Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af valnødder på centralt blodtryk, arterielle stivhedsindekser, lipoproteiner og andre CVD-risikofaktorer

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af valnød-afledt ALA og bioaktive stoffer på flere CVD-risikofaktorer, herunder centralt blodtryk, arterielle stivhedsindekser, inflammatoriske markører, urinisoprostaner, vaskulære adhæsionsmarkører og ændringer i lipider og lipoproteiner. Ændringer i tarmmikrobiom på grund af valnødforbrug vil også blive vurderet ved hjælp af 16S rRNA-genet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diæter, der indeholder nødder, reducerer sandsynligvis risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD), men mekanismerne er stadig dårligt definerede. Valnødder indeholder betydelige mængder af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), især alfa-linolensyre (ALA), og er en rig kilde til bioaktive stoffer. Mange vegetabilske olier er høje i PUFA'er, men de fleste mangler ALA og giver ikke det samme supplement af bioaktive forbindelser som valnødder. ALA menes at forbedre kardiovaskulær sundhed ved at modulere cirkulerende lipidkoncentrationer, ændre membranstruktur/funktion ved at øge det totale ω-3 fedtsyreindhold i cellemembranfosfolipider og reducere inflammatoriske reaktioner ved at hæmme produktionen af ​​arachidonsyre-afledte eicosanoider. Indtagelse af valnødder har konsekvent vist sig at forbedre blodlipider/lipoproteiner og vaskulær sundhed. Der er dog stadig megen debat om, hvad der er den foretrukne erstatning for mættet fedt i kosten. På grund af ALA og bioaktive stoffer, som de giver, kan valnødder give specifikke CVD-fordele. For at studere virkningerne af valnødder, hvad angår både deres ALA-indhold og bioaktive forbindelser, vil vi sammenligne to testdiæter (en indeholdende valnødder og en matchet for PUFA- og ALA-indhold, men uden valnødder og deres bioaktive stoffer) med en kontroldiæt matchet til makronæringsstof og linolsyre (LA), men giver oliesyre i stedet for ALA. Dette kostdesign vil give information om, hvordan valnødder påvirker de udvalgte endepunkter af interesse på grund af deres bioaktive stoffer samt deres ALA-indhold, og om valnød ALA er en overlegen erstatning for mættet fedt i kosten sammenlignet med oliesyre.

Fodringsprotokol og undersøgelsesbehandlinger:

Dette studie er designet som et dobbeltblindt, 3-perioders, randomiseret, cross-over kontrolleret fodringsstudie. Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre en to ugers indkøring på en standard vestlig diæt. Hver diætperiodes behandlingsfase vil vare 6 uger, adskilt af 2-ugers udvaskningsperioder. De tre testdiæter er: 1) en valnøddediæt (WD; giver ~2,0 oz valnødder pr. dag); 2) en matchet valnødkontroldiæt (WCD), der vil give den samme fedtsyreprofil som valnøddediæten, men som ikke vil indeholde valnødder (og deres bioaktive stoffer); og 3) en lav ALA-diæt (LAD) med en lignende makronæringsstof (og linolsyre) sammensætning som WD og WCD, men ved at bruge oliesyre til at erstatte ALA. Studiediæter vil blive tilberedt i et metabolisk køkken, med tre isokaloriske måltider og en snack hver dag, baseret på en 7-dages roterende menucyklus. Deltagerne vil blive instrueret i kun at indtage de tilberedte fødevarer og begrænse deres indtag af alkohol til 2 drinks/uge og koffeinholdige kaloriefri drikkevarer til 40 ounces (5 drinks) om dagen. Diæter vil blive planlagt for hvert emne i henhold til hans/hendes energibehov og vil være ernæringsmæssigt tilstrækkelige. Dette diætdesign vil tillade, at WD kan sammenlignes med WCD og LAD og giver os derved mulighed for at fastslå de specifikke virkninger, som valnødder og deres bioaktive komponenter (inklusive og ud over ALA) kan have på CVD-risikofaktorer og arteriesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • BMI større end 25 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Ikke-rygere
  • TG < 350 mg/dL
  • LDL-C mellem 25-95 percentilen fra NHANES:
  • Mænd: 105-194 mg/dL
  • Hunner: 98-190 mg/dL
  • Stadie I hypertension:
  • SBP > 120 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg og DBP < 100 mmHg
  • Fri for etableret CVD, slagtilfælde, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk (SBP ≥160 mmHg ELLER DBP ≥ 100 mmHg)
  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, inflammatorisk sygdom, nyresygdom og/eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin).
  • Brug af blodtryk eller kolesterolsænkende medicin
  • Afvisning af at afbryde indtagelsen af ​​formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener).
  • Vegetarisme eller anden kostpraksis, der ikke er i overensstemmelse med testdiæterne
  • Nøddeallergi (Andre fødevareallergier vil blive gennemgået fra sag til sag)
  • Afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter, vitaminer eller NSAID'er
  • Latexallergi
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valnød diæt
Giver ~2 oz. valnødder/dag (2-3 % af de samlede kalorier fra alfa-linolensyre [ALA])
2 oz. valnødder/dag (2-3 % af de samlede kalorier fra ALA)
Aktiv komparator: Valnød kontrol kost
Giver samme fedtsyreprofil (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) som valnøddediæt, men er fri for valnødder og deres bioaktive stoffer
2-3% ALA, men ingen valnødder medfølger
Placebo komparator: Lav ALA diæt
Giver lignende makronæringsstof- og linolsyreprofil, men erstatter ALA med oliesyre (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
ALA erstattet af oliesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt blodtryk i slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14) og slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6), slutning på diætperiode 2 (uge 14), slutning på diætperiode 3 (uge 22)
Slut på diætperiode 1 (uge 6), slutning på diætperiode 2 (uge 14), slutning på diætperiode 3 (uge 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i indeks for arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i lipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
VAP©-testen giver et direkte mål for følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, resterende lipoproteiner, ApoB100 og ApoA1
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Dette vil blive vurderet via sekventering af mikrobielt 16S rRNA fra fækale prøver.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i urin F2α-isoprostaner
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i lipid/lipoprotein profil
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Ændring i vaskulære adhæsionsmarkører (VCAM og ICAM)
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 6), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 14), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Anslået)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE ALA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner