Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av valnøtter på sentralt blodtrykk, arterielle stivhetsindekser, lipoproteiner og andre CVD-risikofaktorer

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Denne studien vil evaluere effekten av valnøtt-avledet ALA og bioaktive stoffer på flere CVD-risikofaktorer, inkludert sentralt blodtrykk, arterielle stivhetsindekser, inflammatoriske markører, urin-isoprostaner, vaskulære adhesjonsmarkører og endringer i lipider og lipoproteiner. Endringer i tarmmikrobiom på grunn av valnøttforbruk vil også bli vurdert ved å bruke 16S rRNA-genet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dietter som inneholder nøtter reduserer sannsynligvis risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), men mekanismene er fortsatt dårlig definert. Valnøtter inneholder betydelige mengder flerumettede fettsyrer (PUFA), spesielt alfa-linolensyre (ALA), og er en rik kilde til bioaktive stoffer. Mange vegetabilske oljer er høye i PUFA, men de fleste mangler ALA og gir ikke det samme komplementet av bioaktive forbindelser som valnøtter. ALA antas å forbedre kardiovaskulær helse ved å modulere sirkulerende lipidkonsentrasjoner, endre membranstruktur/funksjon ved å øke det totale ω-3 fettsyreinnholdet i cellemembranfosfolipider, og redusere inflammatoriske reaksjoner ved å hemme produksjonen av arakidonsyre-avledede eikosanoider. Inntak av valnøtter har konsekvent vist seg å forbedre blodlipider/lipoproteiner og vaskulær helse. Imidlertid er det fortsatt mye debatt om hva som er den foretrukne erstatningen for mettet fett i kostholdet. På grunn av ALA og bioaktive stoffer som de gir, kan valnøtter gi spesifikke CVD-fordeler. For å studere effekten av valnøtter, både når det gjelder ALA-innhold og bioaktive forbindelser, vil vi sammenligne to testdietter (en som inneholder valnøtter og en matchet for PUFA- og ALA-innhold, men uten valnøtter og deres bioaktive stoffer) med en kontrolldiett matchet for makronæringsstoff og linolsyre (LA), men gir oljesyre i stedet for ALA. Denne diettdesignen vil gi informasjon om hvordan valnøtter påvirker de utvalgte endepunktene av interesse på grunn av deres bioaktive stoffer så vel som deres ALA-innhold, og om valnøtt-ALA er en overlegen erstatning for mettet fett i kosten sammenlignet med oljesyre.

Fôringsprotokoll og studiebehandlinger:

Denne studien er designet som en dobbeltblind, 3-perioders, randomisert, krysskontrollert fôringsstudie. Før randomisering vil deltakerne gjennomføre en to ukers innkjøring på en standard vestlig diett. Hver diettperiodes behandlingsfase vil vare 6 uker, adskilt av 2 ukers utvaskingsperioder. De tre testdiettene er: 1) en valnøttdiett (WD; gir ~2,0 oz valnøtter per dag); 2) en matchet valnøttkontrolldiett (WCD) som vil gi den samme fettsyreprofilen som valnøttdietten, men som ikke inneholder valnøtter (og deres bioaktive stoffer); og 3) en lav-ALA-diett (LAD) med en lignende makronæringsstoff (og linolsyre) sammensetning som WD og WCD, men bruker oljesyre for å erstatte ALA. Studiedietter vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken, med tre isokaloriske måltider og en matbit hver dag, basert på en 7-dagers roterende menysyklus. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere kun tilberedt mat og begrense inntaket av alkohol til 2 drinker/uke og koffeinholdige kalorifrie drikker til 40 unser (5 drinker) per dag. Dietter vil bli planlagt for hvert emne i henhold til hans/hennes energibehov og vil være ernæringsmessig tilstrekkelig. Denne diettdesignen vil tillate WD å bli sammenlignet med WCD og LAD, og ​​dermed tillate oss å fastslå de spesifikke effektene som valnøtter og deres bioaktive komponenter (inkludert og utover ALA) kan ha på CVD-risikofaktorer og arteriehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • BMI større enn 25 og mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • TG < 350 mg/dL
  • LDL-C mellom 25-95 persentil fra NHANES:
  • Hanner: 105-194 mg/dL
  • Kvinner: 98-190 mg/dL
  • Stadium I hypertensjon:
  • SBP > 120 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg og DBP < 100 mmHg
  • Fri for etablert CVD, hjerneslag, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet blodtrykk (SBP ≥160 mmHg ELLER DBP ≥ 100 mmHg)
  • En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, inflammatorisk sykdom, nyresykdom og/eller skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner).
  • Bruk av blodtrykk eller kolesterolsenkende medisiner
  • Nektelse av å avbryte inntaket av antatt kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener).
  • Vegetarisme eller annen kostholdspraksis som ikke er i samsvar med testdiettene
  • Nøtteallergier (andre matallergier vil bli vurdert fra sak til sak)
  • Nekter å slutte med kosttilskudd, urter, vitaminer eller NSAIDs
  • Lateksallergi
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøtt diett
Gir ~2 oz. valnøtter/dag (2-3 % av de totale kaloriene fra alfa-linolensyre [ALA])
2 oz. valnøtter/dag (2-3 % av totale kalorier fra ALA)
Aktiv komparator: Valnøttkontrolldiett
Gir samme fettsyreprofil (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) som Walnut Diet, men er blottet for valnøtter og deres bioaktive stoffer
2-3 % ALA, men ingen valnøtter følger med
Placebo komparator: Lav ALA-diett
Gir lignende makronæringsstoff og linolsyreprofil, men erstatter ALA med oljesyre (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
ALA erstattet av oljesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk ved slutten av diettperiode 1 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 14) og slutten av diettperiode 3 (uke 22)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i indekser for arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i lipoproteinpartikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
VAP©-testen gir et direkte mål på følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, restlipoproteiner, ApoB100 og ApoA1
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Dette vil bli vurdert via sekvensering av mikrobiell 16S rRNA fra fekale prøver.
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i serumglukose
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i urin F2α-isoprostaner
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i lipid/lipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Endring i vaskulære adhesjonsmarkører (VCAM og ICAM)
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 6), slutt på diettperiode 2 (uke 14), slutt på diettperiode 3 (uke 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE ALA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere