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中枢血圧、動脈硬化指数、リポタンパク質、およびその他のCVD危険因子に対するクルミの効果

2023年8月16日 更新者:Penn State University
この研究では、中心血圧、動脈硬化指数、炎症マーカー、尿中イソプロスタン、血管癒着マーカー、脂質およびリポタンパク質の変化を含む複数のCVD危険因子に対するクルミ由来ALAおよび生理活性物質の影響を評価します。 クルミの摂取による腸内微生物叢の変化も、16S rRNA 遺伝子を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ナッツを含む食事は心血管疾患(CVD)のリスクを軽減すると考えられますが、そのメカニズムはまだ十分に解明されていません。 クルミには多価不飽和脂肪酸(PUFA)、特にα-リノレン酸(ALA)が大量に含まれており、生物活性物質の豊富な供給源です。 多くの植物油には PUFA が豊富に含まれていますが、ほとんどの植物油には ALA が含まれておらず、クルミほどの生理活性化合物が含まれていません。 ALAは、循環脂質濃度を調節し、細胞膜リン脂質の総ω-3脂肪酸含量を高めることによって膜の構造/機能を変化させ、アラキドン酸由来のエイコサノイドの生成を阻害することによって炎症反応を軽減することによって心血管の健康を改善すると考えられています。 クルミの摂取は、血中脂質/リポタンパク質と血管の健康を改善することが一貫して示されています。 しかし、食事中の飽和脂肪の代替として何が望ましいかについては、依然として多くの議論が残っています。 クルミには ALA と生理活性物質が含まれているため、特定の CVD 効果が得られる可能性があります。 ALA含有量と生理活性化合物の両方の観点からクルミの効果を研究するために、2つの試験食(1つはクルミを含み、もう1つはPUFAとALA含有量が一致しているが、クルミとその生理活性物質が含まれていない)を、以下の条件に一致した対照食と比較します。主要栄養素とリノール酸(LA)が含まれていますが、ALAの代わりにオレイン酸を提供します。 この食事設計は、クルミがその生理活性物質や ALA 含有量によって選択された対象エンドポイントにどのような影響を与えるか、またクルミ ALA がオレイン酸と比較して食事性飽和脂肪の優れた代替品であるかどうかについての情報を提供します。

摂食プロトコルと研究治療:

この研究は、二重盲検、3 期間、無作為化、クロスオーバー制御給餌研究として設計されています。 無作為化の前に、参加者は標準的な西洋食で 2 週間の慣らし運転を完了します。 各食事療法期間の治療段階は 6 週間続き、2 週間の休薬期間で区切られます。 3 つの試験食は次のとおりです。1) クルミ食 (WD; 1 日あたり約 2.0 オンスのクルミを提供)。 2)クルミ食と同じ脂肪酸プロファイルを提供するが、クルミ(およびその生物活性物質)を含まない、適合するクルミ対照食(WCD)。 3) WD および WCD と同様の多量栄養素 (およびリノール酸) 組成を持つ低 ALA 食 (LAD) ですが、ALA の代わりにオレイン酸を使用します。 研究の食事は、7日間のローテーションメニューサイクルに基づいて、毎日等カロリーの食事3食と軽食が提供されるメタボリックキッチンで準備されます。 参加者には、調理済みの食品のみを摂取し、アルコールの摂取量を週に2杯まで、カフェイン入りのカロリーフリー飲料を1日あたり40オンス(5杯)までに制限するよう指示される。 食事は、各被験者のエネルギー要件に応じて計画され、栄養的に適切なものとなります。 この食事設計により、WD を WCD および LAD と比較できるようになり、それによってクルミとその生理活性成分(ALA を含む)が CVD 危険因子と動脈の健康に与える可能性のある具体的な影響を確認できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~65歳
  • BMI 25 を超え、40 kg/m2 以下
  • 非喫煙者
  • TG < 350 mg/dL
  • NHANES からの 25 ~ 95 パーセンタイルの LDL-C:
  • 男性: 105-194 mg/dL
  • 女性: 98-190 mg/dL
  • ステージ I の高血圧:
  • SBP > 120 mmHg および/または DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg および DBP < 100 mmHg
  • CVD、脳卒中、糖尿病、肝臓、腎臓、自己免疫疾患が確立されていないこと。

除外基準:

  • 血圧上昇(SBP ≥160 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg)
  • -心筋梗塞、脳卒中、糖尿病、肝臓病、炎症性疾患、腎臓病、および/または甲状腺疾患の病歴(薬で管理されている場合を除く)。
  • 血圧またはコレステロールを下げる薬の使用
  • 推定上のコレステロール低下サプリメント(オオバコ、魚油カプセル、大豆レシチン、ナイアシン、繊維、亜麻、植物エストロゲン)の摂取中止の拒否。
  • 菜食主義または試験食と一致しないその他の食事習慣
  • ナッツアレルギー(その他の食物アレルギーについては個別に検討させていただきます)
  • 栄養補助食品、ハーブ、ビタミン、またはNSAIDの中止を拒否する
  • ラテックスアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:くるみダイエット
約2オンスを提供します。 くるみ/日(総カロリーの2~3%はα-リノレン酸[ALA]由来)
2オンス くるみ/日(ALAからの総カロリーの2〜3%)
アクティブコンパレータ:くるみコントロールダイエット
クルミダイエットと同じ脂肪酸プロファイル(<7% SFA、9% MUFA、14~15% PUFA、2~3% ALA)を提供しますが、クルミとその生理活性物質は含まれていません。
2~3%のALAを含むがクルミは含まれていません
プラセボコンパレーター:低ALAダイエット
同様の主要栄養素とリノール酸プロファイルを提供しますが、ALA をオレイン酸に置き換えます (<7% SFA、12% MUFA、12% PUFA、0.5% ALA)
ALAがオレイン酸に置き換わる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ダイエット期間 1 の終了時(6 週目)、ダイエット期間 2 の終了時(14 週間目)、ダイエット期間 3 の終了時(22 週間目)における中心血圧のベースラインからの変化
時間枠:ダイエット期間 1 の終了 (6 週目)、ダイエット期間 2 の終了 (14 週目)、ダイエット期間 3 の終了 (22 週目)
ダイエット期間 1 の終了 (6 週目)、ダイエット期間 2 の終了 (14 週目)、ダイエット期間 3 の終了 (22 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来血圧の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
動脈硬化の指標(脈波伝播速度)の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
リポタンパク質粒子サイズの変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
VAP© テストは、次の脂質およびリポタンパク質のクラスおよびサブクラスの直接測定を提供します: LDL、Lp(a)、IDL、LDL1、LDL2、LDL3、LDL4、HDL、HDL2、HDL3、VLDL、VLDL1+2、VLDL3、TC 、TG、非 HDL、レムナントリポタンパク質、ApoB100、および ApoA1
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
炎症性サイトカインの変化(腫瘍壊死因子αおよびインターロイキン6)
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
腸内微生物叢の構成の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
これは、糞便サンプルからの微生物の 16S rRNA の配列決定によって評価されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
血清C反応性タンパク質の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
血清グルコースの変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
血清インスリンの変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
尿中 F2α-イソプロスタンの変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
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脂質/リポタンパク質プロファイルの変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
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心拍数変動の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
血管癒着マーカー(VCAMおよびICAM)の変化
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(6週目)、ダイエット期間2の終了(14週目)、ダイエット期間3の終了(22週目)
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協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (推定)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKE ALA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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