Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante arbeidsinductie met de transcervicale foley-ballon

17 april 2017 bijgewerkt door: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Poliklinische bevallingsinductie met de transcervicale Foley-ballon: een gerandomiseerde studie waarin poliklinische onmiddellijke verwijdering van Foley wordt vergeleken met standaard intramurale Foley-inductie

Deze studie vertegenwoordigt de eerste gerandomiseerde studie waarin traditionele intramurale inductie met een transcervicale foley-katheter wordt vergeleken met poliklinische inductie met onmiddellijke verwijdering van een transcervicale foley-katheter. Door de techniek van onmiddellijke verwijdering kan het inductieproces in de ziekenhuisomgeving beginnen, maar kan de patiënt naar huis gaan zonder een vreemd lichaam in situ. De onderzoekers veronderstellen dat de poliklinische groep minder tijd in het ziekenhuis zal doorbrengen voorafgaand aan ontslag. Daarnaast zullen de onderzoekers de vaginale bevallingspercentages en maternale/neonatale veiligheidsprofielen tussen groepen onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten die in aanmerking komen voor het inleiden van de bevalling en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd in de verloskundige kliniek wanneer ze worden ingepland voor het inleiden van de bevalling, of op een latere datum in de kliniek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden patiënten gerandomiseerd en op dat moment in het onderzoek opgenomen. Degenen die toestemming geven, worden gerandomiseerd in groep A (experimentele groep) en groep B (controlegroep). Er worden geen stratificatiecriteria gebruikt.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen inductie van de bevalling ondergaan met behulp van de standaard Foley Bulb en Pitocin-methode. Deelnemers worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, een 18 French Foley-katheter wordt transcervicaal geplaatst en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. Een van de twee methoden zal worden gebruikt om de transcervicale foley te plaatsen op basis van de voorkeur van de provider en het bepalen van welke methode de grootste kans op succesvolle plaatsing biedt. Methode A is plaatsing van de foley "blind" door palpatie van de baarmoederhals. Methode B maakt gebruik van directe visualisatie met steriele speculumplaatsing. Methode zal worden gedocumenteerd in de formulieren voor gegevensverzameling. De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt volgens protocol gestart. De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.

Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen poliklinische bevallingsinductie ondergaan. Een van de twee hierboven beschreven methoden zal worden gebruikt om een ​​18 French Foley-katheter transcervicaal te plaatsen en de ballon gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd. De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST). Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied. Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek gedaan en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens protocol.

In overeenstemming met de Friedman-curve en de huidige LAC+USC-praktijk, krijgen primigravid-deelnemers 20 uur maximale Pitocin (22 mU/min) om actieve bevalling te bereiken en multigravid-deelnemers krijgen 14 uur voordat een mislukte inductie wordt gediagnosticeerd. Een keizersnede wordt aanbevolen voor het stoppen van de dilatatie, het stoppen van de afdaling of elke verloskundige indicatie zoals besloten door het dienstdoende huispersoneel. Ten slotte zal op verzoek van de patiënt op elk moment tijdens het arbeids- en bevallingsproces intraveneuze of regionale anesthesie beschikbaar worden gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Groter dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap op de datum van inleiding
  • Cefalische presentatie
  • Medisch geïndiceerde inleiding van de bevalling
  • AFI groter dan of gelijk aan 5
  • Patiënt is telefonisch bereikbaar en toont begrip van de retourinstructies
  • Cervicale dilatatie 2 cm of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta previa/laagliggende placenta
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Pre-eclampsie of HELLP-syndroom
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Breuk van membranen
  • Eerdere keizersnede of transfundale baarmoederoperatie
  • Tweelingzwangerschap
  • Foetale afwijking
  • Rh Iso-immunisatie
  • Foetale ondergang
  • Baarmoeder Tachysystole
  • Minder dan 18 jaar oud
  • HIV-infectie
  • Actieve herpes-, hepatitis B- of C-infectie
  • Latex Allergie
  • EFW>4000g
  • Chorioamnionitis
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intramurale Foley-balloninductie
Intramurale Foley-inductiedeelnemers worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, een Foley-katheter wordt transcervicaal geplaatst en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. Een van de twee methoden zal worden gebruikt om de transcervicale foley te plaatsen op basis van de voorkeur van de provider en het bepalen van welke methode de grootste kans op succesvolle plaatsing biedt. Methode A is plaatsing van de foley "blind" door palpatie van de baarmoederhals. Methode B maakt gebruik van directe visualisatie met steriele speculumplaatsing. Methode zal worden gedocumenteerd in de formulieren voor gegevensverzameling. De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt gestart volgens het LAC+USC-protocol. De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.
De katheter blijft op zijn plaats en IV oxytocine wordt gestart volgens het LAC+USC-protocol. De foley-katheter wordt na 12 uur verwijderd als deze niet spontaan wordt geëxtrudeerd.
Andere namen:
  • 18-Franse Bard-katheter

