- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210767
Effekter av valnøtter på sentralt blodtrykk, arterielle stivhetsindekser, lipoproteiner og andre CVD-risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dietter som inneholder nøtter reduserer sannsynligvis risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), men mekanismene er fortsatt dårlig definert. Valnøtter inneholder betydelige mengder flerumettede fettsyrer (PUFA), spesielt alfa-linolensyre (ALA), og er en rik kilde til bioaktive stoffer. Mange vegetabilske oljer er høye i PUFA, men de fleste mangler ALA og gir ikke det samme komplementet av bioaktive forbindelser som valnøtter. ALA antas å forbedre kardiovaskulær helse ved å modulere sirkulerende lipidkonsentrasjoner, endre membranstruktur/funksjon ved å øke det totale ω-3 fettsyreinnholdet i cellemembranfosfolipider, og redusere inflammatoriske reaksjoner ved å hemme produksjonen av arakidonsyre-avledede eikosanoider. Inntak av valnøtter har konsekvent vist seg å forbedre blodlipider/lipoproteiner og vaskulær helse. Imidlertid er det fortsatt mye debatt om hva som er den foretrukne erstatningen for mettet fett i kostholdet. På grunn av ALA og bioaktive stoffer som de gir, kan valnøtter gi spesifikke CVD-fordeler. For å studere effekten av valnøtter, både når det gjelder ALA-innhold og bioaktive forbindelser, vil vi sammenligne to testdietter (en som inneholder valnøtter og en matchet for PUFA- og ALA-innhold, men uten valnøtter og deres bioaktive stoffer) med en kontrolldiett matchet for makronæringsstoff og linolsyre (LA), men gir oljesyre i stedet for ALA. Denne diettdesignen vil gi informasjon om hvordan valnøtter påvirker de utvalgte endepunktene av interesse på grunn av deres bioaktive stoffer så vel som deres ALA-innhold, og om valnøtt-ALA er en overlegen erstatning for mettet fett i kosten sammenlignet med oljesyre.
Fôringsprotokoll og studiebehandlinger:
Denne studien er designet som en dobbeltblind, 3-perioders, randomisert, krysskontrollert fôringsstudie. Før randomisering vil deltakerne gjennomføre en to ukers innkjøring på en standard vestlig diett. Hver diettperiodes behandlingsfase vil vare 6 uker, adskilt av 2 ukers utvaskingsperioder. De tre testdiettene er: 1) en valnøttdiett (WD; gir ~2,0 oz valnøtter per dag); 2) en matchet valnøttkontrolldiett (WCD) som vil gi den samme fettsyreprofilen som valnøttdietten, men som ikke inneholder valnøtter (og deres bioaktive stoffer); og 3) en lav-ALA-diett (LAD) med en lignende makronæringsstoff (og linolsyre) sammensetning som WD og WCD, men bruker oljesyre for å erstatte ALA. Studiedietter vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken, med tre isokaloriske måltider og en matbit hver dag, basert på en 7-dagers roterende menysyklus. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere kun tilberedt mat og begrense inntaket av alkohol til 2 drinker/uke og koffeinholdige kalorifrie drikker til 40 unser (5 drinker) per dag. Dietter vil bli planlagt for hvert emne i henhold til hans/hennes energibehov og vil være ernæringsmessig tilstrekkelig. Denne diettdesignen vil tillate WD å bli sammenlignet med WCD og LAD, og dermed tillate oss å fastslå de spesifikke effektene som valnøtter og deres bioaktive komponenter (inkludert og utover ALA) kan ha på CVD-risikofaktorer og arteriehelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-65 år
- BMI større enn 25 og mindre enn eller lik 40 kg/m2
- Ikke-røykere
- TG < 350 mg/dL
- LDL-C mellom 25-95 persentil fra NHANES:
- Hanner: 105-194 mg/dL
- Kvinner: 98-190 mg/dL
- Stadium I hypertensjon:
- SBP > 120 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg og DBP < 100 mmHg
- Fri for etablert CVD, hjerneslag, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet blodtrykk (SBP ≥160 mmHg ELLER DBP ≥ 100 mmHg)
- En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, inflammatorisk sykdom, nyresykdom og/eller skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner).
- Bruk av blodtrykk eller kolesterolsenkende medisiner
- Nektelse av å avbryte inntaket av antatt kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener).
- Vegetarisme eller annen kostholdspraksis som ikke er i samsvar med testdiettene
- Nøtteallergier (andre matallergier vil bli vurdert fra sak til sak)
- Nekter å slutte med kosttilskudd, urter, vitaminer eller NSAIDs
- Lateksallergi
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valnøtt diett
Gir ~2 oz.
valnøtter/dag (2-3 % av de totale kaloriene fra alfa-linolensyre [ALA])
|
2 oz.
valnøtter/dag (2-3 % av totale kalorier fra ALA)
|
|
Aktiv komparator: Valnøttkontrolldiett
Gir samme fettsyreprofil (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) som Walnut Diet, men er blottet for valnøtter og deres bioaktive stoffer
|
2-3 % ALA, men ingen valnøtter følger med
|
|
Placebo komparator: Lav ALA-diett
Gir lignende makronæringsstoff og linolsyreprofil, men erstatter ALA med oljesyre (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
|
ALA erstattet av oljesyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk ved slutten av diettperiode 1 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 14) og slutten av diettperiode 3 (uke 22)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i indekser for arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i lipoproteinpartikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
VAP©-testen gir et direkte mål på følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, restlipoproteiner, ApoB100 og ApoA1
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Dette vil bli vurdert via sekvensering av mikrobiell 16S rRNA fra fekale prøver.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i serumglukose
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i urin F2α-isoprostaner
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i lipid/lipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
|
|
Endring i vaskulære adhesjonsmarkører (VCAM og ICAM)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE ALA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .