Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk arbeidsinduksjon med den transcervikale Foley-ballongen

17. april 2017 oppdatert av: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Ambulant arbeidsinduksjon med den transcervikale Foley-ballongen: en randomisert prøve som sammenligner poliklinisk umiddelbar fjerning Foley versus standard foley-induksjon på poliklinisk pasient

Denne studien representerer den første randomiserte studien som sammenligner tradisjonell stasjonær induksjon med et transcervikalt foley-kateter versus poliklinisk induksjon med umiddelbar fjerning av et transcervikalt foley-kateter. Teknikken for umiddelbar fjerning gjør at induksjonsprosessen kan begynne på sykehuset, men lar pasienten gå hjem uten et fremmedlegeme på stedet. Etterforskerne antar at den polikliniske gruppen vil tilbringe mindre tid på sykehus før utskrivning. I tillegg vil etterforskerne undersøke vaginale fødselsrater og mødre/neonatale sikkerhetsprofiler mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie.

Pasienter som er kandidater for fødselsinduksjon og oppfyller inklusjonskriterier vil bli identifisert på fødselsklinikken når de planlegges for induksjon av fødsel, eller på en senere klinikkdato. Hvis de samtykker i å delta, vil pasienter bli randomisert og innrullert i studien på det tidspunktet. De som samtykker vil bli randomisert inn i gruppe A (eksperimentgruppe) og gruppe B (kontrollgruppe). Ingen stratifiseringskriterier vil bli brukt.

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved bruk av standard foley bulb og Pitocin metode. Deltakerne vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon, et 18 fransk Foley-kateter vil bli plassert transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann. En av to metoder vil bli brukt for å plassere den transcervikale foleyen basert på leverandørens preferanser og bestemmelse av hvilken metode som vil gi størst sjanse for vellykket plassering. Metode A er plassering av foleyen "blindt" ved palpasjon av livmorhalsen. Metode B bruker direkte visualisering med steril spekulumplassering. Metode vil bli dokumentert i datainnsamlingsskjemaene. Kateteret vil bli liggende på plass og IV oksytocin vil bli startet i henhold til protokollen. Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.

Pasienter randomisert til forsøksgruppen vil gjennomgå poliklinisk induksjon av fødsel. En av de to beskrevne metodene ovenfor vil bli brukt til å plassere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann. Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering. Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST). Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer. Når pasienten kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin per protokoll.

I samsvar med Friedman-kurven og gjeldende LAC+USC-praksis, vil primigravid-deltakere få 20 timer med maksimalt Pitocin (22 mU/min) for å oppnå aktiv fødsel, og multigravid-deltakere vil bli gitt 14 timer før en mislykket induksjon diagnostiseres. Levering med keisersnitt vil bli anbefalt for stans av utvidelse, stans av nedstigning eller enhver obstetrisk indikasjon som bestemt av vakthavende personale. Til slutt, på pasientens forespørsel, vil intravenøs eller regional anestesi gjøres tilgjengelig når som helst under fødsels- og fødselsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig intrauterin graviditet
  • Større enn eller lik 37 ukers svangerskap på induksjonsdatoen
  • Cephalic presentasjon
  • Medisinsk indisert induksjon av fødsel
  • AFI større enn eller lik 5
  • Pasienten kan kontaktes på telefon og viser forståelse for returinstruksjonene
  • Cervikal utvidelse 2 cm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta Previa/Lavtliggende Placenta
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Ruptur av membraner
  • Tidligere keisersnitt eller transfundal livmoroperasjon
  • Tvillingdrektighet
  • Fetal anomali
  • Rh-isoimmunisering
  • Fosterdød
  • Uterin takysystole
  • Under 18 år
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv herpes, hepatitt B eller C infeksjon
  • Lateksallergi
  • EFW>4000g
  • Chorioamnionitt
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innleggelse Foley ballong induksjon
Innlagte Foley-induksjonsdeltakere vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon, et Foley-kateter vil bli plassert transcervikalt og ballongen fylles med 60 ml sterilt saltvann. En av to metoder vil bli brukt for å plassere den transcervikale foleyen basert på leverandørens preferanser og bestemmelse av hvilken metode som vil gi størst sjanse for vellykket plassering. Metode A er plassering av foleyen "blindt" ved palpasjon av livmorhalsen. Metode B bruker direkte visualisering med steril spekulumplassering. Metode vil bli dokumentert i datainnsamlingsskjemaene. Kateteret vil bli liggende på plass og IV-oksytocin vil bli startet i henhold til LAC+USC-protokollen. Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.
Kateteret vil bli liggende på plass og IV-oksytocin vil bli startet i henhold til LAC+USC-protokollen. Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.
Andre navn:
  • 18-French Bard kateter

Når en pasient som er randomisert til den polikliniske Foley Balloon-induksjonsgruppen kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop-score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll.

Pasienter som er randomisert til pasientgruppen Foley-ballonginduksjon vil få IV-oksytocin initiert i henhold til LAC+USC-protokollen på tidspunktet for Foley-ballongplassering.

Eksperimentell: poliklinisk Foley ballong induksjon
Pasienter randomisert til forsøksgruppen vil gjennomgå poliklinisk Foley-induksjon av fødsel. En av de to beskrevne metodene ovenfor vil bli brukt til å plassere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann. Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering. Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST). Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer. Når pasienten kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll.

Når en pasient som er randomisert til den polikliniske Foley Balloon-induksjonsgruppen kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop-score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll.

Pasienter som er randomisert til pasientgruppen Foley-ballonginduksjon vil få IV-oksytocin initiert i henhold til LAC+USC-protokollen på tidspunktet for Foley-ballongplassering.

Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering. Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST). Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer.
Andre navn:
  • 18-French Bard kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av innleggelse på sykehus (timer)
Tidsramme: tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 96 timer
sammenlign innleggelsestid målt etter tid fra innleggelse til tid til utskrivning mellom kontrollen (standard plassering av transcervikal foleyballong/stasjonær prosedyre) og forsøksgruppen (umiddelbar fjerning av transcervikal foleyballongplassering/poliklinisk prosedyre)
tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av arbeidsinduksjon (timer)
Tidsramme: tidspunkt for oppstart av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
tidspunkt for oppstart av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
Frekvens for keisersnitt (prosent)
Tidsramme: fastsettes på leveringstidspunktet
fastsettes på leveringstidspunktet
Varighet av oksytocinbruk under fødselsinduksjon (timer)
Tidsramme: tidspunktet for oppstart av oksytocin til det seponeres, i gjennomsnitt 18 timer
tidspunktet for oppstart av oksytocin til det seponeres, i gjennomsnitt 18 timer
Hyppighet av pasienter som har langvarig føtal hjertefrekvensretardasjon under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
Hyppighet av pasienter som utvikler chorioamnionitt under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra oppstart av induksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
fra oppstart av induksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
Hyppighet av pasienter som utvikler livmortachysystoli under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
Hyppighet av spedbarn innlagt på NICU (prosent)
Tidsramme: i gjennomsnitt i løpet av 24 timer etter levering
i gjennomsnitt i løpet av 24 timer etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-13-00740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere