Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ orzechów włoskich na ośrodkowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic, lipoproteiny i inne czynniki ryzyka CVD

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
To badanie oceni wpływ ALA pochodzącego z orzecha włoskiego i substancji bioaktywnych na wiele czynników ryzyka CVD, w tym ośrodkowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic, markery zapalne, izoprostany w moczu, markery adhezji naczyniowej oraz zmiany w lipidach i lipoproteinach. Zmiany mikrobiomu jelitowego spowodowane spożyciem orzecha włoskiego zostaną również ocenione przy użyciu genu 16S rRNA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diety zawierające orzechy prawdopodobnie zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale mechanizmy pozostają słabo określone. Orzechy włoskie zawierają znaczne ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), zwłaszcza kwasu alfa-linolenowego (ALA) i są bogatym źródłem substancji bioaktywnych. Wiele olejów roślinnych jest bogatych w PUFA, ale większości brakuje ALA i nie dostarczają takiego samego uzupełnienia związków bioaktywnych jak orzechy włoskie. Uważa się, że ALA poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez modulowanie stężenia krążących lipidów, zmianę struktury/funkcji błony poprzez zwiększenie całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych ω-3 w fosfolipidach błony komórkowej oraz zmniejszenie reakcji zapalnych poprzez hamowanie produkcji eikozanoidów pochodzących z kwasu arachidonowego. Konsekwentnie wykazano, że spożywanie orzechów włoskich poprawia poziom lipidów/lipoprotein we krwi i zdrowie naczyń. Jednak pozostaje wiele dyskusji na temat tego, co jest preferowanym zamiennikiem tłuszczów nasyconych w diecie. Ze względu na ALA i substancje bioaktywne, które dostarczają, orzechy włoskie mogą przynosić określone korzyści CVD. Aby zbadać wpływ orzechów włoskich, zarówno pod względem zawartości ALA, jak i związków bioaktywnych, porównamy dwie diety testowe (jedną zawierającą orzechy włoskie i drugą o dopasowanej zawartości PUFA i ALA, ale pozbawioną orzechów włoskich i ich substancji bioaktywnych) z dietą kontrolną dopasowaną do zawartość makroskładników odżywczych i kwasu linolowego (LA), ale dostarcza kwas oleinowy zamiast ALA. Ten projekt diety dostarczy informacji o tym, w jaki sposób orzechy włoskie wpływają na wybrane punkty końcowe ze względu na ich bioaktywne składniki, a także zawartość ALA oraz czy ALA z orzecha włoskiego jest lepszym substytutem dietetycznych tłuszczów nasyconych w porównaniu z kwasem oleinowym.

Protokół żywienia i badane zabiegi:

To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, 3-okresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe. Przed randomizacją uczestnicy przejdą dwutygodniowy trening na standardowej zachodniej diecie. Każda faza leczenia okresu diety będzie trwała 6 tygodni, oddzielonych 2-tygodniowymi okresami wymywania. Trzy diety testowe to: 1) dieta z orzechami włoskimi (WD; dostarczająca około 2,0 uncji orzechów włoskich dziennie); 2) dopasowana dieta kontrolna z orzechami włoskimi (WCD), która zapewni taki sam profil kwasów tłuszczowych jak dieta z orzechów włoskich, ale nie będzie zawierała orzechów włoskich (i ich substancji bioaktywnych); oraz 3) dieta o niskiej zawartości ALA (LAD) z podobnym składem makroskładników odżywczych (i kwasu linolowego) jak WD i WCD, ale wykorzystująca kwas oleinowy w celu zastąpienia ALA. Diety badawcze będą przygotowywane w kuchni metabolicznej, z trzema izokalorycznymi posiłkami i przekąską każdego dnia, w oparciu o 7-dniowy rotacyjny cykl menu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie przygotowane potrawy i ograniczyć spożycie alkoholu do 2 drinków tygodniowo oraz napojów bezkalorycznych zawierających kofeinę do 40 uncji (5 drinków) dziennie. Diety zostaną zaplanowane dla każdego pacjenta zgodnie z jego/jej zapotrzebowaniem energetycznym i będą adekwatne pod względem odżywczym. Ten projekt diety pozwoli na porównanie WD z WCD i LAD, a tym samym pozwoli nam ustalić konkretny wpływ, jaki orzechy włoskie i ich bioaktywne składniki (w tym ALA i poza nim) mogą mieć na czynniki ryzyka CVD i zdrowie tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-65 lat
  • BMI większy niż 25 i mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Niepalący
  • TG < 350 mg/dl
  • LDL-C między 25 a 95 percentylem z NHANES:
  • Mężczyźni: 105-194 mg/dl
  • Kobiety: 98-190 mg/dl
  • Nadciśnienie stopnia I:
  • SBP > 120 mmHg i/lub DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg i DBP < 100 mmHg
  • Wolny od ustalonej choroby układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, wątroby, nerek lub chorób autoimmunologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone BP (SBP ≥160 mmHg LUB DBP ≥ 100 mmHg)
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy, chorób wątroby, chorób zapalnych, chorób nerek i/lub chorób tarczycy (chyba, że ​​są kontrolowane lekami).
  • Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub cholesterol
  • Odmowa zaprzestania przyjmowania przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len i fitoestrogeny).
  • Wegetarianizm lub inne praktyki żywieniowe niezgodne z dietami testowymi
  • Alergie na orzechy (Inne alergie pokarmowe będą rozpatrywane indywidualnie)
  • Odmowa odstawienia suplementów diety, ziół, witamin lub NLPZ
  • Alergia na lateks
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta orzechowa
Zapewnia ~ 2 uncje. orzechy włoskie/dzień (2-3% całkowitej liczby kalorii z kwasu alfa-linolenowego [ALA])
2 uncje. orzechy włoskie/dzień (2-3% całkowitej liczby kalorii z ALA)
Aktywny komparator: Dieta kontrolna z orzechami włoskimi
Zapewnia ten sam profil kwasów tłuszczowych (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) jak dieta z orzechami włoskimi, ale jest pozbawiona orzechów włoskich i ich substancji bioaktywnych
2-3% ALA, ale bez orzechów włoskich
Komparator placebo: Dieta o niskiej zawartości ALA
Zapewnia podobny profil makroskładników odżywczych i kwasu linolowego, ale zastępuje ALA kwasem oleinowym (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
ALA zastąpiony kwasem oleinowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana centralnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14) i koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana wskaźników sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana wielkości cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Test VAP© zapewnia bezpośredni pomiar następujących klas i podklas lipidów i lipoprotein: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, nie-HDL, pozostałe lipoproteiny, ApoB100 i ApoA1
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworów-alfa i interleukina-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zostanie to ocenione poprzez sekwencjonowanie drobnoustrojowego rRNA 16S z próbek kału.
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana stężenia F2α-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana profilu lipidowo-lipoproteinowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Zmiana markerów adhezji naczyniowej (VCAM i ICAM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE ALA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj