- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210767
Virkninger af valnødder på centralt blodtryk, arterielle stivhedsindekser, lipoproteiner og andre CVD-risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diæter, der indeholder nødder, reducerer sandsynligvis risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD), men mekanismerne er stadig dårligt definerede. Valnødder indeholder betydelige mængder af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), især alfa-linolensyre (ALA), og er en rig kilde til bioaktive stoffer. Mange vegetabilske olier er høje i PUFA'er, men de fleste mangler ALA og giver ikke det samme supplement af bioaktive forbindelser som valnødder. ALA menes at forbedre kardiovaskulær sundhed ved at modulere cirkulerende lipidkoncentrationer, ændre membranstruktur/funktion ved at øge det totale ω-3 fedtsyreindhold i cellemembranfosfolipider og reducere inflammatoriske reaktioner ved at hæmme produktionen af arachidonsyre-afledte eicosanoider. Indtagelse af valnødder har konsekvent vist sig at forbedre blodlipider/lipoproteiner og vaskulær sundhed. Der er dog stadig megen debat om, hvad der er den foretrukne erstatning for mættet fedt i kosten. På grund af ALA og bioaktive stoffer, som de giver, kan valnødder give specifikke CVD-fordele. For at studere virkningerne af valnødder, hvad angår både deres ALA-indhold og bioaktive forbindelser, vil vi sammenligne to testdiæter (en indeholdende valnødder og en matchet for PUFA- og ALA-indhold, men uden valnødder og deres bioaktive stoffer) med en kontroldiæt matchet til makronæringsstof og linolsyre (LA), men giver oliesyre i stedet for ALA. Dette kostdesign vil give information om, hvordan valnødder påvirker de udvalgte endepunkter af interesse på grund af deres bioaktive stoffer samt deres ALA-indhold, og om valnød ALA er en overlegen erstatning for mættet fedt i kosten sammenlignet med oliesyre.
Fodringsprotokol og undersøgelsesbehandlinger:
Dette studie er designet som et dobbeltblindt, 3-perioders, randomiseret, cross-over kontrolleret fodringsstudie. Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre en to ugers indkøring på en standard vestlig diæt. Hver diætperiodes behandlingsfase vil vare 6 uger, adskilt af 2-ugers udvaskningsperioder. De tre testdiæter er: 1) en valnøddediæt (WD; giver ~2,0 oz valnødder pr. dag); 2) en matchet valnødkontroldiæt (WCD), der vil give den samme fedtsyreprofil som valnøddediæten, men som ikke vil indeholde valnødder (og deres bioaktive stoffer); og 3) en lav ALA-diæt (LAD) med en lignende makronæringsstof (og linolsyre) sammensætning som WD og WCD, men ved at bruge oliesyre til at erstatte ALA. Studiediæter vil blive tilberedt i et metabolisk køkken, med tre isokaloriske måltider og en snack hver dag, baseret på en 7-dages roterende menucyklus. Deltagerne vil blive instrueret i kun at indtage de tilberedte fødevarer og begrænse deres indtag af alkohol til 2 drinks/uge og koffeinholdige kaloriefri drikkevarer til 40 ounces (5 drinks) om dagen. Diæter vil blive planlagt for hvert emne i henhold til hans/hendes energibehov og vil være ernæringsmæssigt tilstrækkelige. Dette diætdesign vil tillade, at WD kan sammenlignes med WCD og LAD og giver os derved mulighed for at fastslå de specifikke virkninger, som valnødder og deres bioaktive komponenter (inklusive og ud over ALA) kan have på CVD-risikofaktorer og arteriesundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-65 år
- BMI større end 25 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
- Ikke-rygere
- TG < 350 mg/dL
- LDL-C mellem 25-95 percentilen fra NHANES:
- Mænd: 105-194 mg/dL
- Hunner: 98-190 mg/dL
- Stadie I hypertension:
- SBP > 120 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg og DBP < 100 mmHg
- Fri for etableret CVD, slagtilfælde, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk (SBP ≥160 mmHg ELLER DBP ≥ 100 mmHg)
- En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, inflammatorisk sygdom, nyresygdom og/eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin).
- Brug af blodtryk eller kolesterolsænkende medicin
- Afvisning af at afbryde indtagelsen af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener).
- Vegetarisme eller anden kostpraksis, der ikke er i overensstemmelse med testdiæterne
- Nøddeallergi (Andre fødevareallergier vil blive gennemgået fra sag til sag)
- Afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter, vitaminer eller NSAID'er
- Latexallergi
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnød diæt
Giver ~2 oz.
valnødder/dag (2-3 % af de samlede kalorier fra alfa-linolensyre [ALA])
|
2 oz.
valnødder/dag (2-3 % af de samlede kalorier fra ALA)
|
|
Aktiv komparator: Valnød kontrol kost
Giver samme fedtsyreprofil (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) som valnøddediæt, men er fri for valnødder og deres bioaktive stoffer
|
2-3% ALA, men ingen valnødder medfølger
|
|
Placebo komparator: Lav ALA diæt
Giver lignende makronæringsstof- og linolsyreprofil, men erstatter ALA med oliesyre (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
|
ALA erstattet af oliesyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i centralt blodtryk i slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14) og slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6), slutning på diætperiode 2 (uge 14), slutning på diætperiode 3 (uge 22)
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6), slutning på diætperiode 2 (uge 14), slutning på diætperiode 3 (uge 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i indeks for arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i lipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
VAP©-testen giver et direkte mål for følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, resterende lipoproteiner, ApoB100 og ApoA1
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Dette vil blive vurderet via sekventering af mikrobielt 16S rRNA fra fækale prøver.
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i urin F2α-isoprostaner
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i lipid/lipoprotein profil
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
|
|
Ændring i vaskulære adhæsionsmarkører (VCAM og ICAM)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 14), slutningen af diætperiode 3 (uge 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE ALA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .