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Effetti delle noci sulla pressione sanguigna centrale, sugli indici di rigidità arteriosa, sulle lipoproteine ​​e su altri fattori di rischio CVD

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Questo studio valuterà gli effetti dell'ALA derivato dal noce e dei bioattivi su molteplici fattori di rischio CVD, tra cui pressione sanguigna centrale, indici di rigidità arteriosa, marcatori infiammatori, isoprostani urinari, marcatori di adesione vascolare e cambiamenti nei lipidi e nelle lipoproteine. I cambiamenti del microbioma intestinale dovuti al consumo di noci saranno valutati anche utilizzando il gene 16S rRNA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le diete contenenti noci probabilmente riducono il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ma i meccanismi rimangono poco definiti. Le noci contengono notevoli quantità di acidi grassi polinsaturi (PUFA), in particolare acido alfa-linolenico (ALA), e sono una ricca fonte di bioattivi. Molti oli vegetali sono ricchi di PUFA, ma la maggior parte manca di ALA e non fornisce lo stesso complemento di composti bioattivi delle noci. Si pensa che l'ALA migliori la salute cardiovascolare modulando le concentrazioni di lipidi circolanti, alterando la struttura/funzione della membrana aumentando il contenuto totale di acidi grassi ω-3 dei fosfolipidi della membrana cellulare e riducendo le reazioni infiammatorie inibendo la produzione di eicosanoidi derivati ​​dall'acido arachidonico. È stato costantemente dimostrato che il consumo di noci migliora i lipidi/lipoproteine ​​nel sangue e la salute vascolare. Tuttavia, rimane molto dibattito su quale sia il sostituto preferibile per i grassi saturi nella dieta. A causa dell'ALA e dei bioattivi che forniscono, le noci possono conferire specifici benefici CVD. Per studiare gli effetti delle noci, sia in termini di contenuto di ALA che di composti bioattivi, confronteremo due diete di prova (una contenente noci e una abbinata per contenuto di PUFA e ALA ma priva di noci e dei loro bioattivi) con una dieta di controllo abbinata per contenuto di macronutrienti e acido linoleico (LA) ma fornendo acido oleico al posto di ALA. Questo disegno dietetico fornirà informazioni su come le noci influenzano gli endpoint di interesse selezionati a causa dei loro bioattivi e del loro contenuto di ALA e se l'ALA della noce è un sostituto superiore dei grassi saturi alimentari rispetto all'acido oleico.

Protocollo alimentare e trattamenti in studio:

Questo studio è concepito come uno studio sull'alimentazione controllata in doppio cieco, a 3 periodi, randomizzato e incrociato. Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno un run-in di due settimane con una dieta occidentale standard. Ogni fase di trattamento del periodo dietetico avrà una durata di 6 settimane, separate da periodi di interruzione di 2 settimane. Le tre diete di prova sono: 1) una dieta a base di noci (WD; che fornisce circa 2,0 once di noci al giorno); 2) una dieta di controllo della noce abbinata (WCD) che fornirà lo stesso profilo di acidi grassi della dieta della noce, ma non conterrà noci (e i loro bioattivi); e 3) una dieta a basso contenuto di ALA (LAD) con una composizione di macronutrienti (e acido linoleico) simile a quella di WD e WCD, ma che utilizza acido oleico per sostituire l'ALA. Le diete di studio saranno preparate in una cucina metabolica, con tre pasti isocalorici e uno spuntino fornito ogni giorno, sulla base di un ciclo di menu a rotazione di 7 giorni. I partecipanti saranno istruiti a consumare solo i cibi preparati e limitare l'assunzione di alcol a 2 bevande a settimana e bevande senza calorie contenenti caffeina a 40 once (5 bevande) al giorno. Le diete saranno pianificate per ogni soggetto in base al suo fabbisogno energetico e saranno adeguate dal punto di vista nutrizionale. Questo disegno dietetico consentirà di confrontare il WD con il WCD e il LAD e, quindi, ci consentirà di accertare gli effetti specifici che le noci e i loro componenti bioattivi (incluso e oltre l'ALA) possono avere sui fattori di rischio CVD e sulla salute delle arterie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • BMI maggiore di 25 e minore o uguale a 40 kg/m2
  • Non fumatori
  • TG < 350 mg/dL
  • C-LDL tra il 25° e il 95° percentile di NHANES:
  • Maschi: 105-194 mg/dL
  • Femmine: 98-190 mg/dL
  • Ipertensione di stadio I:
  • SBP > 120 mmHg e/o DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg e DBP < 100 mmHg
  • Privo di malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, fegato, reni o malattie autoimmuni.

Criteri di esclusione:

  • Pressione elevata (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg)
  • Una storia di infarto miocardico, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie infiammatorie, malattie renali e / o malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci).
  • Uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o farmaci per abbassare il colesterolo
  • Rifiuto di interrompere l'assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni).
  • Vegetarismo o altre pratiche dietetiche incoerenti con le diete di prova
  • Allergie alle noci (altre allergie alimentari saranno esaminate caso per caso)
  • Rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe, vitamine o FANS
  • Allergia al lattice
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta delle noci
Fornisce ~ 2 once. noci/giorno (2-3% delle calorie totali dall'acido alfa-linolenico [ALA])
2 once. noci/giorno (2-3% delle calorie totali da ALA)
Comparatore attivo: Dieta per il controllo delle noci
Fornisce lo stesso profilo di acidi grassi (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) della Walnut Diet, ma è privo di noci e dei loro bioattivi
2-3% di ALA ma senza noci
Comparatore placebo: Dieta a basso contenuto di ALA
Fornisce un profilo di macronutrienti e acido linoleico simile ma sostituisce l'ALA con l'acido oleico (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
ALA sostituito da acido oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 14) e alla fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Variazione degli indici di rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Variazione della dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Il test VAP© fornisce una misura diretta delle seguenti classi e sottoclassi di lipidi e lipoproteine: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, non-HDL, lipoproteine ​​residue, ApoB100 e ApoA1
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Modifica delle citochine infiammatorie (fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-6)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Questo sarà valutato tramite sequenziamento del 16S rRNA microbico da campioni fecali.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Variazione degli F2α-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Alterazione del profilo lipidico/lipoproteico
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Modifica dei marcatori di adesione vascolare (VCAM e ICAM)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE ALA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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