- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02210767
Effetti delle noci sulla pressione sanguigna centrale, sugli indici di rigidità arteriosa, sulle lipoproteine e su altri fattori di rischio CVD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete contenenti noci probabilmente riducono il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ma i meccanismi rimangono poco definiti. Le noci contengono notevoli quantità di acidi grassi polinsaturi (PUFA), in particolare acido alfa-linolenico (ALA), e sono una ricca fonte di bioattivi. Molti oli vegetali sono ricchi di PUFA, ma la maggior parte manca di ALA e non fornisce lo stesso complemento di composti bioattivi delle noci. Si pensa che l'ALA migliori la salute cardiovascolare modulando le concentrazioni di lipidi circolanti, alterando la struttura/funzione della membrana aumentando il contenuto totale di acidi grassi ω-3 dei fosfolipidi della membrana cellulare e riducendo le reazioni infiammatorie inibendo la produzione di eicosanoidi derivati dall'acido arachidonico. È stato costantemente dimostrato che il consumo di noci migliora i lipidi/lipoproteine nel sangue e la salute vascolare. Tuttavia, rimane molto dibattito su quale sia il sostituto preferibile per i grassi saturi nella dieta. A causa dell'ALA e dei bioattivi che forniscono, le noci possono conferire specifici benefici CVD. Per studiare gli effetti delle noci, sia in termini di contenuto di ALA che di composti bioattivi, confronteremo due diete di prova (una contenente noci e una abbinata per contenuto di PUFA e ALA ma priva di noci e dei loro bioattivi) con una dieta di controllo abbinata per contenuto di macronutrienti e acido linoleico (LA) ma fornendo acido oleico al posto di ALA. Questo disegno dietetico fornirà informazioni su come le noci influenzano gli endpoint di interesse selezionati a causa dei loro bioattivi e del loro contenuto di ALA e se l'ALA della noce è un sostituto superiore dei grassi saturi alimentari rispetto all'acido oleico.
Protocollo alimentare e trattamenti in studio:
Questo studio è concepito come uno studio sull'alimentazione controllata in doppio cieco, a 3 periodi, randomizzato e incrociato. Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno un run-in di due settimane con una dieta occidentale standard. Ogni fase di trattamento del periodo dietetico avrà una durata di 6 settimane, separate da periodi di interruzione di 2 settimane. Le tre diete di prova sono: 1) una dieta a base di noci (WD; che fornisce circa 2,0 once di noci al giorno); 2) una dieta di controllo della noce abbinata (WCD) che fornirà lo stesso profilo di acidi grassi della dieta della noce, ma non conterrà noci (e i loro bioattivi); e 3) una dieta a basso contenuto di ALA (LAD) con una composizione di macronutrienti (e acido linoleico) simile a quella di WD e WCD, ma che utilizza acido oleico per sostituire l'ALA. Le diete di studio saranno preparate in una cucina metabolica, con tre pasti isocalorici e uno spuntino fornito ogni giorno, sulla base di un ciclo di menu a rotazione di 7 giorni. I partecipanti saranno istruiti a consumare solo i cibi preparati e limitare l'assunzione di alcol a 2 bevande a settimana e bevande senza calorie contenenti caffeina a 40 once (5 bevande) al giorno. Le diete saranno pianificate per ogni soggetto in base al suo fabbisogno energetico e saranno adeguate dal punto di vista nutrizionale. Questo disegno dietetico consentirà di confrontare il WD con il WCD e il LAD e, quindi, ci consentirà di accertare gli effetti specifici che le noci e i loro componenti bioattivi (incluso e oltre l'ALA) possono avere sui fattori di rischio CVD e sulla salute delle arterie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-65 anni
- BMI maggiore di 25 e minore o uguale a 40 kg/m2
- Non fumatori
- TG < 350 mg/dL
- C-LDL tra il 25° e il 95° percentile di NHANES:
- Maschi: 105-194 mg/dL
- Femmine: 98-190 mg/dL
- Ipertensione di stadio I:
- SBP > 120 mmHg e/o DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg e DBP < 100 mmHg
- Privo di malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, fegato, reni o malattie autoimmuni.
Criteri di esclusione:
- Pressione elevata (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg)
- Una storia di infarto miocardico, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie infiammatorie, malattie renali e / o malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci).
- Uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o farmaci per abbassare il colesterolo
- Rifiuto di interrompere l'assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni).
- Vegetarismo o altre pratiche dietetiche incoerenti con le diete di prova
- Allergie alle noci (altre allergie alimentari saranno esaminate caso per caso)
- Rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe, vitamine o FANS
- Allergia al lattice
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta delle noci
Fornisce ~ 2 once.
noci/giorno (2-3% delle calorie totali dall'acido alfa-linolenico [ALA])
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2 once.
noci/giorno (2-3% delle calorie totali da ALA)
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Comparatore attivo: Dieta per il controllo delle noci
Fornisce lo stesso profilo di acidi grassi (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) della Walnut Diet, ma è privo di noci e dei loro bioattivi
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2-3% di ALA ma senza noci
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Comparatore placebo: Dieta a basso contenuto di ALA
Fornisce un profilo di macronutrienti e acido linoleico simile ma sostituisce l'ALA con l'acido oleico (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
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ALA sostituito da acido oleico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 14) e alla fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Variazione degli indici di rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Variazione della dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Il test VAP© fornisce una misura diretta delle seguenti classi e sottoclassi di lipidi e lipoproteine: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, non-HDL, lipoproteine residue, ApoB100 e ApoA1
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Modifica delle citochine infiammatorie (fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-6)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Questo sarà valutato tramite sequenziamento del 16S rRNA microbico da campioni fecali.
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Variazione degli F2α-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Alterazione del profilo lipidico/lipoproteico
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Modifica dei marcatori di adesione vascolare (VCAM e ICAM)
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 14), fine del periodo di dieta 3 (settimana 22)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
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- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
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- PKE ALA
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