- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210598
Poliklinisk arbeidsinduksjon med den transcervikale Foley-ballongen
Ambulant arbeidsinduksjon med den transcervikale Foley-ballongen: en randomisert prøve som sammenligner poliklinisk umiddelbar fjerning Foley versus standard foley-induksjon på poliklinisk pasient
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Pasienter som er kandidater for fødselsinduksjon og oppfyller inklusjonskriterier vil bli identifisert på fødselsklinikken når de planlegges for induksjon av fødsel, eller på en senere klinikkdato. Hvis de samtykker i å delta, vil pasienter bli randomisert og innrullert i studien på det tidspunktet. De som samtykker vil bli randomisert inn i gruppe A (eksperimentgruppe) og gruppe B (kontrollgruppe). Ingen stratifiseringskriterier vil bli brukt.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved bruk av standard foley bulb og Pitocin metode. Deltakerne vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon, et 18 fransk Foley-kateter vil bli plassert transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann. En av to metoder vil bli brukt for å plassere den transcervikale foleyen basert på leverandørens preferanser og bestemmelse av hvilken metode som vil gi størst sjanse for vellykket plassering. Metode A er plassering av foleyen "blindt" ved palpasjon av livmorhalsen. Metode B bruker direkte visualisering med steril spekulumplassering. Metode vil bli dokumentert i datainnsamlingsskjemaene. Kateteret vil bli liggende på plass og IV oksytocin vil bli startet i henhold til protokollen. Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.
Pasienter randomisert til forsøksgruppen vil gjennomgå poliklinisk induksjon av fødsel. En av de to beskrevne metodene ovenfor vil bli brukt til å plassere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann. Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering. Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST). Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer. Når pasienten kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin per protokoll.
I samsvar med Friedman-kurven og gjeldende LAC+USC-praksis, vil primigravid-deltakere få 20 timer med maksimalt Pitocin (22 mU/min) for å oppnå aktiv fødsel, og multigravid-deltakere vil bli gitt 14 timer før en mislykket induksjon diagnostiseres. Levering med keisersnitt vil bli anbefalt for stans av utvidelse, stans av nedstigning eller enhver obstetrisk indikasjon som bestemt av vakthavende personale. Til slutt, på pasientens forespørsel, vil intravenøs eller regional anestesi gjøres tilgjengelig når som helst under fødsels- og fødselsprosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig intrauterin graviditet
- Større enn eller lik 37 ukers svangerskap på induksjonsdatoen
- Cephalic presentasjon
- Medisinsk indisert induksjon av fødsel
- AFI større enn eller lik 5
- Pasienten kan kontaktes på telefon og viser forståelse for returinstruksjonene
- Cervikal utvidelse 2 cm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Placenta Previa/Lavtliggende Placenta
- Placenta accreta/increta/percreta
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom
- Intrauterin vekstbegrensning
- Ruptur av membraner
- Tidligere keisersnitt eller transfundal livmoroperasjon
- Tvillingdrektighet
- Fetal anomali
- Rh-isoimmunisering
- Fosterdød
- Uterin takysystole
- Under 18 år
- HIV-infeksjon
- Aktiv herpes, hepatitt B eller C infeksjon
- Lateksallergi
- EFW>4000g
- Chorioamnionitt
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innleggelse Foley ballong induksjon
Innlagte Foley-induksjonsdeltakere vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon, et Foley-kateter vil bli plassert transcervikalt og ballongen fylles med 60 ml sterilt saltvann.
En av to metoder vil bli brukt for å plassere den transcervikale foleyen basert på leverandørens preferanser og bestemmelse av hvilken metode som vil gi størst sjanse for vellykket plassering.
Metode A er plassering av foleyen "blindt" ved palpasjon av livmorhalsen.
Metode B bruker direkte visualisering med steril spekulumplassering.
Metode vil bli dokumentert i datainnsamlingsskjemaene.
Kateteret vil bli liggende på plass og IV-oksytocin vil bli startet i henhold til LAC+USC-protokollen.
Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.
|
Kateteret vil bli liggende på plass og IV-oksytocin vil bli startet i henhold til LAC+USC-protokollen.
Foley-kateteret vil bli fjernet etter 12 timer hvis det ikke er spontant ekstrudert.
Andre navn:
Når en pasient som er randomisert til den polikliniske Foley Balloon-induksjonsgruppen kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop-score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll. Pasienter som er randomisert til pasientgruppen Foley-ballonginduksjon vil få IV-oksytocin initiert i henhold til LAC+USC-protokollen på tidspunktet for Foley-ballongplassering. |
|
Eksperimentell: poliklinisk Foley ballong induksjon
Pasienter randomisert til forsøksgruppen vil gjennomgå poliklinisk Foley-induksjon av fødsel.
En av de to beskrevne metodene ovenfor vil bli brukt til å plassere et 18 French Foley-kateter transcervikalt og ballongen fylt med 60 ml sterilt saltvann.
Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering.
Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST).
Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer.
Når pasienten kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop score dokumentert.
Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll.
|
Når en pasient som er randomisert til den polikliniske Foley Balloon-induksjonsgruppen kommer tilbake til sykehuset, vil en steril vaginal undersøkelse bli utført og Bishop-score dokumentert. Pasienten vil deretter legges inn på L&D for stasjonær fortsettelse av induksjon med IV oksytocin i henhold til LAC+USC-protokoll. Pasienter som er randomisert til pasientgruppen Foley-ballonginduksjon vil få IV-oksytocin initiert i henhold til LAC+USC-protokollen på tidspunktet for Foley-ballongplassering.
Kateteret vil tømmes og fjernes innen 10 minutter etter plassering.
Pasienten vil da gjennomgå en ikke-stresstest (NST).
Hvis pasienten har en reaktiv NST uten sene eller variable decelerasjoner eller livmortachysystole, vil pasienten bli skrevet ut hjem med klare forholdsregler for retur og instruksjoner om å returnere til triageområdet om 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av innleggelse på sykehus (timer)
Tidsramme: tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 96 timer
|
sammenlign innleggelsestid målt etter tid fra innleggelse til tid til utskrivning mellom kontrollen (standard plassering av transcervikal foleyballong/stasjonær prosedyre) og forsøksgruppen (umiddelbar fjerning av transcervikal foleyballongplassering/poliklinisk prosedyre)
|
tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av arbeidsinduksjon (timer)
Tidsramme: tidspunkt for oppstart av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
tidspunkt for oppstart av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Frekvens for keisersnitt (prosent)
Tidsramme: fastsettes på leveringstidspunktet
|
fastsettes på leveringstidspunktet
|
|
Varighet av oksytocinbruk under fødselsinduksjon (timer)
Tidsramme: tidspunktet for oppstart av oksytocin til det seponeres, i gjennomsnitt 18 timer
|
tidspunktet for oppstart av oksytocin til det seponeres, i gjennomsnitt 18 timer
|
|
Hyppighet av pasienter som har langvarig føtal hjertefrekvensretardasjon under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Hyppighet av pasienter som utvikler chorioamnionitt under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra oppstart av induksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
fra oppstart av induksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Hyppighet av pasienter som utvikler livmortachysystoli under fødselsinduksjon (prosent)
Tidsramme: fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
fra igangsetting av arbeidsinduksjon til fødsel, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Hyppighet av spedbarn innlagt på NICU (prosent)
Tidsramme: i gjennomsnitt i løpet av 24 timer etter levering
|
i gjennomsnitt i løpet av 24 timer etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
|
1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Studieleder: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-13-00740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .