- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210598
Indução do parto ambulatorial com balão de Foley transcervical
Indução do trabalho de parto ambulatorial com o balão de Foley transcervical: um estudo randomizado comparando a remoção imediata de Foley em ambulatório versus a indução de Foley em paciente padrão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
As pacientes que são candidatas à indução do parto e atendem aos critérios de inclusão serão identificadas na clínica obstétrica quando forem agendadas para a indução do parto ou em uma data clínica posterior. Se eles concordarem em participar, os pacientes serão randomizados e incluídos no estudo naquele momento. Aqueles que consentirem serão randomizados em Grupo A (Grupo Experimental) e Grupo B (Grupo Controle). Nenhum critério de estratificação será usado.
As pacientes randomizadas para o grupo controle serão submetidas à indução do parto usando o bulbo de Foley padrão e o método Pitocin. Os participantes serão colocados em posição de litotomia dorsal, um cateter de Foley 18 French será colocado por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. Um dos dois métodos será usado para colocar o foley transcervical com base na preferência do provedor e na determinação de qual método oferecerá a maior chance de uma colocação bem-sucedida. O método A é a colocação do foley "às cegas" por palpação do colo do útero. O método B utiliza visualização direta com colocação de espéculo estéril. O método será documentado nos formulários de coleta de dados. O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo. O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.
As pacientes randomizadas para o grupo experimental serão submetidas à indução ambulatorial do trabalho de parto. Qualquer um dos dois métodos descritos acima será usado para colocar um cateter de Foley 18 French por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril. O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação. O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST). Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas. Quando a paciente retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo.
De acordo com a curva de Friedman e a prática atual do LAC+USC, as participantes primigestas receberão 20 horas de Pitocin no máximo (22 mU/min) para atingir o trabalho de parto ativo e as participantes multigestas receberão 14 horas antes do diagnóstico de falha na indução. O parto cesáreo será recomendado para interrupção da dilatação, interrupção da descida ou qualquer indicação obstétrica conforme decidido pela equipe de plantão da casa. Finalmente, a pedido da paciente, anestesia intravenosa ou regional será disponibilizada a qualquer momento durante o processo de trabalho de parto e parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez Intrauterina Viável
- Maior ou igual a 37 semanas de gestação na data da indução
- Apresentação Cefálica
- Indução do parto por indicação médica
- AFI maior ou igual a 5
- Paciente capaz de ser contatado por telefone e demonstra compreensão das instruções de retorno
- Dilatação cervical 2 cm ou menos
Critério de exclusão:
- Placenta Prévia/Placenta Baixa
- Placenta acreta/increta/percreta
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Pré-eclâmpsia ou Síndrome HELLP
- Restrição de crescimento intrauterino
- Ruptura de Membranas
- Cesárea prévia ou cirurgia uterina transfundal
- Gestação Gêmea
- Anomalia Fetal
- Isoimunização Rh
- Morte fetal
- Taquissistolia Uterina
- Menor de 18 anos
- Infecção pelo HIV
- Infecção ativa por herpes, hepatite B ou C
- Alergia ao látex
- PFE>4000g
- Corioamnionite
- Não fala inglês ou não fala espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: indução de balão de Foley em paciente internado
Os participantes da indução de Foley internados serão colocados na posição de litotomia dorsal, um cateter de Foley será colocado transcervicalmente e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril.
Um dos dois métodos será usado para colocar o foley transcervical com base na preferência do provedor e na determinação de qual método oferecerá a maior chance de uma colocação bem-sucedida.
O método A é a colocação do foley "às cegas" por palpação do colo do útero.
O método B utiliza visualização direta com colocação de espéculo estéril.
O método será documentado nos formulários de coleta de dados.
O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC.
O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.
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O cateter será deixado no local e a ocitocina IV será iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC.
O cateter de Foley será removido após 12 horas se não for extruído espontaneamente.
Outros nomes:
Quando uma paciente randomizada para o grupo de indução com balão de Foley ambulatorial retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC. Os pacientes randomizados para o grupo de indução de balão de Foley com internação terão ocitocina IV iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC no momento da colocação do balão de Foley. |
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Experimental: indução com balão de Foley ambulatorial
As pacientes randomizadas para o grupo experimental serão submetidas à indução de Foley ambulatorial do parto.
Qualquer um dos dois métodos descritos acima será usado para colocar um cateter de Foley 18 French por via transcervical e seu balão preenchido com 60mL de solução salina estéril.
O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação.
O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST).
Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas.
Quando a paciente retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada.
O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC.
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Quando uma paciente randomizada para o grupo de indução com balão de Foley ambulatorial retornar ao hospital, um exame vaginal estéril será feito e a pontuação de Bishop documentada. O paciente será então internado em L&D para continuação da internação da indução com ocitocina IV de acordo com o protocolo LAC+USC. Os pacientes randomizados para o grupo de indução de balão de Foley com internação terão ocitocina IV iniciada de acordo com o protocolo LAC+USC no momento da colocação do balão de Foley.
O cateter será esvaziado e removido dentro de 10 minutos após a colocação.
O paciente será então submetido a um teste sem estresse (NST).
Se o paciente tiver um NST reativo sem desacelerações tardias ou variáveis ou taquissistolia uterina, o paciente receberá alta com precauções claras de retorno e instruções para retornar à área de triagem em 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar (horas)
Prazo: tempo desde a internação até a alta, em média 96 horas
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comparar o tempo de internação medido pelo tempo desde a admissão até o momento da alta entre o grupo controle (colocação de balão de foley transcervical padrão/procedimento de internação) e o grupo experimental (colocação de balão de foley transcervical de remoção imediata/procedimento ambulatorial)
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tempo desde a internação até a alta, em média 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da indução do parto (horas)
Prazo: tempo do início da indução do trabalho de parto até o parto, em média 24 horas
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tempo do início da indução do trabalho de parto até o parto, em média 24 horas
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Taxa de cesariana (porcentagem)
Prazo: determinado no momento da entrega
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determinado no momento da entrega
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Duração do uso de ocitocina durante a indução do parto (horas)
Prazo: tempo de início da ocitocina até sua suspensão, em média 18 horas
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tempo de início da ocitocina até sua suspensão, em média 18 horas
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Taxa de pacientes com desacelerações prolongadas da frequência cardíaca fetal durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
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desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
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Taxa de pacientes que desenvolveram corioamnionite durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução até o parto, em média 24 horas
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desde o início da indução até o parto, em média 24 horas
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Taxa de pacientes que desenvolveram taquissistolia uterina durante a indução do parto (porcentagem)
Prazo: desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
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desde o início da indução do parto até o parto, em média 24 horas
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Taxa de lactentes internados em UTIN (porcentagem)
Prazo: em média durante as 24 horas após o parto
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em média durante as 24 horas após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick M Mullin, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Yen Chan, MD, University of Southern California
- Diretor de estudo: Richard Lee, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Dowswell T. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-13-00740
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