Wanneer een patiënt die is toegewezen aan de poliklinische Foley Balloon-inductiegroep terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek uitgevoerd en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de inpatient Foley-balloninductiegroep zal i.v. oxytocine worden gestart volgens het LAC+USC-protocol op het moment dat de Foley-ballon wordt geplaatst.

Experimenteel: poliklinische Foley-balloninductie
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep ondergaan poliklinische Foley-inductie van arbeid. Een van de twee hierboven beschreven methoden zal worden gebruikt om een ​​18 French Foley-katheter transcervicaal te plaatsen en de ballon gevuld met 60 ml steriele zoutoplossing. De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd. De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST). Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied. Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek gedaan en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol.

Wanneer een patiënt die is toegewezen aan de poliklinische Foley Balloon-inductiegroep terugkeert naar het ziekenhuis, wordt een steriel vaginaal onderzoek uitgevoerd en wordt de Bishop-score gedocumenteerd. De patiënt wordt dan opgenomen in L&D voor intramurale voortzetting van de inductie met intraveneuze oxytocine volgens het LAC+USC-protocol.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de inpatient Foley-balloninductiegroep zal i.v. oxytocine worden gestart volgens het LAC+USC-protocol op het moment dat de Foley-ballon wordt geplaatst.

De katheter wordt binnen 10 minuten na plaatsing leeggelaten en verwijderd. De patiënt ondergaat dan een non-stress test (NST). Als de patiënt een reactieve NST heeft zonder late of variabele vertragingen of baarmoedertachysystole, wordt de patiënt naar huis ontslagen met duidelijke voorzorgsmaatregelen voor terugkeer en instructies om binnen 24 uur terug te keren naar het triagegebied.
Andere namen:
  • 18-Franse Bard-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van intramurale ziekenhuisopname (uren)
Tijdsspanne: tijd van ziekenhuisopname tot tijd tot ontslag, gemiddeld 96 uur
vergelijk de intramurale tijd gemeten aan de hand van de tijd van opname tot tijd tot ontslag tussen de controlegroep (standaard transcervicale foley-ballonplaatsing/intramurale procedure) en de experimentele groep (onmiddellijke verwijdering transcervicale foley-ballonplaatsing/poliklinische procedure)
tijd van ziekenhuisopname tot tijd tot ontslag, gemiddeld 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur arbeidsinductie (uren)
Tijdsspanne: tijd van initiatie van bevalling tot bevalling, gemiddeld 24 uur
tijd van initiatie van bevalling tot bevalling, gemiddeld 24 uur
Tarief keizersnede (percentage)
Tijdsspanne: bepaald op het moment van levering
bepaald op het moment van levering
Duur van oxytocinegebruik tijdens bevalling (uren)
Tijdsspanne: tijd van aanvang van oxytocine totdat deze wordt stopgezet, gemiddeld 18 uur
tijd van aanvang van oxytocine totdat deze wordt stopgezet, gemiddeld 18 uur
Percentage patiënten met langdurige foetale hartslagvertraging tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
Percentage patiënten dat chorioamnionitis ontwikkelt tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf de start van de inleiding tot de bevalling gemiddeld 24 uur
vanaf de start van de inleiding tot de bevalling gemiddeld 24 uur
Percentage patiënten dat uteriene tachysystole ontwikkelt tijdens bevalling (percentage)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling gemiddeld 24 uur
Percentage zuigelingen opgenomen in de NICU (percentage)
Tijdsspanne: gemiddeld gedurende de 24 uur na levering
gemiddeld gedurende de 24 uur na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na levering
op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Studie directeur: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-13-00740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren