- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02210767
Wpływ orzechów włoskich na ośrodkowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic, lipoproteiny i inne czynniki ryzyka CVD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diety zawierające orzechy prawdopodobnie zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale mechanizmy pozostają słabo określone. Orzechy włoskie zawierają znaczne ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), zwłaszcza kwasu alfa-linolenowego (ALA) i są bogatym źródłem substancji bioaktywnych. Wiele olejów roślinnych jest bogatych w PUFA, ale większości brakuje ALA i nie dostarczają takiego samego uzupełnienia związków bioaktywnych jak orzechy włoskie. Uważa się, że ALA poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez modulowanie stężenia krążących lipidów, zmianę struktury/funkcji błony poprzez zwiększenie całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych ω-3 w fosfolipidach błony komórkowej oraz zmniejszenie reakcji zapalnych poprzez hamowanie produkcji eikozanoidów pochodzących z kwasu arachidonowego. Konsekwentnie wykazano, że spożywanie orzechów włoskich poprawia poziom lipidów/lipoprotein we krwi i zdrowie naczyń. Jednak pozostaje wiele dyskusji na temat tego, co jest preferowanym zamiennikiem tłuszczów nasyconych w diecie. Ze względu na ALA i substancje bioaktywne, które dostarczają, orzechy włoskie mogą przynosić określone korzyści CVD. Aby zbadać wpływ orzechów włoskich, zarówno pod względem zawartości ALA, jak i związków bioaktywnych, porównamy dwie diety testowe (jedną zawierającą orzechy włoskie i drugą o dopasowanej zawartości PUFA i ALA, ale pozbawioną orzechów włoskich i ich substancji bioaktywnych) z dietą kontrolną dopasowaną do zawartość makroskładników odżywczych i kwasu linolowego (LA), ale dostarcza kwas oleinowy zamiast ALA. Ten projekt diety dostarczy informacji o tym, w jaki sposób orzechy włoskie wpływają na wybrane punkty końcowe ze względu na ich bioaktywne składniki, a także zawartość ALA oraz czy ALA z orzecha włoskiego jest lepszym substytutem dietetycznych tłuszczów nasyconych w porównaniu z kwasem oleinowym.
Protokół żywienia i badane zabiegi:
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, 3-okresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe. Przed randomizacją uczestnicy przejdą dwutygodniowy trening na standardowej zachodniej diecie. Każda faza leczenia okresu diety będzie trwała 6 tygodni, oddzielonych 2-tygodniowymi okresami wymywania. Trzy diety testowe to: 1) dieta z orzechami włoskimi (WD; dostarczająca około 2,0 uncji orzechów włoskich dziennie); 2) dopasowana dieta kontrolna z orzechami włoskimi (WCD), która zapewni taki sam profil kwasów tłuszczowych jak dieta z orzechów włoskich, ale nie będzie zawierała orzechów włoskich (i ich substancji bioaktywnych); oraz 3) dieta o niskiej zawartości ALA (LAD) z podobnym składem makroskładników odżywczych (i kwasu linolowego) jak WD i WCD, ale wykorzystująca kwas oleinowy w celu zastąpienia ALA. Diety badawcze będą przygotowywane w kuchni metabolicznej, z trzema izokalorycznymi posiłkami i przekąską każdego dnia, w oparciu o 7-dniowy rotacyjny cykl menu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie przygotowane potrawy i ograniczyć spożycie alkoholu do 2 drinków tygodniowo oraz napojów bezkalorycznych zawierających kofeinę do 40 uncji (5 drinków) dziennie. Diety zostaną zaplanowane dla każdego pacjenta zgodnie z jego/jej zapotrzebowaniem energetycznym i będą adekwatne pod względem odżywczym. Ten projekt diety pozwoli na porównanie WD z WCD i LAD, a tym samym pozwoli nam ustalić konkretny wpływ, jaki orzechy włoskie i ich bioaktywne składniki (w tym ALA i poza nim) mogą mieć na czynniki ryzyka CVD i zdrowie tętnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- BMI większy niż 25 i mniejszy lub równy 40 kg/m2
- Niepalący
- TG < 350 mg/dl
- LDL-C między 25 a 95 percentylem z NHANES:
- Mężczyźni: 105-194 mg/dl
- Kobiety: 98-190 mg/dl
- Nadciśnienie stopnia I:
- SBP > 120 mmHg i/lub DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg i DBP < 100 mmHg
- Wolny od ustalonej choroby układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, wątroby, nerek lub chorób autoimmunologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższone BP (SBP ≥160 mmHg LUB DBP ≥ 100 mmHg)
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy, chorób wątroby, chorób zapalnych, chorób nerek i/lub chorób tarczycy (chyba, że są kontrolowane lekami).
- Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub cholesterol
- Odmowa zaprzestania przyjmowania przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len i fitoestrogeny).
- Wegetarianizm lub inne praktyki żywieniowe niezgodne z dietami testowymi
- Alergie na orzechy (Inne alergie pokarmowe będą rozpatrywane indywidualnie)
- Odmowa odstawienia suplementów diety, ziół, witamin lub NLPZ
- Alergia na lateks
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta orzechowa
Zapewnia ~ 2 uncje.
orzechy włoskie/dzień (2-3% całkowitej liczby kalorii z kwasu alfa-linolenowego [ALA])
|
2 uncje.
orzechy włoskie/dzień (2-3% całkowitej liczby kalorii z ALA)
|
|
Aktywny komparator: Dieta kontrolna z orzechami włoskimi
Zapewnia ten sam profil kwasów tłuszczowych (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) jak dieta z orzechami włoskimi, ale jest pozbawiona orzechów włoskich i ich substancji bioaktywnych
|
2-3% ALA, ale bez orzechów włoskich
|
|
Komparator placebo: Dieta o niskiej zawartości ALA
Zapewnia podobny profil makroskładników odżywczych i kwasu linolowego, ale zastępuje ALA kwasem oleinowym (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
|
ALA zastąpiony kwasem oleinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana centralnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14) i koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana wskaźników sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana wielkości cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Test VAP© zapewnia bezpośredni pomiar następujących klas i podklas lipidów i lipoprotein: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, nie-HDL, pozostałe lipoproteiny, ApoB100 i ApoA1
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
Zmiana cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworów-alfa i interleukina-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Zostanie to ocenione poprzez sekwencjonowanie drobnoustrojowego rRNA 16S z próbek kału.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana stężenia F2α-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana profilu lipidowo-lipoproteinowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
|
|
Zmiana markerów adhezji naczyniowej (VCAM i ICAM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 14), koniec okresu diety 3 (tydzień 22)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE ALA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .