Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna indukcja porodu za pomocą przezszyjkowego balonu Foleya

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Indukcja porodu ambulatoryjnego za pomocą balonu Foleya przezszyjkowego: randomizowana próba porównująca natychmiastowe usunięcie Foleya w warunkach ambulatoryjnych ze standardową indukcją Foleya w szpitalu

To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem porównującym tradycyjne wprowadzanie do szpitala z zastosowaniem przezszyjkowego cewnika Foleya z indukcją w warunkach ambulatoryjnych z natychmiastowym usunięciem przezszyjkowego cewnika Foleya. Technika natychmiastowego usunięcia umożliwia rozpoczęcie procesu indukcji w warunkach szpitalnych, ale pozwala pacjentowi wrócić do domu bez ciała obcego na miejscu. Badacze stawiają hipotezę, że grupa pacjentów ambulatoryjnych spędzi mniej czasu w szpitalu przed wypisem. Ponadto badacze zbadają wskaźniki porodów drogą pochwową oraz profile bezpieczeństwa matek/noworodków w różnych grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba.

Pacjentki, które są kandydatkami do indukcji porodu i spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowane w klinice położniczej, gdy zaplanowano indukcję porodu lub w późniejszym terminie w klinice. Jeśli wyrażą zgodę na udział, pacjenci zostaną przydzieleni losowo i włączeni do badania w tym czasie. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy A (grupa eksperymentalna) i grupy B (grupa kontrolna). Nie będą stosowane żadne kryteria stratyfikacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani indukcji porodu przy użyciu standardowej żarówki Foleya i metody Pitocin. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej, cewnik Foleya 18 French zostanie umieszczony przezszyjkowo, a jego balon zostanie wypełniony 60 ml sterylnej soli fizjologicznej. Jedna z dwóch metod zostanie zastosowana do umieszczenia foleya przezszyjkowego w oparciu o preferencje świadczeniodawcy i określenie, która metoda da największe szanse na pomyślne umieszczenie. Metoda A polega na umieszczeniu foleya „na ślepo” poprzez badanie palpacyjne szyjki macicy. Metoda B wykorzystuje bezpośrednią wizualizację ze sterylnym umieszczeniem wziernika. Metoda zostanie udokumentowana w formularzach zbierania danych. Cewnik pozostanie na miejscu i zgodnie z protokołem rozpocznie się podawanie dożylnej oksytocyny. Cewnik Foleya zostanie usunięty po 12 godzinach, jeśli nie zostanie wyciśnięty samoistnie.

Chore przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddane ambulatoryjnej indukcji porodu. Każda z dwóch opisanych powyżej metod zostanie zastosowana do umieszczenia przezszyjkowego cewnika Foleya 18 Frencha i jego balonika wypełnionego 60 ml sterylnej soli fizjologicznej. Cewnik zostanie opróżniony i usunięty w ciągu 10 minut od umieszczenia. Następnie pacjent zostanie poddany testowi bezstresowemu (NST). Jeśli pacjentka ma reaktywny NST bez późnych lub zmiennych deceleracji lub tachysystolii macicy, pacjentka zostanie wypisana do domu z wyraźnymi środkami ostrożności dotyczącymi powrotu i instrukcjami powrotu na oddział segregacji w ciągu 24 godzin. Kiedy pacjentka wróci do szpitala, zostanie wykonane sterylne badanie pochwy i udokumentowana punktacja w skali Bishopa. Następnie pacjent zostanie przyjęty do L&D w celu szpitalnej kontynuacji indukcji dożylnym podaniem oksytocyny zgodnie z protokołem.

Zgodnie z krzywą Friedmana i aktualną praktyką LAC+USC, pacjentki z pierworódką otrzymają maksymalną pitocynę (22 mU/min) przez 20 godzin, aby osiągnąć aktywny poród, a pacjentki wielociążowe otrzymają 14 godzin przed rozpoznaniem nieudanej indukcji. Cięcie cesarskie będzie zalecane w przypadku zatrzymania rozwarcia, zatrzymania opadania lub innych wskazań położniczych, zgodnie z decyzją dyżurującego personelu domu. Wreszcie, na życzenie pacjentki, znieczulenie dożylne lub regionalne będzie dostępne w dowolnym momencie podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
  • Większy lub równy 37 tygodniowi ciąży w dniu indukcji
  • Prezentacja cefaliczna
  • Medycznie wskazana indukcja porodu
  • AFI większy lub równy 5
  • Pacjent ma możliwość kontaktu telefonicznego i wykazuje zrozumienie instrukcji zwrotu
  • Rozwarcie szyjki macicy 2 cm lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Łożysko przodujące/nisko leżące łożysko
  • Placenta accreta/increta/percreta
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Pęknięcie błon
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie lub operacja przezdna macicy
  • Bliźniacza ciąża
  • Anomalia płodu
  • Izoimmunizacja Rh
  • Śmierć płodu
  • Tachysystolia macicy
  • Mniej niż 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna opryszczka, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • alergia na lateks
  • EFW>4000g
  • Zapalenie błon płodowych
  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szpitalna indukcja balonem Foleya
Pacjenci hospitalizowani z indukcji metodą Foleya zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej, cewnik Foleya zostanie umieszczony przezszyjkowo, a jego balon zostanie wypełniony 60 ml sterylnej soli fizjologicznej. Jedna z dwóch metod zostanie zastosowana do umieszczenia foleya przezszyjkowego w oparciu o preferencje świadczeniodawcy i określenie, która metoda da największe szanse na pomyślne umieszczenie. Metoda A polega na umieszczeniu foleya „na ślepo” poprzez badanie palpacyjne szyjki macicy. Metoda B wykorzystuje bezpośrednią wizualizację ze sterylnym umieszczeniem wziernika. Metoda zostanie udokumentowana w formularzach zbierania danych. Cewnik pozostanie na miejscu i zostanie rozpoczęta IV oksytocyna zgodnie z protokołem LAC+USC. Cewnik Foleya zostanie usunięty po 12 godzinach, jeśli nie zostanie wyciśnięty samoistnie.
Urządzenie: szpitalna indukcja balonem Foleya
Cewnik pozostanie na miejscu i zostanie rozpoczęta IV oksytocyna zgodnie z protokołem LAC+USC. Cewnik Foleya zostanie usunięty po 12 godzinach, jeśli nie zostanie wyciśnięty samoistnie.
Inne nazwy:
  • Cewnik 18-French Bard
Lek: Oksytocyna

Gdy pacjentka przydzielona losowo do ambulatoryjnej grupy indukcyjnej z użyciem balonika Foleya powróci do szpitala, zostanie przeprowadzone sterylne badanie pochwy i udokumentowana punktacja w skali Bishopa. Następnie pacjent zostanie przyjęty do L&D w celu kontynuacji leczenia indukującego dożylną oksytocyną zgodnie z protokołem LAC+USC.

Pacjenci przydzieleni losowo do szpitalnej grupy indukcji balonem Foleya będą mieli inicjowaną dożylnie oksytocynę zgodnie z protokołem LAC+USC w czasie umieszczania balonu Foleya.
Eksperymentalny: ambulatoryjna indukcja balonem Foleya
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddani ambulatoryjnej indukcji porodu metodą Foleya. Każda z dwóch opisanych powyżej metod zostanie zastosowana do umieszczenia przezszyjkowego cewnika Foleya 18 Frencha i jego balonika wypełnionego 60 ml sterylnej soli fizjologicznej. Cewnik zostanie opróżniony i usunięty w ciągu 10 minut od umieszczenia. Następnie pacjent zostanie poddany testowi bezstresowemu (NST). Jeśli pacjentka ma reaktywny NST bez późnych lub zmiennych deceleracji lub tachysystolii macicy, pacjentka zostanie wypisana do domu z wyraźnymi środkami ostrożności dotyczącymi powrotu i instrukcjami powrotu na oddział segregacji w ciągu 24 godzin. Kiedy pacjentka wróci do szpitala, zostanie wykonane sterylne badanie pochwy i udokumentowana punktacja w skali Bishopa. Następnie pacjent zostanie przyjęty do L&D w celu kontynuacji leczenia indukującego dożylną oksytocyną zgodnie z protokołem LAC+USC.
Lek: Oksytocyna

Gdy pacjentka przydzielona losowo do ambulatoryjnej grupy indukcyjnej z użyciem balonika Foleya powróci do szpitala, zostanie przeprowadzone sterylne badanie pochwy i udokumentowana punktacja w skali Bishopa. Następnie pacjent zostanie przyjęty do L&D w celu kontynuacji leczenia indukującego dożylną oksytocyną zgodnie z protokołem LAC+USC.

Pacjenci przydzieleni losowo do szpitalnej grupy indukcji balonem Foleya będą mieli inicjowaną dożylnie oksytocynę zgodnie z protokołem LAC+USC w czasie umieszczania balonu Foleya.

Urządzenie: ambulatoryjna indukcja balonem Foleya
Cewnik zostanie opróżniony i usunięty w ciągu 10 minut od umieszczenia. Następnie pacjent zostanie poddany testowi bezstresowemu (NST). Jeśli pacjentka ma reaktywny NST bez późnych lub zmiennych deceleracji lub tachysystolii macicy, pacjentka zostanie wypisana do domu z wyraźnymi środkami ostrożności dotyczącymi powrotu i instrukcjami powrotu na oddział segregacji w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Cewnik 18-French Bard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji stacjonarnej (godz.)
Ramy czasowe: czas od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio 96 godzin
porównać czas hospitalizacji mierzony czasem od przyjęcia do wypisu między grupą kontrolną (standardowe umieszczenie przezszyjkowego balonika Foleya/zabieg szpitalny) a grupą eksperymentalną (natychmiastowe usunięcie przezszyjkowego balonika Foleya/zabieg ambulatoryjny)
czas od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania indukcji porodu (godz.)
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia indukcji porodu do porodu, średnio 24 godziny
czas rozpoczęcia indukcji porodu do porodu, średnio 24 godziny
Wskaźnik cięć cesarskich (w procentach)
Ramy czasowe: ustalona w momencie dostawy
ustalona w momencie dostawy
Czas stosowania oksytocyny podczas indukcji porodu (godz.)
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia podawania oksytocyny do jej odstawienia, średnio 18 godzin
czas rozpoczęcia podawania oksytocyny do jej odstawienia, średnio 18 godzin
Odsetek pacjentek z przedłużonymi zwolnieniami tętna płodu podczas indukcji porodu (w procentach)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu średnio 24 godziny
od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu średnio 24 godziny
Odsetek pacjentek, u których rozwinęło się zapalenie błon płodowych podczas indukcji porodu (w procentach)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji do porodu średnio 24 godziny
od rozpoczęcia indukcji do porodu średnio 24 godziny
Odsetek pacjentek, u których rozwinęła się tachysystolia macicy podczas indukcji porodu (procent)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu średnio 24 godziny
od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu średnio 24 godziny
Odsetek noworodków przyjętych na OIOM (w proc.)
Ramy czasowe: średnio w ciągu 24 godzin po porodzie
średnio w ciągu 24 godzin po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po 1 minucie, 5 minutach i 10 minutach po porodzie
po 1 minucie, 5 minutach i 10 minutach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-13-00740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj