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Indução do parto ambulatorial com balão de Foley transcervical

17 de abril de 2017 atualizado por: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California

Indução do trabalho de parto ambulatorial com o balão de Foley transcervical: um estudo randomizado comparando a remoção imediata de Foley em ambulatório versus a indução de Foley em paciente padrão

Este estudo representa o primeiro estudo randomizado comparando a indução hospitalar tradicional com um cateter foley transcervical versus indução ambulatorial com remoção imediata de um cateter foley transcervical. A técnica de remoção imediata permite que o processo de indução comece no ambiente hospitalar, mas permite que o paciente vá para casa sem corpo estranho in situ. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de pacientes ambulatoriais passará menos tempo hospitalizado antes da alta. Além disso, os investigadores explorarão as taxas de parto vaginal e os perfis de segurança materna/neonatal entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado.

As pacientes que são candidatas à indução do parto e atendem aos critérios de inclusão serão identificadas na clínica obstétrica quando forem agendadas para a indução do parto ou em uma data clínica posterior. Se eles concordarem em participar, os pacientes serão randomizados e incluídos no estudo naquele momento. Aqueles que consentirem serão randomizados em Grupo A (Grupo Experimental) e Grupo B (Grupo Controle). Nenhum critério de estratificação será usado.

As pacientes randomizadas para o grupo controle serão submetidas à indução do parto usando o bulbo de Foley padrão e o método Pitocin. Os participantes serão colocados em posição de litotomia dorsal, um cateter de Foley 18 French será colocado por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. Um dos dois métodos será usado para colocar o foley transcervical com base na preferência do provedor e na determinação de qual método oferecerá a maior chance de uma colocação bem-sucedida. O método A é a colocação do foley "às cegas" por palpação do colo do útero. O método B utiliza visualização direta com colocação de espéculo estéril. O método será documentado nos formulários de coleta de dados. O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo. O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.

As pacientes randomizadas para o grupo experimental serão submetidas à indução ambulatorial do trabalho de parto. Qualquer um dos dois métodos descritos acima será usado para colocar um cateter de Foley 18 French por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação. O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST). Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ​​ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas. Quando a paciente retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo.

De acordo com a curva de Friedman e a prática atual do LAC+USC, as participantes primigestas receberão 20 horas de Pitocin no máximo (22 mU/min) para atingir o trabalho de parto ativo e as participantes multigestas receberão 14 horas antes do diagnóstico de falha na indução. O parto cesáreo será recomendado para interrupção da dilatação, interrupção da descida ou qualquer indicação obstétrica conforme decidido pela equipe de plantão da casa. Finalmente, a pedido da paciente, anestesia intravenosa ou regional será disponibilizada a qualquer momento durante o processo de trabalho de parto e parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez Intrauterina Viável
  • Maior ou igual a 37 semanas de gestação na data da indução
  • Apresentação Cefálica
  • Indução do parto por indicação médica
  • AFI maior ou igual a 5
  • Paciente capaz de ser contatado por telefone e demonstra compreensão das instruções de retorno
  • Dilatação cervical 2 cm ou menos

Critério de exclusão:

  • Placenta Prévia/Placenta Baixa
  • Placenta acreta/increta/percreta
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Pré-eclâmpsia ou Síndrome HELLP
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Ruptura de Membranas
  • Cesárea prévia ou cirurgia uterina transfundal
  • Gestação Gêmea
  • Anomalia Fetal
  • Isoimunização Rh
  • Morte fetal
  • Taquissistolia Uterina
  • Menor de 18 anos
  • Infecção pelo HIV
  • Infecção ativa por herpes, hepatite B ou C
  • Alergia ao látex
  • PFE>4000g
  • Corioamnionite
  • Não fala inglês ou não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: indução de balão de Foley em paciente internado
Os participantes da indução de Foley internados serão colocados na posição de litotomia dorsal, um cateter de Foley será colocado transcervicalmente e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. Um dos dois métodos será usado para colocar o foley transcervical com base na preferência do provedor e na determinação de qual método oferecerá a maior chance de uma colocação bem-sucedida. O método A é a colocação do foley "às cegas" por palpação do colo do útero. O método B utiliza visualização direta com colocação de espéculo estéril. O método será documentado nos formulários de coleta de dados. O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC. O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.
O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC. O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.
Outros nomes:
  • Cateter 18-French Bard

Quando uma paciente randomizada para o grupo de indução com balão de Foley ambulatorial retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC.

Os pacientes randomizados para o grupo de indução de balão de Foley com internação terão ocitocina IV iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC no momento da colocação do balão de Foley.

Experimental: indução com balão de Foley ambulatorial
As pacientes randomizadas para o grupo experimental serão submetidas à indução de Foley ambulatorial do parto. Qualquer um dos dois métodos descritos acima será usado para colocar um cateter de Foley 18 French por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação. O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST). Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ​​ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas. Quando a paciente retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC.

Quando uma paciente randomizada para o grupo de indução com balão de Foley ambulatorial retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC.

Os pacientes randomizados para o grupo de indução de balão de Foley com internação terão ocitocina IV iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC no momento da colocação do balão de Foley.

O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação. O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST). Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ​​ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas.
Outros nomes:
  • Cateter 18-French Bard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar (horas)
Prazo: tempo desde a internação até a alta, em média 96 horas
comparar o tempo de internação medido pelo tempo desde a admissão até o momento da alta entre o grupo controle (colocação de balão de foley transcervical padrão/procedimento de internação) e o grupo experimental (colocação de balão de foley transcervical de remoção imediata/procedimento ambulatorial)
tempo desde a internação até a alta, em média 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da indução do parto (horas)
Prazo: tempo do início da indução do trabalho de parto até o parto, em média 24 horas
tempo do início da indução do trabalho de parto até o parto, em média 24 horas
Taxa de cesariana (porcentagem)
Prazo: determinado no momento da entrega
determinado no momento da entrega
Duração do uso de ocitocina durante a indução do parto (horas)
Prazo: tempo de início da ocitocina até sua suspensão, em média 18 horas
tempo de início da ocitocina até sua suspensão, em média 18 horas
Taxa de pacientes com desacelerações prolongadas da frequência cardíaca fetal durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
Taxa de pacientes que desenvolveram corioamnionite durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução até o parto, em média 24 horas
desde o início da indução até o parto, em média 24 horas
Taxa de pacientes que desenvolveram taquissistolia uterina durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
Taxa de lactentes internados em UTIN (porcentagem)
Prazo: em média durante as 24 horas após o parto
em média durante as 24 horas após o parto
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
  • Diretor de estudo: Richard Lee, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-13-00740

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