20 uur maximale Pitocin (22 mU/min) om actieve bevalling te bereiken en multigravid-deelnemers krijgen 14 uur voordat een mislukte inductie wordt gediagnosticeerd. Een keizersnede wordt aanbevolen voor het stoppen van de dilatatie, het stoppen van de afdaling of elke verloskundige indicatie zoals besloten door het dienstdoende huispersoneel. Ten slotte zal op verzoek van de patiënt op elk moment tijdens het arbeids- en bevallingsproces intraveneuze of regionale anesthesie beschikbaar worden gesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
- Groter dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap op de datum van inleiding
- Cefalische presentatie
- Medisch geïndiceerde inleiding van de bevalling
- AFI groter dan of gelijk aan 5
- Patiënt is telefonisch bereikbaar en toont begrip van de retourinstructies
- Cervicale dilatatie 2 cm of minder
Uitsluitingscriteria:
- Placenta previa/laagliggende placenta
- Placenta accreta/increta/percreta
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Pre-eclampsie of HELLP-syndroom
- Intra-uteriene groeibeperking
- Breuk van membranen
- Eerdere keizersnede of transfundale baarmoederoperatie
- Tweelingzwangerschap
- Foetale afwijking
- Rh Iso-immunisatie
- Foetale ondergang
- Baarmoeder Tachysystole
- Minder dan 18 jaar oud
- HIV-infectie
- Actieve herpes-, hepatitis B- of C-infectie
- Latex Allergie
- EFW>4000g
- Chorioamnionitis
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intramurale Foley-balloninductie
Intramurale Foley-inductiedeelnemers worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, een Foley-katheter wordt transcervicaal geplaatst en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing.
Een van de twee methoden zal worden gebruikt om de transcervicale foley te plaatsen op basis van de voorkeur van de provider en het bepalen van welke methode de grootste kans op succesvolle plaatsing biedt.
Methode A is plaatsing van de foley "blind" door palpatie van de baarmoederhals.
Methode B maakt gebruik van directe visualisatie met steriele speculumplaatsing.
Methode zal worden gedocumenteerd in de formulieren voor gegevensverzameling.
De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt gestart volgens het LAC+USC-protocol.
De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.
|
De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt gestart volgens het LAC+USC-protocol.
De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.
Andere namen:
Wanneer een patiënt die is toegewezen aan de poliklinische Foley Balloon-inductiegroep terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek uitgevoerd en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de inpatient Foley-balloninductiegroep zal i.v. oxytocine worden gestart volgens het LAC+USC-protocol op het moment dat de Foley-ballon wordt geplaatst. |
|
Experimenteel: poliklinische Foley-balloninductie
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep ondergaan poliklinische Foley-inductie van arbeid.
Een van de twee hierboven beschreven methoden zal worden gebruikt om een 18 French Foley-katheter transcervicaal te plaatsen en de ballon gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing.
De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd.
De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST).
Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied.
Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek gedaan en wordt de Bishop-score gedocumenteerd.
De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol.
|
Wanneer een patiënt die is toegewezen aan de poliklinische Foley Balloon-inductiegroep terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek uitgevoerd en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de inpatient Foley-balloninductiegroep zal i.v. oxytocine worden gestart volgens het LAC+USC-protocol op het moment dat de Foley-ballon wordt geplaatst.
De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd.
De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST).
Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intramurale ziekenhuisopname (uren)
Tijdsspanne: tijd van ziekenhuisopname tot tijd tot ontslag, gemiddeld 96 uur
|
vergelijk de intramurale tijd gemeten aan de hand van de tijd van opname tot tijd tot ontslag tussen de controlegroep (standaard transcervicale foley-ballonplaatsing/intramurale procedure) en de experimentele groep (onmiddellijke verwijdering transcervicale foley-ballonplaatsing/poliklinische procedure)
|
tijd van ziekenhuisopname tot tijd tot ontslag, gemiddeld 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur arbeidsinductie (uren)
Tijdsspanne: tijd van initiatie van bevalling tot bevalling, gemiddeld 24 uur
|
tijd van initiatie van bevalling tot bevalling, gemiddeld 24 uur
|
|
Tarief keizersnede (percentage)
Tijdsspanne: bepaald op het moment van levering
|
bepaald op het moment van levering
|
|
Duur van oxytocinegebruik tijdens bevalling (uren)
Tijdsspanne: tijd van aanvang van oxytocine totdat deze wordt stopgezet, gemiddeld 18 uur
|
tijd van aanvang van oxytocine totdat deze wordt stopgezet, gemiddeld 18 uur
|
|
Percentage patiënten met langdurige foetale hartslagvertraging tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
|
Percentage patiënten dat chorioamnionitis ontwikkelt tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf de start van de inleiding tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
vanaf de start van de inleiding tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
|
Percentage patiënten dat uteriene tachysystole ontwikkelt tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
|
|
Percentage zuigelingen opgenomen in de NICU (percentage)
Tijdsspanne: gemiddeld gedurende de 24 uur na levering
|
gemiddeld gedurende de 24 uur na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na levering
|
op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Studie directeur: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-13-00740
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .