경경부 폴리 풍선을 사용한 외래 진통 유도
경경부 폴리 풍선을 사용한 외래 진통 유도: 외래 환자의 즉시 제거 폴리와 표준 입원 환자 폴리 유도를 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다.
분만 유도 대상자이고 포함 기준을 충족하는 환자는 분만 유도 일정이 잡힐 때 또는 이후 진료 날짜에 산부인과 클리닉에서 식별됩니다. 참여에 동의하면 환자는 무작위로 배정되어 해당 시점에 연구에 등록됩니다. 동의한 사람들은 그룹 A(실험 그룹)와 그룹 B(대조 그룹)로 무작위 배정됩니다. 계층화 기준이 사용되지 않습니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 Foley Bulb 및 Pitocin 방법을 사용하여 분만을 유도합니다. 참가자는 등쪽 쇄석술 위치에 배치되고 18 French Foley 카테터를 자궁 경부로 배치하고 풍선에 60mL의 멸균 식염수를 채웁니다. 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 제공자의 선호도와 성공적인 배치를 위한 가장 큰 기회를 제공할 방법에 대한 결정에 따라 경자궁 폴리를 배치합니다. 방법 A는 자궁 경부를 촉진하여 폴리를 "맹목적으로" 배치하는 것입니다. 방법 B는 무균 검경 배치로 직접 시각화를 활용합니다. 방법은 데이터 수집 양식에 문서화됩니다. 카테터는 그대로 두고 IV 옥시토신은 프로토콜에 따라 시작됩니다. 폴리 카테터는 자발적으로 압출되지 않으면 12시간 후에 제거됩니다.
실험군으로 무작위 배정된 환자는 외래 환자 유도 분만을 받게 됩니다. 위에서 설명한 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 18 French Foley 카테터를 자궁 경부로 배치하고 풍선에 60mL의 멸균 식염수를 채웁니다. 카테터는 배치 후 10분 이내에 수축되고 제거됩니다. 그런 다음 환자는 비 스트레스 테스트(NST)를 받게 됩니다. 환자에게 지연 또는 가변적 감속 또는 자궁 빈맥 수축이 없는 반응성 NST가 있는 경우, 환자는 명확한 복귀 예방 조치 및 24시간 내에 분류 구역으로 돌아가라는 지시와 함께 집으로 퇴원합니다. 환자가 병원으로 돌아오면 무균 질 검사를 실시하고 비숍 점수를 기록합니다. 그런 다음 환자는 프로토콜에 따라 IV 옥시토신으로 유도의 입원 환자 지속을 위해 L&D에 입원합니다.
Friedman 곡선 및 현재 LAC+USC 관행에 따라 초중력 참가자에게는 활성 진통을 달성하기 위해 최대 20시간의 피토신(22mU/분)이 제공되고 다중력 참가자에게는 유도 실패가 진단되기 14시간 전에 제공됩니다. 당직 직원이 결정한 대로 확장 정지, 하강 정지 또는 산과적 적응증의 경우 제왕절개를 권장합니다. 마지막으로, 환자의 요청에 따라 진통 및 분만 과정 중 언제든지 정맥 또는 국소 마취가 가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실행 가능한 자궁 내 임신
- 유도일 기준 임신 37주 이상
- 두부 프레젠테이션
- 의학적으로 표시된 노동 유도
- 5보다 크거나 같은 AFI
- 환자에게 전화로 연락할 수 있고 반환 지침을 이해하고 있음을 보여줍니다.
- 자궁 경부 확장 2cm 이하
제외 기준:
- 전치 태반/낮은 태반
- 태반 accreta/increta/percreta
- 진단되지 않은 질 출혈
- 자간전증 또는 HELLP 증후군
- 자궁 내 성장 제한
- 막 파열
- 이전 제왕절개 또는 자궁 경유 자궁 수술
- 쌍둥이 임신
- 태아기형
- Rh 동종면역
- 태아 사망
- 자궁 빈맥
- 18세 미만
- HIV 감염
- 활동성 헤르페스, B형 또는 C형 간염 감염
- 라텍스 알레르기
- EFW>4000g
- 맥락양막염
- 비영어권 또는 비스페인어 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원 폴리 풍선 유도
입원 환자 Foley 유도 참가자는 등쪽 결석술 위치에 배치되고 Foley 카테터는 경경부로 배치되며 풍선은 60mL의 멸균 식염수로 채워집니다.
두 가지 방법 중 하나를 사용하여 제공자의 선호도와 성공적인 배치를 위한 가장 큰 기회를 제공할 방법에 대한 결정에 따라 경자궁 폴리를 배치합니다.
방법 A는 자궁 경부를 촉진하여 폴리를 "맹목적으로" 배치하는 것입니다.
방법 B는 무균 검경 배치로 직접 시각화를 활용합니다.
방법은 데이터 수집 양식에 문서화됩니다.
카테터는 제자리에 두고 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신을 시작합니다.
폴리 카테터는 자발적으로 압출되지 않으면 12시간 후에 제거됩니다.
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카테터는 제자리에 두고 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신을 시작합니다.
폴리 카테터는 자발적으로 압출되지 않으면 12시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
외래 Foley Balloon 유도 그룹으로 무작위 배정된 환자가 병원으로 돌아오면 무균 질 검사를 실시하고 Bishop 점수를 기록합니다. 그런 다음 환자는 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신으로 유도의 입원 환자 지속을 위해 L&D에 입원합니다. 입원 환자 Foley 풍선 유도 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Foley 풍선 배치 시 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 외래 폴리 풍선 유도
실험군으로 무작위 배정된 환자는 외래 Foley 분만 유도를 받게 됩니다.
위에서 설명한 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 18 French Foley 카테터를 자궁 경부로 배치하고 풍선에 60mL의 멸균 식염수를 채웁니다.
카테터는 배치 후 10분 이내에 수축되고 제거됩니다.
그런 다음 환자는 비 스트레스 테스트(NST)를 받게 됩니다.
환자에게 지연 또는 가변적 감속 또는 자궁 빈맥 수축이 없는 반응성 NST가 있는 경우, 환자는 명확한 복귀 예방 조치 및 24시간 내에 분류 구역으로 돌아가라는 지시와 함께 집으로 퇴원합니다.
환자가 병원으로 돌아오면 무균 질 검사를 실시하고 비숍 점수를 기록합니다.
그런 다음 환자는 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신으로 유도의 입원 환자 지속을 위해 L&D에 입원합니다.
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외래 Foley Balloon 유도 그룹으로 무작위 배정된 환자가 병원으로 돌아오면 무균 질 검사를 실시하고 Bishop 점수를 기록합니다. 그런 다음 환자는 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신으로 유도의 입원 환자 지속을 위해 L&D에 입원합니다. 입원 환자 Foley 풍선 유도 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Foley 풍선 배치 시 LAC+USC 프로토콜에 따라 IV 옥시토신을 투여받게 됩니다.
카테터는 배치 후 10분 이내에 수축되고 제거됩니다.
그런 다음 환자는 비 스트레스 테스트(NST)를 받게 됩니다.
환자에게 지연 또는 가변적 감속 또는 자궁 빈맥 수축이 없는 반응성 NST가 있는 경우, 환자는 명확한 복귀 예방 조치 및 24시간 내에 분류 구역으로 돌아가라는 지시와 함께 집으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간(시간)
기간: 입원에서 퇴원까지 걸리는 시간, 평균 96시간
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대조군(표준 경경부 폴리 풍선 삽입/입원 환자 시술)과 실험군(즉시 제거 경경부 폴리 풍선 삽입/외래 환자 시술) 간에 입원에서 퇴원까지의 시간으로 측정한 입원 시간을 비교합니다.
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입원에서 퇴원까지 걸리는 시간, 평균 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 유도 시간(시간)
기간: 분만 시작부터 출산까지 평균 24시간
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분만 시작부터 출산까지 평균 24시간
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제왕절개율(백분율)
기간: 배송시 결정
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배송시 결정
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분만 유도 중 옥시토신 사용 시간(시간)
기간: 중단할 때까지 옥시토신 시작 시간, 평균 18시간
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중단할 때까지 옥시토신 시작 시간, 평균 18시간
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분만 유도 중 태아 심박수 감속이 지속되는 환자 비율(백분율)
기간: 진통 시작부터 분만까지 평균 24시간
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진통 시작부터 분만까지 평균 24시간
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분만 유도 중 융모양막염이 발생한 환자의 비율(백분율)
기간: 유도 시작부터 분만까지 평균 24시간
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유도 시작부터 분만까지 평균 24시간
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분만 유도 중 자궁 빈맥 수축이 발생한 환자의 비율(백분율)
기간: 진통 시작부터 분만까지 평균 24시간
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진통 시작부터 분만까지 평균 24시간
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NICU에 입원한 유아 비율(백분율)
기간: 배송 후 평균 24시간 동안
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배송 후 평균 24시간 동안
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APGAR 점수
기간: 배달 후 1분, 5분, 10분
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배달 후 1분, 5분, 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Yen Chan, MD, University of Southern California
- 연구 책임자: Richard Lee, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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